Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная химиотерапия по сравнению с высокодозной комбинированной химиотерапией и трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении женщин с раком молочной железы

5 ноября 2013 г. обновлено: Scottish Cancer Therapy Network

ПРОспективная рандомизированная оценка высокоинтенсивной химиотерапии с поддержкой предшественников периферической крови у больных раком молочной железы высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Трансплантация периферических стволовых клеток может позволить врачам вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какая схема лечения более эффективна при раке молочной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности стандартного циклофосфамида, метотрексата и фторурацила с эффективностью комбинированной химиотерапии в высоких дозах плюс трансплантация периферических стволовых клеток при лечении женщин с раком молочной железы стадии II или IIIA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность высоких доз циклофосфамида и тиотепа с поддержкой стволовыми клетками периферической крови по сравнению с обычными циклофосфамидом, метотрексатом и фторурацилом (CMF) после индукции доксорубицином у женщин с высоким риском рака молочной железы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по количеству положительных подмышечных лимфоузлов (4-9 против не менее 10) и по центру. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают индукционную терапию, состоящую из доксорубицина внутривенно каждые 3 недели в течение 4 курсов с последующей консолидирующей терапией, состоящей из циклофосфамида в/в, метотрексата в/в и фторурацила в/в каждые 3 недели в течение 8 курсов. На 4-й неделе консолидирующей терапии пациенты получают лучевую терапию груди, грудной стенки и подмышечной впадины в течение 3-5 недель или по мере необходимости. После выздоровления от консолидирующей терапии пациенты получают поддерживающую терапию, состоящую из перорального приема тамоксифена ежедневно в течение 5 лет. Группа II: пациенты получают индукционную терапию, как и в группе I, за которой следует консолидирующая терапия, состоящая из мобилизации стволовых клеток с помощью высокой дозы циклофосфамида внутривенно в течение 2 часов и филграстима (G-CSF) подкожно, начиная с 24 часов после циклофосфамида и продолжая до восстановления показателей крови. Через 13-28 дней после забора стволовых клеток периферической крови (PBSC) и/или забора аутологичного костного мозга пациентам проводят химиоаблацию, состоящую из тиотепа IV и циклофосфамида IV непрерывно в течение 4 дней с последующей инфузией PBSC через 72 часа с аутологичным костным мозгом или без него. После гематологического восстановления пациенты получают лучевую терапию и поддерживающую терапию, как в группе I. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Более 600 пациентов будут включены в это исследование в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 4
        • St. Vincent's Hospital
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hampstead, London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Harrow, England, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH3 9YW
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рак молочной железы стадии II или IIIA с не менее чем 4 положительными подмышечными лимфатическими узлами Требуется окончательная резекция, предпочтительно в течение 4 недель до операции Отсутствие явных остаточных подмышечных узловых карцином после операции Статус гормональных рецепторов: не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет Пол: женский Статус менопаузы: не указан Функциональный статус: ECOG 0 или 1 Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3 Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Гемоглобин более 9 г/дл ПВ и АЧТВ в норме Печень: билирубин в норме (за исключением доброкачественной врожденной гипербилирубинемии) Нормальная биопсия печени требуется у пациентов с активным гепатитом В или С Почки: креатинин в норме Сердечно-сосудистая система: нет активного заболевания сердца Нормальная подвижность стенок на MUGA или эхокардиограмме Другое: Адекватный статус питания (т.е. более 1000 калорий/день перорально) ВИЧ-отрицательный Нет серьезных медицинских или психических заболеваний Нет второго злокачественного новообразования, кроме: Базально-клеточный рак кожи Каринома in situ шейки матки Не беременна Отрицательный тест на беременность

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: не менее 2 недель после обширной операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scottish Cancer Therapy Network

Следователи

  • Учебный стул: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1995 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000064692
  • SCTN-BR9405
  • EU-95048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться