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L'exémestane comparé au tamoxifène dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique

29 juin 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

ÉTUDE RANDOMISÉE DE PHASE II DANS LE TRAITEMENT HORMONAL DE 1ÈRE LIGNE DU CANCER DU SEIN MÉTASTATIQUE PAR EXEMESTANE OU TAMOXIFÈNE CHEZ LES PATIENTS MÉNOPAUSÉS

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant l'exémestane ou le tamoxifène peut combattre le cancer en bloquant l'absorption des œstrogènes.

OBJECTIF : Essai de phase II/III randomisé visant à comparer l'efficacité de l'exémestane à celle du tamoxifène dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité de l'exémestane au tamoxifène, en termes de survie sans progression, chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique.
  • Déterminer le profil d'innocuité de l'exémestane chez ces patients.
  • Comparez la survie globale de ces patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. (Phase II de cette étude clôturée le 14/06/00). Les patients sont stratifiés par centre participant, tamoxifène adjuvant antérieur (oui vs non), chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique (oui vs non) et site dominant de métastase (viscéral avec ou sans autres vs os uniquement vs os et tissus mous vs tissus mous uniquement ).

Les patients sont randomisés pour recevoir quotidiennement soit de l'exémestane par voie orale, soit du tamoxifène par voie orale. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 18 mois puis au moins tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 342 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 4,7 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

342

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Bankstown, Australie, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels (Bruxelles), Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgique, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Haine Saint Paul, Belgique, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louviere, Belgique, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Namur, Belgique, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes, France, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, France, 92211
        • Centre René Huguenin
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
  • Pays-Bas
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Pays-Bas, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amersfont, Pays-Bas, 3016 CP
        • Ziekenhuis Eemland de Lichtenberg
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leidschendam, Pays-Bas, 2262 BA
        • Medisch Centrum Haaglanden Locatle Antoniushove
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Purmerend, Pays-Bas, 1440 AG
        • Waterlandziekenhuis
      • Roermond, Pays-Bas, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Sittard, Pays-Bas, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5500 MB DB
        • Sint Joseph Ziekenhuis
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Chong Hua Medical Arts Center
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, NEIHU- 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du sein histologiquement ou cytologiquement prouvé, métastatique et évolutif ou localement récurrent et inopérable

  • Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable ou évaluable

    • Lésions osseuses lytiques à la radiographie/scanner, entourées d'os calcifié, et d'au moins 1 cm
    • Maladie extraosseuse bidimensionnelle mesurable requise pour les patients sous bisphosphonates

    • Ne sont pas considérés comme évaluables :

      • Lésions préalablement irradiées
      • Propagation lymphangitique
      • Ascite
      • Lésions osseuses blastiques
      • Épanchements pleuraux
  • Pas de maladie rapidement évolutive pour laquelle l'hormonothérapie n'est pas indiquée
  • Aucune maladie viscérale massive (c'est-à-dire plus d'un tiers de tout organe)
  • Pas de métastases cérébrales

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Positif pour les récepteurs des œstrogènes ou pour les récepteurs de la progestérone, défini par l'un des éléments suivants :

      • Au moins 10 femtomoles d'œstrogènes H3 ou au moins 20 femtomoles
      • Liaison de la progestérone H3 par mg de protéine du cytosol par DCC ou méthode de densité de saccharose
      • Au moins 0,10 femtomoles d'œstrogènes H3 ou au moins 0,20 femtomoles
      • Liaison H3-progestérone par mg d'ADN par technique IF/EIA
      • Immunohistochimie positive notée sur le rapport de pathologie

    • Statut de récepteur inconnu éligible à condition :

      • Intervalle sans maladie d'au moins 2 ans depuis le traitement adjuvant ou la chirurgie initiale (si pas de traitement adjuvant), y compris la tumeur la plus récemment traitée dans le cancer du sein bilatéral si le statut est inconnu dans une tumeur primaire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Postménopause par 1 des éléments suivants :

    • Ménopause naturelle et plus d'un an depuis la dernière période menstruelle (LMP)
    • Ovariectomie radio-induite et plus d'un an depuis LMP

    • Ménopause induite par la chimiothérapie si :

      • Au moins 1 an depuis LMP (+ 1 an post-tamoxifène)
      • Taux sériques de FSH et de LH et d'œstradiol plasmatique dans la plage postménopausique
      • Aménorrhée induite par la LHRH

    • Castration chirurgicale

      • Les patientes de moins de 56 ans ayant déjà subi une hystérectomie et 1 ou les deux ovaires intacts ou une aménorrhée induite par le tamoxifène avec au moins 12 mois depuis le tamoxifène antérieur doivent avoir des concentrations sériques postménopausiques de FSH et de LH et d'œstradiol plasmatique

Statut de performance:

  • ECOG (OMS) 0-2

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT/SGPT inférieur à 2,5 fois la LSN (moins de 5 fois la LSN avec métastases hépatiques)

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire:

  • Pas de thrombose veineuse profonde

Autre:

  • Pas d'incapacité mentale
  • Pas de maladie concomitante grave
  • Aucune affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie pour la maladie métastatique et récupéré
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique
  • Chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée si la maladie est indemne depuis au moins 6 mois
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Aucun traitement hormonal antérieur pour une maladie avancée (par exemple, tamoxifène ou agonistes de la LHRH)
  • Tamoxifène adjuvant préalable autorisé si sans maladie depuis au moins 6 mois
  • Aucune autre hormonothérapie concomitante, y compris les stéroïdes

Radiothérapie:

  • Guéri des effets toxiques d'une radiothérapie antérieure
  • La radiothérapie palliative concomitante, y compris l'irradiation du cerveau entier, a permis

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune ovariectomie antérieure pour une maladie avancée

Autre:

  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Biphosphonates concomitants autorisés si à court terme (7 jours) pour l'hypercalcémie due à une poussée tumorale suspecte ou si sur des bisphosphonates antérieurs avec une lésion extraosseuse mesurable de manière bidimensionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2003

Première publication (Estimation)

11 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-10951
  • PHARMACIA-EORTC-10951

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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