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Exemestano Comparado com Tamoxifeno no Tratamento de Mulheres com Câncer de Mama Localmente Recorrente ou Metastático

29 de junho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE II NO TRATAMENTO HORMONAL DE PRIMEIRA LINHA PARA CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO COM EXEMESTANE OU TAMOXIFENO EM PACIENTES NA PÓS-MENOPAUSA

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com exemestano ou tamoxifeno pode combater o câncer bloqueando a captação de estrogênio.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II/III para comparar a eficácia do exemestano com a do tamoxifeno no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente recorrente ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a eficácia do exemestano versus tamoxifeno, em termos de sobrevida livre de progressão, em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente recorrente ou metastático.
Determine o perfil de segurança do exemestano nesses pacientes.
Compare a sobrevida global desses pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. (A Fase II deste estudo foi encerrada em 14/06/00). Os pacientes são estratificados por centro participante, tamoxifeno adjuvante anterior (sim x não), quimioterapia anterior para doença metastática (sim x não) e local dominante de metástase (visceral com ou sem outros x somente osso x osso e tecidos moles x apenas tecido mole) ).

Os pacientes são randomizados para receber exemestano oral ou tamoxifeno oral diariamente. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 18 meses e depois pelo menos a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 342 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4,7 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

342

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- - Bankstown, Austrália, NSW 2200
    - Bankstown - Lidcombe Hospital
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
    - Liverpool Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
    - Austin Hospital
Bélgica
- - Antwerp, Bélgica, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels (Bruxelles), Bélgica, B-1050
    - Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
  - Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
    - Hopital De Jolimont
  - La Louviere, Bélgica, 7100
    - Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Namur, Bélgica, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
  - Wilrijk, Bélgica, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Eslovênia
- - Ljubljana, Eslovênia, Sl-1000
    - Institute of Oncology, Ljubljana
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
    - Petrov Research Institute of Oncology
Filipinas
- - Cebu City, Filipinas, 6000
    - Chong Hua Medical Arts Center
França
- - Bordeaux, França, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, França, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, França, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, França, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Lyon, França, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Rennes, França, 35064
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, França, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Cloud, França, 92211
    - Centre René Huguenin
Holanda
- - 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Holanda, 2545 CH
    - Leyenburg Ziekenhuis
  - Amersfont, Holanda, 3016 CP
    - Ziekenhuis Eemland de Lichtenberg
  - Amsterdam, Holanda, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Holanda, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Eindhoven, Holanda, 5602 ZA
    - Catharina Ziekenhuis
  - Leiden, Holanda, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Leidschendam, Holanda, 2262 BA
    - Medisch Centrum Haaglanden Locatle Antoniushove
  - Maastricht, Holanda, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Purmerend, Holanda, 1440 AG
    - Waterlandziekenhuis
  - Roermond, Holanda, 6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
  - Rotterdam, Holanda, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Sittard, Holanda, 6131 BK
    - Maasland Hospital
  - Tilburg, Holanda, 5022 GC
    - St. Elisabeth Ziekenhuis
  - Utrecht, Holanda, 3508 TG
    - Diakonessenhuis Utrecht
  - Veldhoven, Holanda, 5500 MB DB
    - Sint Joseph Ziekenhuis
Malásia
- - Kuala Lumpur, Malásia, 59100
    - University of Malaysia Medical Center
Polônia
- - Gdansk, Polônia, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Reino Unido
- England
  - London, England, Reino Unido, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Reino Unido, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
    - Western General Hospital
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10700
    - Siriraj Hospital
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, NEIHU- 114
    - Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Adenocarcinoma da mama comprovado histológica ou citologicamente que é metastático e progressivo ou localmente recorrente e inoperável
Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável bidimensionalmente
- Lesões ósseas líticas na radiografia/tomografia computadorizada, circundadas por osso calcificado e com pelo menos 1 cm
- Doença extraóssea mensurável bidimensionalmente necessária para pacientes em uso de bisfosfonatos
- Não são considerados avaliáveis:
  - Lesões previamente irradiadas
  - Disseminação linfangítica
  - ascite
  - Lesões ósseas blásticas
  - derrames pleurais
Nenhuma doença rapidamente progressiva para a qual a terapia hormonal não é indicada
Nenhuma doença visceral maciça (ou seja, mais de um terço de qualquer órgão)
Sem metástases cerebrais
Status do receptor hormonal:
- Receptor de estrogênio positivo ou receptor de progesterona positivo, definido por 1 dos seguintes:
  - Pelo menos 10 femtomoles H3-estrogênio ou pelo menos 20 femtomoles
  - Ligação de progesterona H3 por mg de proteína do citosol por DCC ou método de densidade de sacarose
  - Pelo menos 0,10 femtomoles H3-estrogênio ou pelo menos 0,20 femtomoles
  - Ligação de H3-progesterona por mg de DNA pela técnica IF/EIA
  - Imuno-histoquímica positiva observada no relatório de patologia
- Elegível para status de receptor desconhecido desde que:
  - Intervalo livre de doença de pelo menos 2 anos desde a terapia adjuvante ou cirurgia inicial (se não houver terapia adjuvante), incluindo o tumor tratado mais recentemente no câncer de mama bilateral se o status for desconhecido em um tumor primário

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Sexo:

Fêmea

Estado da menopausa:

Pós-menopausa por 1 dos seguintes:
- Menopausa natural e mais de 1 ano desde a última menstruação (DUM)
- Ooforectomia induzida por radiação e mais de 1 ano desde a DUM
- Menopausa induzida por quimioterapia se:
  - Pelo menos 1 ano desde a DUM (+ 1 ano pós-tamoxifeno)
  - Níveis séricos de FSH e LH e estradiol plasmático na faixa pós-menopausa
  - Amenorreia induzida por LHRH
- castração cirúrgica
  - Pacientes com menos de 56 anos com histerectomia prévia e 1 ou ambos os ovários intactos ou amenorréia induzida por tamoxifeno com pelo menos 12 meses desde o uso anterior de tamoxifeno devem ter concentrações séricas de FSH e LH pós-menopausa e estradiol plasmático

Estado de desempenho:

ECOG (OMS) 0-2

Hematopoiético:

Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
SGOT/SGPT inferior a 2,5 vezes o LSN (menos de 5 vezes o LSN com metástases hepáticas)

Renal:

Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular:

Sem trombose venosa profunda

Outro:

Sem incapacidade mental
Nenhuma doença concomitante grave
Sem malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele de células basais ou escamosas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia:

Consulte as características da doença
Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia para doença metastática e recuperado
Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior para doença metastática
Quimioterapia adjuvante prévia permitida se livre de doença por pelo menos 6 meses
Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

Nenhuma terapia hormonal anterior para doença avançada (por exemplo, tamoxifeno ou agonistas de LHRH)
Adjuvante prévio com tamoxifeno permitido se livre de doença por pelo menos 6 meses
Nenhuma outra terapia hormonal concomitante, incluindo esteróides

Radioterapia:

Recuperado de efeitos tóxicos de radioterapia prévia
Radioterapia paliativa concomitante, incluindo irradiação cerebral total, permitida

Cirurgia:

Consulte as características da doença
Sem ovariectomia prévia para doença avançada

Outro:

Nenhum outro medicamento experimental concomitante
Bisfosfonatos concomitantes são permitidos em caso de curto prazo (7 dias) para hipercalcemia devido à suspeita de exacerbação do tumor ou se em bisfosfonatos anteriores com lesão extraóssea mensurável bidimensionalmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Paridaens RJ, Dirix LY, Beex LV, Nooij M, Cameron DA, Cufer T, Piccart MJ, Bogaerts J, Therasse P. Phase III study comparing exemestane with tamoxifen as first-line hormonal treatment of metastatic breast cancer in postmenopausal women: the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4883-90. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4659. Epub 2008 Sep 15.
Atalay G, Dirix L, Biganzoli L, Beex L, Nooij M, Cameron D, Lohrisch C, Cufer T, Lobelle JP, Mattiaci MR, Piccart M, Paridaens R. The effect of exemestane on serum lipid profile in postmenopausal women with metastatic breast cancer: a companion study to EORTC Trial 10951, 'Randomized phase II study in first line hormonal treatment for metastatic breast cancer with exemestane or tamoxifen in postmenopausal patients'. Ann Oncol. 2004 Feb;15(2):211-7. doi: 10.1093/annonc/mdh064.
Paridaens R, Therasse P, Dirix L, et al.: First line hormonal treatment (HT) for metastatic breast cancer (MBC) with exemestane (E) or tamoxifen (T) in postmenopausal patients (pts): A randomized phase III trial of the EORTC Breast group. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-515, 6s, 2004.
Paridaens R, Therasse P, Dirix L, et al.: First results of a randomized phase III trial comparing exemestane versus tamoxifen as first-line hormone therapy (HT) for postmenopausal women with metastatic breast cancer (MBC) : EORTC 10951 in collaboration with the exemestane working group and NCIC Clinical Trials Group. [Abstract] Eur J Cancer 2 (Suppl 3): A-241, 126, 2004.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EORTC-10951
PHARMACIA-EORTC-10951

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