여성 유방암 치료에서 표준 화학요법과 고용량 병용 화학요법 및 말초 줄기 세포 이식 비교
고위험 유방암 환자에서 말초 혈액 전구체 지원을 이용한 고강도 화학 요법의 전향적 무작위 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 말초 줄기 세포 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 어떤 치료법이 유방암에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: II기 또는 IIIA기 유방암이 있는 여성 치료에서 표준 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실의 효과를 고용량 화학요법과 말초 줄기 세포 이식의 병용 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 고위험 유방암을 가진 여성에서 독소루비신 유도 후 고용량 시클로포스파미드 및 티오테파와 말초 혈액 줄기 세포 지원 대 기존 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실(CMF)의 효능을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 양액와 결절의 수(4-9 대 최소 10개)와 중심에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 4코스 동안 3주마다 독소루비신 IV로 구성된 유도 요법을 받은 후 8코스 동안 3주마다 시클로포스파미드 IV, 메토트렉세이트 IV 및 플루오로우라실 IV로 구성된 강화 요법을 받았습니다. 강화 요법 4주차에 환자는 3-5주에 걸쳐 또는 적절하게 유방, 흉벽 및 겨드랑이에 방사선 요법을 받습니다. 강화 요법에서 회복된 환자는 5년 동안 매일 경구용 타목시펜으로 구성된 유지 요법을 받습니다. 2군: 환자는 1군에서와 같이 유도 요법을 받은 후 사이클로포스파미드 투여 24시간 후부터 2시간 동안 고용량의 사이클로포스파미드 IV와 필그라스팀(G-CSF)을 피하로 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 줄기 세포 가동화로 구성된 강화 요법을 받습니다. 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집 및/또는 자가 골수 수집 후 13-28일에 환자는 4일 동안 지속적으로 티오테파 IV 및 사이클로포스파미드 IV로 구성된 화학절제술을 받고 72시간 후에 자가 골수 유무에 관계없이 PBSC 주입을 받습니다. 혈액학적 회복 후, 환자는 제I군에서와 같이 방사선 요법 및 유지 요법을 받는다. 환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 매년 추적된다.
예상되는 증가: 5년 동안 이 연구를 위해 600명 이상의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 4
- St. Vincent's Hospital
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England
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
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Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Exeter, England, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Hampstead, London, England, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Harrow, England, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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London, England, 영국, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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London, England, 영국, W1N 8AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton, England, 영국, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH3 9YW
- Royal Infirmary
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Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
- Royal Infirmary
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF4 7XL
- Velindre Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 최소 4개의 양성 겨드랑이 결절이 있는 조직학적으로 확인된 2기 또는 3기 유방암 최종 절제술 필요, 바람직하게는 진입 전 4주 이내 수술 후 명백한 잔류 겨드랑이 결절 암종 없음 호르몬 수용체 상태: 명시되지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0 또는 1 조혈: 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상 혈소판 수가 100,000/mm3 이상 헤모글로빈이 9g/dL 이상 PT 및 aPTT 정상 간: 빌리루빈 정상(양성 선천성 고빌리루빈혈증 제외) 활동성 B형 또는 C형 간염 환자에서 정상 간 생검 필요 신장: 크레아티닌 정상 심혈관: 활동성 심장 질환 없음 MUGA 또는 심초음파에서 정상 벽 운동 기타: 적절한 영양 상태(예: 1,000 이상) 칼로리/일 경구) HIV 음성 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음 다음을 제외하고 두 번째 악성 종양 없음: 기저 세포 피부암 자궁 경부의 상피 세포종 임신하지 않음 임신 검사 음성
이전 동시 치료: 대수술 후 최소 2주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CDR0000064692
- SCTN-BR9405
- EU-95048
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