Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exemestane vergeleken met tamoxifen bij de behandeling van vrouwen met lokaal terugkerende of uitgezaaide borstkanker

29 juni 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

GERANDOMISEERDE FASE II-ONDERZOEK IN EERSTE LIJN HORMONALE BEHANDELING VAN METASTATISCHE BORSTKANKER MET EXEMESTANE OF TAMOXIFEN BIJ POSTMENOPAUZALE PATIËNTEN

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met exemestaan ​​of tamoxifen kan kanker bestrijden door de opname van oestrogeen te blokkeren.

DOEL: Gerandomiseerde fase II/III-studie om de effectiviteit van exemestaan ​​te vergelijken met die van tamoxifen bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met lokaal recidiverende of uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van exemestaan ​​versus tamoxifen, in termen van progressievrije overleving, bij postmenopauzale vrouwen met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
  • Bepaal het veiligheidsprofiel van exemestaan ​​bij deze patiënten.
  • Vergelijk de algehele overleving van deze patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. (Fase II van deze studie is per 14-06-2000 afgesloten). Patiënten zijn gestratificeerd naar deelnemend centrum, eerdere adjuvante tamoxifen (ja versus nee), eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte (ja versus nee) en dominante plaats van metastase (visceraal met of zonder anderen versus alleen bot versus bot en zacht weefsel versus alleen zacht weefsel ).

Patiënten worden gerandomiseerd om dagelijks oraal exemestaan ​​of oraal tamoxifen te krijgen. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 18 maanden elke 3 maanden gevolgd en daarna ten minste elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 342 patiënten binnen 4,7 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

342

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bankstown, Australië, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels (Bruxelles), België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), België, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Haine Saint Paul, België, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louviere, België, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Namur, België, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Wilrijk, België, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Chong Hua Medical Arts Center
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes, Frankrijk, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92211
        • Centre René Huguenin
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
  • Nederland
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Nederland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amersfont, Nederland, 3016 CP
        • Ziekenhuis Eemland de Lichtenberg
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leidschendam, Nederland, 2262 BA
        • Medisch Centrum Haaglanden Locatle Antoniushove
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Purmerend, Nederland, 1440 AG
        • Waterlandziekenhuis
      • Roermond, Nederland, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Sittard, Nederland, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Nederland, 5500 MB DB
        • Sint Joseph Ziekenhuis
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, NEIHU- 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de borst dat gemetastaseerd en progressief is of lokaal recidiverend en inoperabel

  • Ten minste één tweedimensionaal meetbare of evalueerbare laesie

    • Lytische botlaesies op röntgenfoto/CT-scan, omgeven door verkalkt bot, en minimaal 1 cm
    • Bidimensionaal meetbare extraosseuze ziekte vereist voor patiënten die bisfosfonaten gebruiken

    • Het volgende wordt niet als evalueerbaar beschouwd:

      • Eerder bestraalde laesies
      • Lymfangistische verspreiding
      • Ascites
      • Blastische botlaesies
      • Pleurale effusies
  • Geen snel progressieve ziekte waarvoor hormoontherapie niet geïndiceerd is
  • Geen massale viscerale ziekte (d.w.z. meer dan een derde van elk orgaan)
  • Geen hersenmetastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptorpositief of progesteronreceptorpositief, gedefinieerd door 1 van de volgende:

      • Minimaal 10 femtomol H3-oestrogeen of minimaal 20 femtomol
      • H3-progesteronbinding per mg cytosol-eiwit volgens DCC- of sucrose-dichtheidsmethode
      • Ten minste 0,10 femtomol H3-oestrogeen of ten minste 0,20 femtomol
      • H3-progesteronbinding per mg DNA door IF/EIA-techniek
      • Positieve immunohistochemie genoteerd op pathologierapport

    • Onbekende receptorstatus komt in aanmerking mits:

      • Ziektevrij interval van ten minste 2 jaar sinds adjuvante therapie of initiële operatie (indien geen adjuvante therapie), inclusief meest recent behandelde tumor bij bilaterale borstkanker indien status onbekend bij één primaire tumor

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Postmenopauzale door 1 van de volgende:

    • Natuurlijke menopauze en meer dan 1 jaar sinds laatste menstruatie (LMP)
    • Door straling geïnduceerde ovariëctomie en meer dan 1 jaar sinds LMP

    • Door chemotherapie geïnduceerde menopauze als:

      • Minstens 1 jaar sinds LMP (+ 1 jaar post-tamoxifen)
      • Serum FSH en LH en plasma-oestradiolspiegels in het postmenopauzale bereik
      • LHRH-geïnduceerde amenorroe

    • Chirurgische castratie

      • Patiënten jonger dan 56 jaar met eerdere hysterectomie en 1 of beide eierstokken intact of tamoxifen-geïnduceerde amenorroe met ten minste 12 maanden sinds eerdere tamoxifen moeten postmenopauzaal serum FSH en LH en plasma-oestradiolconcentraties hebben

Prestatiestatus:

  • ECOG (WGO) 0-2

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT/SGPT minder dan 2,5 keer ULN (minder dan 5 keer ULN met levermetastasen)

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen diepe veneuze trombose

Ander:

  • Geen verstandelijke beperking
  • Geen ernstige gelijktijdige ziekte
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds chemotherapie voor uitgezaaide ziekte en hersteld
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​indien ziektevrij gedurende ten minste 6 maanden
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen eerdere hormonale therapie voor gevorderde ziekte (bijv. tamoxifen of LHRH-agonisten)
  • Voorafgaand adjuvans tamoxifen toegestaan ​​indien ziektevrij gedurende ten minste 6 maanden
  • Geen andere gelijktijdige hormonale therapie, inclusief steroïden

Radiotherapie:

  • Hersteld van toxische effecten van eerdere radiotherapie
  • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie, inclusief bestraling van de gehele hersenen, is toegestaan

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere ovariëctomie voor gevorderde ziekte

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan ​​op korte termijn (7 dagen) voor hypercalciëmie als gevolg van een vermoedelijke tumorflare of bij eerdere bisfosfonaten met bidimensionaal meetbare extraossale laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-10951
  • PHARMACIA-EORTC-10951

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren