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Exemestano en comparación con tamoxifeno en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico

29 de junio de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

ESTUDIO FASE II ALEATORIZADO EN EL TRATAMIENTO HORMONAL DE PRIMERA LÍNEA DEL CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO CON EXEMESTANO O TAMOXIFENO EN PACIENTES POSTMENOPÁUSICAS

FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con exemestano o tamoxifeno puede combatir el cáncer al bloquear la absorción de estrógeno.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II/III para comparar la eficacia de exemestano con la de tamoxifeno en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de mama localmente recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de exemestano frente a tamoxifeno, en términos de supervivencia libre de progresión, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico.
  • Determinar el perfil de seguridad de exemestano en estos pacientes.
  • Compare la supervivencia global de estos pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. (La Fase II de este estudio se cerró el 14/06/00). Los pacientes se estratifican por centro participante, tamoxifeno adyuvante anterior (sí frente a no), quimioterapia previa para la enfermedad metastásica (sí frente a no) y sitio dominante de metástasis (visceral con o sin otras frente a hueso solo frente a hueso y tejido blando frente a tejido blando solamente) ).

Los pacientes se aleatorizan para recibir diariamente exemestano oral o tamoxifeno oral. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 18 meses y luego al menos cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 342 pacientes para este estudio dentro de 4,7 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

342

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Bankstown, Australia, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Bélgica, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Chong Hua Medical Arts Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes, Francia, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
  • Países Bajos
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Países Bajos, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amersfont, Países Bajos, 3016 CP
        • Ziekenhuis Eemland de Lichtenberg
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden, Países Bajos, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leidschendam, Países Bajos, 2262 BA
        • Medisch Centrum Haaglanden Locatle Antoniushove
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Purmerend, Países Bajos, 1440 AG
        • Waterlandziekenhuis
      • Roermond, Países Bajos, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Sittard, Países Bajos, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Países Bajos, 5500 MB DB
        • Sint Joseph Ziekenhuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, NEIHU- 114
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de mama probado histológica o citológicamente que es metastásico y progresivo o localmente recurrente e inoperable

  • Al menos una lesión medible o evaluable bidimensionalmente

    • Lesiones óseas líticas en rayos X/tomografía computarizada, rodeadas de hueso calcificado y de al menos 1 cm
    • Enfermedad extraósea medible bidimensionalmente requerida para pacientes con bisfosfonatos

    • No se consideran evaluables:

      • Lesiones previamente irradiadas
      • Propagación linfangítica
      • ascitis
      • Lesiones óseas blásticas
      • Efusiones pleurales
  • Ninguna enfermedad rápidamente progresiva para la que no esté indicada la terapia hormonal.
  • Sin enfermedad visceral masiva (es decir, más de un tercio de cualquier órgano)
  • Sin metástasis cerebrales

  • Estado del receptor hormonal:

    • Receptor de estrógeno positivo o receptor de progesterona positivo, definido por 1 de los siguientes:

      • Al menos 10 femtomoles H3-estrógeno o al menos 20 femtomoles
      • Unión de progesterona H3 por mg de proteína del citosol por DCC o método de densidad de sacarosa
      • Al menos 0,10 femtomoles H3-estrógeno o al menos 0,20 femtomoles
      • Unión de H3-progesterona por mg de ADN por técnica IF/EIA
      • Inmunohistoquímica positiva anotada en el informe de patología

    • Estado de receptor desconocido Elegible siempre que:

      • Intervalo libre de enfermedad de al menos 2 años desde la terapia adyuvante o la cirugía inicial (si no hay terapia adyuvante), incluido el tumor tratado más recientemente en el cáncer de mama bilateral si se desconoce el estado en un tumor primario

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • Posmenopáusica por 1 de los siguientes:

    • Menopausia natural y más de 1 año desde el último período menstrual (FUM)
    • Ooforectomía inducida por radiación y más de 1 año desde FUM

    • Menopausia inducida por quimioterapia si:

      • Al menos 1 año desde FUM (+ 1 año post-tamoxifeno)
      • Niveles séricos de FSH y LH y de estradiol en plasma en el rango posmenopáusico
      • Amenorrea inducida por LHRH

    • castración quirúrgica

      • Las pacientes menores de 56 años con histerectomía previa y uno o ambos ovarios intactos o amenorrea inducida por tamoxifeno con al menos 12 meses desde el tamoxifeno previo deben tener concentraciones séricas de FSH y LH posmenopáusicas y de estradiol en plasma

Estado de rendimiento:

  • ECOG (OMS) 0-2

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT/SGPT menos de 2,5 veces ULN (menos de 5 veces ULN con metástasis hepáticas)

Renal:

  • Creatinina menos de 1,5 veces ULN

Cardiovascular:

  • Sin trombosis venosa profunda

Otro:

  • Sin incapacidad mental
  • Sin enfermedad grave concurrente
  • Sin malignidad previa o concurrente, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente o cáncer de piel de células basales o de células escamosas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia para la enfermedad metastásica y se recuperó
  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica
  • Quimioterapia adyuvante previa permitida si la enfermedad ha estado libre durante al menos 6 meses
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin terapia hormonal previa para enfermedad avanzada (p. ej., tamoxifeno o agonistas de LHRH)
  • Se permite el tamoxifeno adyuvante previo si no ha habido enfermedad durante al menos 6 meses
  • Ninguna otra terapia hormonal concurrente, incluidos los esteroides

Radioterapia:

  • Recuperado de los efectos tóxicos de la radioterapia previa
  • Radioterapia paliativa concurrente, incluida la irradiación de todo el cerebro, permitida

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin ovariectomía previa por enfermedad avanzada

Otro:

  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente
  • Bisfosfonatos simultáneos permitidos si es a corto plazo (7 días) por hipercalcemia debido a sospecha de exacerbación tumoral o si en bifosfonatos previos con lesión extraósea bidimensionalmente medible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-10951
  • PHARMACIA-EORTC-10951

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