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局所再発または転移性乳がんの女性の治療におけるエキセメスタンとタモキシフェンの比較

2012年6月29日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

閉経後患者を対象としたエキセメスタンまたはタモキシフェンによる転移性乳がんの第一選択ホルモン治療におけるランダム化第II相研究

理論的根拠: エストロゲンは乳がん細胞の増殖を刺激する可能性があります。 エキセメスタンまたはタモキシフェンを使用するホルモン療法は、エストロゲンの取り込みをブロックすることによってがんと戦う可能性があります。

目的: 局所再発または転移性乳がんを患う閉経後女性の治療におけるエキセメスタンの有効性とタモキシフェンの有効性を比較するランダム化第 II/III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 局所再発または転移性乳がんを患う閉経後の女性における無増悪生存期間の観点から、エキセメスタンとタモキシフェンの有効性を比較します。
  • これらの患者におけるエキセメスタンの安全性プロファイルを決定します。
  • これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 (この研究のフェーズ II は 2000 年 6 月 14 日に終了しました)。 患者は、参加施設、タモキシフェンの事前投与（はい vs いいえ）、転移性疾患に対する以前の化学療法（はい vs いいえ）、主な転移部位（臓器の有無にかかわらず、内臓 vs 骨のみ vs 骨および軟組織 vs 軟組織のみ）によって層別化されます。 ）。

患者は、毎日経口エキセメスタンまたは経口タモキシフェンのいずれかを投与されるように無作為に割り付けられます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。

患者は18か月間は3か月ごとに追跡され、その後は少なくとも6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 4.7 年以内にこの研究のために合計 342 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

342

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Middlesbrough, Cleveland、England、イギリス、TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • オランダ
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague)、オランダ、2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amersfont、オランダ、3016 CP
        • Ziekenhuis Eemland de Lichtenberg
      • Amsterdam、オランダ、1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Eindhoven、オランダ、5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden、オランダ、2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leidschendam、オランダ、2262 BA
        • Medisch Centrum Haaglanden Locatle Antoniushove
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Purmerend、オランダ、1440 AG
        • Waterlandziekenhuis
      • Roermond、オランダ、6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Sittard、オランダ、6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven、オランダ、5500 MB DB
        • Sint Joseph Ziekenhuis
  • オーストラリア
      • Bankstown、オーストラリア、NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Chong Hua Medical Arts Center
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes、フランス、35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud、フランス、92211
        • Centre René Huguenin
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles)、ベルギー、B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Haine Saint Paul、ベルギー、7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louviere、ベルギー、7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University of Malaysia Medical Center
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • 台湾
      • Taipei、台湾、NEIHU- 114
        • Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に転移性かつ進行性である、または局所再発して手術不能であることが証明された乳房の腺癌

  • 少なくとも 1 つの二次元的に測定可能または評価可能な病変

    • X線/CTスキャンでの溶解性骨病変。石灰化した骨に囲まれ、少なくとも1cm
    • ビスホスホネート投与患者に必要な二次元的に測定可能な骨外疾患

    • 以下のものは評価可能とはみなされません。

      • 以前に放射線照射を受けた病変
      • リンパ管炎の広がり
      • 腹水
      • 芽球性骨病変
      • 胸水
  • ホルモン療法が適応とならない急速に進行する疾患はない
  • 大規模な内臓疾患がないこと（つまり、臓器の 3 分の 1 以上）
  • 脳転移なし

  • ホルモン受容体の状態:

    • エストロゲン受容体陽性またはプロゲステロン受容体陽性。以下のいずれかによって定義されます。

      • 少なくとも 10 フェムトモルの H3-エストロゲン、または少なくとも 20 フェムトモル
      • DCC またはスクロース密度法によるサイトゾルタンパク質 1 mg あたりの H3 プロゲステロン結合
      • 少なくとも0.10フェムトモルのH3-エストロゲンまたは少なくとも0.20フェムトモル
      • IF/EIA 技術による DNA 1 mg あたりの H3-プロゲステロン結合
      • 病理報告書に免疫組織化学陽性が記載されている

    • 未知の受容体ステータスは以下の条件で適格です。

      • -補助療法または最初の手術（補助療法がない場合）から少なくとも2年の無病期間があること（一方の原発腫瘍の状態が不明の場合、両側乳がんで最近治療された腫瘍を含む）

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

性別:

  • 女性

更年期障害の状態:

  • 以下のいずれかに該当する閉経後：

    • 自然閉経し、最終月経（LMP）から 1 年以上経過している
    • 放射線誘発卵巣摘出術およびLMPから1年以上経過している

    • 以下の場合、化学療法により閉経が誘発されます。

      • LMP 投与後少なくとも 1 年（+ タモキシフェン投与後 1 年）
      • 閉経後の範囲における血清FSHおよびLHおよび血漿エストラジオールレベル
      • LHRH誘発性無月経

    • 去勢手術

      • 過去に子宮摘出術を受け、片方または両方の卵巣が無傷である56歳未満の患者、または前回のタモキシフェン投与から少なくとも12か月が経過したタモキシフェン誘発性無月経のある56歳未満の患者は、閉経後の血清FSHおよびLHおよび血漿エストラジオール濃度を有していなければならない。

パフォーマンスステータス:

  • ECOG (WHO) 0-2

造血系:

  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

  • ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍未満
  • SGOT/SGPTがULNの2.5倍未満（肝転移がある場合はULNの5倍未満）

腎臓:

  • クレアチニンがULNの1.5倍未満

心臓血管:

  • 深部静脈血栓症がないこと

他の：

  • 精神的無力感は無い
  • 重篤な併発疾患がないこと
  • 治癒的に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、または扁平上皮皮膚癌を除き、悪性腫瘍の既往または同時発生がない

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 同時免疫療法なし

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 転移性疾患に対する化学療法後少なくとも 3 週間が経過し、回復した
  • 転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは1つまで
  • 少なくとも6か月間病気がない場合、事前の補助化学療法が許可される
  • 同時化学療法なし

内分泌療法:

  • 進行性疾患に対するホルモン療法（タモキシフェンまたはLHRHアゴニストなど）を行っていないこと
  • 少なくとも6か月間病気がない場合、事前の補助タモキシフェンの投与が許可される
  • ステロイドを含む他のホルモン療法を同時に行っていないこと

放射線療法:

  • 以前の放射線治療による有害影響から回復
  • 全脳照射を含む緩和的放射線療法の同時併用が許可される

手術：

  • 病気の特徴を参照
  • 進行性疾患による卵巣切除術の経験がない

他の：

  • 他に同時治験薬はない
  • 腫瘍再発の疑いによる高カルシウム血症のため短期間（7日間）、または二次元的に測定可能な骨外病変を伴う以前のビスホスホネート投与の場合、ビスホスホネートの同時投与が許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年5月1日

一次修了 (実際)

2002年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月29日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-10951
  • PHARMACIA-EORTC-10951

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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