Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksemestan w porównaniu z tamoksyfenem w leczeniu kobiet z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMIZOWANE BADANIE II fazy DOTYCZĄCE LECZENIA HORMONALNEGO PIERWSZEGO RYNKU RAKA PIERSI Z PRZErzutami Z WYKORZYSTANIEM EKŻESTANU LUB TAMOKSYFENU U PACJENTEK PO MENOPAUZIE

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna eksemestanem lub tamoksyfenem może zwalczać raka poprzez blokowanie wychwytu estrogenu.

CEL: Randomizowane badanie fazy II/III mające na celu porównanie skuteczności eksemestanu i tamoksyfenu w leczeniu kobiet po menopauzie z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności eksemestanu i tamoksyfenu pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby u kobiet po menopauzie z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi.
  • Określ profil bezpieczeństwa eksemestanu u tych pacjentów.
  • Porównaj całkowite przeżycie tych pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. (Faza II tego badania została zamknięta z dniem 14.06.00). Pacjentów stratyfikuje się według uczestniczących ośrodków, uprzedniego leczenia uzupełniającego tamoksyfenem (tak vs nie), wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej (tak vs nie) i dominującego miejsca przerzutów (trzewny z innymi lub bez innych vs tylko kość vs kość i tkanka miękka vs tylko tkanka miękka ).

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej codziennie doustny eksemestan lub doustny tamoksyfen. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 18 miesięcy, a następnie co najmniej co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 342 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4,7 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bankstown, Australia, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Chong Hua Medical Arts Center
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes, Francja, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francja, 92211
        • Centre René Huguenin
  • Holandia
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Holandia, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amersfont, Holandia, 3016 CP
        • Ziekenhuis Eemland de Lichtenberg
      • Amsterdam, Holandia, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden, Holandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leidschendam, Holandia, 2262 BA
        • Medisch Centrum Haaglanden Locatle Antoniushove
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Purmerend, Holandia, 1440 AG
        • Waterlandziekenhuis
      • Roermond, Holandia, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Sittard, Holandia, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Holandia, 5500 MB DB
        • Sint Joseph Ziekenhuis
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, NEIHU- 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami i postępujący lub miejscowo nawracający i nieoperacyjny

  • Co najmniej jedna zmiana dwuwymiarowa, którą można zmierzyć lub ocenić

    • Lityczne zmiany kostne widoczne na zdjęciu rentgenowskim/TK, otoczone zwapniałą kością i co najmniej 1 cm
    • Dwuwymiarowa mierzalna choroba pozakostna wymagana u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany

    • Następujące elementy nie są uważane za podlegające ocenie:

      • Zmiany napromieniowane wcześniej
      • Rozprzestrzenianie się limfatycznego
      • wodobrzusze
      • Zmiany blastyczne kości
      • Wysięk opłucnowy
  • Brak szybko postępującej choroby, w przypadku której terapia hormonalna nie jest wskazana
  • Brak masywnej choroby trzewnej (tj. więcej niż jednej trzeciej dowolnego narządu)
  • Brak przerzutów do mózgu

  • Status receptora hormonalnego:

    • Obecność receptora estrogenowego lub receptora progesteronowego, zdefiniowana przez 1 z poniższych:

      • Co najmniej 10 femtomoli H3-estrogenu lub co najmniej 20 femtomoli
      • Wiązanie progesteronu H3 na mg białka cytosolu metodą DCC lub metodą gęstości sacharozy
      • Co najmniej 0,10 femtomola H3-estrogenu lub co najmniej 0,20 femtomola
      • Wiązanie H3-progesteronu na mg DNA techniką IF/EIA
      • Dodatnia immunohistochemia odnotowana w raporcie patologicznym

    • Kwalifikujący się nieznany status receptora, pod warunkiem że:

      • Okres wolny od choroby wynoszący co najmniej 2 lata od leczenia adiuwantowego lub wstępnej operacji (jeśli nie stosowano leczenia adiuwantowego), w tym ostatnio leczony nowotwór w obustronnym raku piersi, jeśli stan jednego guza pierwotnego jest nieznany

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Postmenopauza przez 1 z następujących:

    • Naturalna menopauza i ponad rok od ostatniej miesiączki (LMP)
    • Ooforektomia wywołana promieniowaniem i ponad rok od LMP

    • Menopauza wywołana chemioterapią, jeśli:

      • Co najmniej 1 rok od LMP (+ 1 rok po tamoksyfenie)
      • Stężenia FSH i LH w surowicy oraz estradiolu w osoczu w okresie pomenopauzalnym
      • Brak miesiączki wywołany przez LHRH

    • Kastracja chirurgiczna

      • U pacjentek w wieku poniżej 56 lat z wcześniejszą histerektomią i jednym lub obydwoma jajnikami zachowanymi lub z brakiem miesiączki wywołanym tamoksyfenem, u których upłynęło co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszego tamoksyfenu, muszą mieć stężenie FSH i LH w surowicy po menopauzie oraz stężenie estradiolu w osoczu

Stan wydajności:

  • ECOG (WHO) 0-2

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT/SGPT poniżej 2,5-krotności GGN (poniżej 5-krotności GGN z przerzutami do wątroby)

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zakrzepicy żył głębokich

Inny:

  • Brak upośledzenia umysłowego
  • Brak ciężkiej współistniejącej choroby
  • Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od chemioterapii choroby przerzutowej i powrót do zdrowia
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 6 miesięcy
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej zaawansowanej choroby (np. tamoksyfen lub agoniści LHRH)
  • Wcześniejsze leczenie uzupełniające tamoksyfenem jest dozwolone, jeśli choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 6 miesięcy
  • Żadnej innej równoczesnej terapii hormonalnej, w tym sterydów

Radioterapia:

  • Wyzdrowienie z toksycznych skutków wcześniejszej radioterapii
  • Dozwolona jest jednoczesna radioterapia paliatywna, w tym napromienianie całego mózgu

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego wycięcia jajników z powodu zaawansowanej choroby

Inny:

  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów jest dozwolone, jeśli jest krótkotrwałe (7 dni) w przypadku hiperkalcemii spowodowanej podejrzeniem zaostrzenia guza lub w przypadku wcześniejszego przyjmowania bisfosfonianów z dwuwymiarowo mierzalną zmianą pozakostną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-10951
  • PHARMACIA-EORTC-10951

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj