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국소 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성 치료에서 타목시펜과 비교한 엑세메스탄

2012년 6월 29일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

폐경 후 환자에서 엑세메스탄 또는 타목시펜을 사용한 전이성 유방암에 대한 1차 호르몬 치료에 대한 무작위 2상 연구

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 엑세메스탄 또는 타목시펜을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 흡수를 차단하여 암과 싸울 수 있습니다.

목적: 국소 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성 치료에서 exemestane과 tamoxifen의 효과를 비교하기 위한 무작위 II/III상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 국소 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 진행 없는 생존 측면에서 엑세메스탄과 타목시펜의 효능을 비교합니다.
  • 이들 환자에서 엑세메스탄의 안전성 프로파일을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 이들 환자의 전체 생존을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. (이 연구의 제2상은 2000년 6월 14일자로 마감되었습니다). 환자는 참여 센터, 이전 보조 타목시펜(예 대 아니오), 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법(예 대 아니오) 및 우성 전이 부위(다른 사람이 있거나 없는 내장 vs 뼈만 vs 뼈 및 연조직 vs 연조직만)에 따라 계층화됩니다. ).

환자는 경구 엑세메스탄 또는 경구 타목시펜을 매일 무작위로 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

환자는 18개월 동안 3개월마다, 그 후 최소 6개월마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 4.7년 이내에 이 연구를 위해 총 342명의 환자가 발생할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

342

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), 네덜란드, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amersfont, 네덜란드, 3016 CP
        • Ziekenhuis Eemland de Lichtenberg
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Eindhoven, 네덜란드, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden, 네덜란드, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leidschendam, 네덜란드, 2262 BA
        • Medisch Centrum Haaglanden Locatle Antoniushove
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Purmerend, 네덜란드, 1440 AG
        • Waterlandziekenhuis
      • Roermond, 네덜란드, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Sittard, 네덜란드, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, 네덜란드, 5500 MB DB
        • Sint Joseph Ziekenhuis
  • 대만
      • Taipei, 대만, NEIHU- 114
        • Tri-Service General Hospital
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), 벨기에, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louviere, 벨기에, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, 영국, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes, 프랑스, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, 프랑스, 92211
        • Centre René Huguenin
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Chong Hua Medical Arts Center
  • 호주
      • Bankstown, 호주, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 및 진행성 또는 국소 재발성 및 수술 불가능한 유방 선암종

  • 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 병변

    • X-레이/CT 스캔에서 석회화된 뼈로 둘러싸여 있고 최소 1cm
    • 비스포스포네이트 환자에게 필요한 이차원적으로 측정 가능한 골외 질환

    • 다음은 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.

      • 이전에 조사된 병변
      • 림프관염 확산
      • 복수
      • 폭발성 뼈 병변
      • 흉막삼출액
  • 호르몬 요법이 적응증이 아닌 급속 진행성 질환 없음
  • 대규모 내장 질환 없음(즉, 모든 장기의 1/3 이상)
  • 뇌 전이 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 다음 중 하나로 정의되는 에스트로겐 수용체 양성 또는 프로게스테론 수용체 양성:

      • 최소 10개의 펨토몰 H3-에스트로겐 또는 최소 20개의 펨토몰
      • DCC 또는 자당 밀도 방법에 의한 세포질 단백질 mg당 H3 프로게스테론 결합
      • 최소 0.10 femtomoles H3-estrogen 또는 최소 0.20 femtomoles
      • IF/EIA 기술에 의한 DNA mg당 H3-프로게스테론 결합
      • 병리 보고서에 언급된 양성 면역조직화학

    • 알 수 없는 수용체 상태 적격 제공:

      • 하나의 원발성 종양에서 상태를 알 수 없는 경우 양측성 유방암에서 가장 최근에 치료된 종양을 포함하여 보조 요법 또는 초기 수술(보조 요법이 없는 경우) 이후 최소 2년의 무병 기간

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 다음 중 하나에 의한 폐경 후:

    • 자연 폐경 및 마지막 월경(LMP) 이후 1년 이상
    • 방사선 유발 난소절제술 및 LMP 시행 1년 이상

    • 다음과 같은 경우 화학 요법으로 인한 폐경:

      • LMP 후 최소 1년(+타목시펜 후 1년)
      • 폐경 후 범위의 혈청 FSH 및 LH 및 혈장 에스트라디올 수치
      • LHRH 유발 무월경

    • 외과적 거세

      • 이전에 자궁절제술을 받았고 1개 또는 2개의 난소가 손상되지 않은 56세 미만의 환자 또는 이전 타목시펜 이후 최소 12개월이 지난 타목시펜 유발성 무월경 환자는 폐경 후 혈청 FSH 및 LH 및 혈장 에스트라디올 농도를 가져야 합니다.

성능 상태:

  • ECOG(WHO) 0-2

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
  • SGOT/SGPT ULN의 2.5배 미만(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 미만)

신장:

  • ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌

심혈관:

  • 심부 정맥 혈전증 없음

다른:

  • 정신적 무력감 없음
  • 심각한 동반 질환 없음
  • 근치적으로 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내 암종 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 동시 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 전이성 질환에 대한 화학 요법을 받은지 최소 3주가 지나고 회복됨
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하
  • 최소 6개월 동안 질병이 없는 경우 사전 보조 화학요법 허용
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 진행성 질환에 대한 사전 호르몬 요법 없음(예: 타목시펜 또는 LHRH 작용제)
  • 최소 6개월 동안 질병이 없는 경우 사전 보조제 타목시펜 허용
  • 스테로이드를 포함한 다른 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 이전 방사선 요법의 독성 효과로부터 회복됨
  • 전뇌 방사선 조사를 포함한 동시 완화 방사선 요법 허용

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 진행성 질환에 대한 사전 난소절제술 없음

다른:

  • 다른 동시 연구 약물 없음
  • 종양 플레어가 의심되는 고칼슘혈증에 대해 단기간(7일) 또는 이전에 이차원적으로 측정 가능한 골외 병변이 있는 비스포스포네이트를 사용 중인 경우 비스포스포네이트 병용 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-10951
  • PHARMACIA-EORTC-10951

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