Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exemestan sammenlignet med Tamoxifen til behandling af kvinder med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

29. juni 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMISERET FASE II-UNDERSØGELSE I FØRSTE LINJE HORMONAL BEHANDLING FOR METASTATISK BRYSTCANCER MED EXEMESTAN ELLER TAMOXIFEN HOS POSTMENOPAUSALE PATIENTER

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling med exemestan eller tamoxifen kan bekæmpe kræft ved at blokere optagelsen af ​​østrogen.

FORMÅL: Randomiseret fase II/III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​exemestan med virkningen af ​​tamoxifen til behandling af postmenopausale kvinder, som har lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​exemestan vs tamoxifen, hvad angår progressionsfri overlevelse, hos postmenopausale kvinder med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.
  • Bestem sikkerhedsprofilen for exemestan hos disse patienter.
  • Sammenlign den samlede overlevelse for disse patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. (Fase II af denne undersøgelse afsluttet den 14/6/00). Patienterne er stratificeret efter deltagende center, tidligere adjuverende tamoxifen (ja vs nej), tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom (ja vs nej) og dominerende metastasested (visceralt med eller uden andre vs kun knogle vs knogle og blødt væv vs kun blødt væv ).

Patienter randomiseres til at modtage enten oral exemestan eller oral tamoxifen dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 18 måneder og derefter mindst hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 342 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4,7 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bankstown, Australien, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Chong Hua Medical Arts Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean PERRIN
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Rennes, Frankrig, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre René Huguenin
  • Holland
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Holland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amersfont, Holland, 3016 CP
        • Ziekenhuis Eemland de Lichtenberg
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Eindhoven, Holland, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leidschendam, Holland, 2262 BA
        • Medisch Centrum Haaglanden Locatle Antoniushove
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Purmerend, Holland, 1440 AG
        • Waterlandziekenhuis
      • Roermond, Holland, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Sittard, Holland, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Holland, 5500 MB DB
        • Sint Joseph Ziekenhuis
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, NEIHU- 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist adenokarcinom i brystet, der er metastatisk og progressivt eller lokalt tilbagevendende og inoperabel

  • Mindst én todimensionelt målbar eller evaluerbar læsion

    • Lytiske knoglelæsioner på røntgen/CT-scanning, omgivet af forkalket knogle og mindst 1 cm
    • Bidimensionelt målbar ekstraossøs sygdom påkrævet for patienter på bisfosfonater

    • Følgende anses ikke for at være evaluerbare:

      • Tidligere bestrålede læsioner
      • Lymfangitisk spredning
      • Ascites
      • Blastiske knoglelæsioner
      • Pleurale effusioner
  • Ingen hurtigt fremadskridende sygdom, hvor hormonbehandling ikke er indiceret
  • Ingen massiv visceral sygdom (dvs. mere end en tredjedel af ethvert organ)
  • Ingen hjernemetastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptorpositiv eller progesteronreceptorpositiv, defineret ved 1 af følgende:

      • Mindst 10 femtomol H3-østrogen eller mindst 20 femtomol
      • H3 progesteronbinding pr. mg cytosolprotein ved DCC eller saccharosedensitetsmetode
      • Mindst 0,10 femtomol H3-østrogen eller mindst 0,20 femtomol
      • H3-progesteronbinding pr. mg DNA ved IF/EIA-teknik
      • Positiv immunhistokemi noteret på patologirapport

    • Ukendt receptorstatus kvalificeret forudsat:

      • Sygdomsfrit interval på mindst 2 år siden adjuverende behandling eller indledende operation (hvis ingen adjuverende behandling), inklusive senest behandlede tumor i bilateral brystkræft, hvis status ukendt i én primær tumor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Postmenopausal med 1 af følgende:

    • Naturlig overgangsalder og mere end 1 år siden sidste menstruation (LMP)
    • Strålingsinduceret oophorektomi og mere end 1 år siden LMP

    • Kemoterapi induceret overgangsalder, hvis:

      • Mindst 1 år siden LMP (+ 1 år efter-tamoxifen)
      • Serum FSH og LH og plasma østradiol niveauer i postmenopausalt område
      • LHRH-induceret amenoré

    • Kirurgisk kastration

      • Patienter under 56 år med tidligere hysterektomi og 1 eller begge æggestokke intakte eller tamoxifen-induceret amenoré med mindst 12 måneder siden tidligere tamoxifen skal have postmenopausale serum FSH og LH og plasma østradiolkoncentrationer

Ydeevnestatus:

  • ECOG (WHO) 0-2

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT/SGPT mindre end 2,5 gange ULN (mindre end 5 gange ULN med levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen dyb venetrombose

Andet:

  • Ingen mental uarbejdsdygtighed
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet undtagen kurativt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellehudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden kemoterapi for metastatisk sygdom og kommet sig
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
  • Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt, hvis sygdomsfri i mindst 6 måneder
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen forudgående hormonbehandling for fremskreden sygdom (f.eks. tamoxifen eller LHRH-agonister)
  • Tidligere adjuvans tamoxifen tilladt, hvis sygdomsfri i mindst 6 måneder
  • Ingen anden samtidig hormonbehandling, inklusive steroider

Strålebehandling:

  • Genvundet fra toksiske virkninger af tidligere strålebehandling
  • Samtidig palliativ strålebehandling, herunder helhjernebestråling, er tilladt

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere ovariektomi for fremskreden sygdom

Andet:

  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Samtidige bisfosfonater tilladt, hvis kortvarig (7 dage) for hypercalcæmi på grund af mistanke om tumoropblussen, eller hvis på tidligere bisfosfonater med bidimensionelt målbar ekstraossøs læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2003

Først opslået (Skøn)

11. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-10951
  • PHARMACIA-EORTC-10951

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner