Exemestan ve srovnání s tamoxifenem při léčbě žen s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prsu, který je metastatický a progresivní nebo lokálně recidivující a inoperabilní

• Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná nebo hodnotitelná léze

  • Lytické kostní léze na rentgenovém/CT skenu, obklopené kalcifikovanou kostí a alespoň 1 cm
  • U pacientů užívajících bisfosfonáty je vyžadováno bidimenzionálně měřitelné extraoseální onemocnění

  • Následující položky se nepovažují za hodnotitelné:

    • Dříve ozářená léze
    • Lymfangitické šíření
    • Ascites
    • Blastické kostní léze
    • Pleurální výpotky
• Žádné rychle progredující onemocnění, u kterého není hormonální léčba indikována
• Žádné masivní viscerální onemocnění (tj. více než jedna třetina jakéhokoli orgánu)
• Žádné metastázy v mozku

• Stav hormonálních receptorů:

  • Pozitivní na estrogenový receptor nebo pozitivní na progesteronový receptor, definované 1 z následujících:

    • Alespoň 10 femtomolů H3-estrogenu nebo alespoň 20 femtomolů
    • Vazba H3 progesteronu na mg cytosolového proteinu metodou DCC nebo hustoty sacharózy
    • Alespoň 0,10 femtomolů H3-estrogenu nebo alespoň 0,20 femtomolů
    • Vazba H3-progesteronu na mg DNA technikou IF/EIA
    • Pozitivní imunohistochemie zaznamenaná ve zprávě o patologii

  • Neznámý stav receptoru způsobilý za předpokladu:

    • Interval bez onemocnění nejméně 2 roky od adjuvantní léčby nebo počátečního chirurgického zákroku (pokud není adjuvantní léčba), včetně naposledy léčeného nádoru u bilaterálního karcinomu prsu, pokud je stav u jednoho primárního nádoru neznámý

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Sex:

• ženský

Stav menopauzy:

• Postmenopauza 1 z následujících:

  • Přirozená menopauza a více než 1 rok od poslední menstruace (LMP)
  • Radiačně indukovaná ooforektomie a více než 1 rok od LMP

  • Chemoterapií vyvolaná menopauza, pokud:

    • Nejméně 1 rok od LMP (+ 1 rok po tamoxifenu)
    • Hladiny FSH a LH v séru a plazmatické hladiny estradiolu v postmenopauzálním rozmezí
    • Amenorea vyvolaná LHRH

  • Chirurgická kastrace

    • Pacientky mladší 56 let s předchozí hysterektomií a 1 nebo oběma vaječníky intaktní nebo amenoreou vyvolanou tamoxifenem po dobu alespoň 12 měsíců od předchozího tamoxifenu musí mít postmenopauzální sérové ​​koncentrace FSH a LH a plazmatické koncentrace estradiolu

Stav výkonu:

• ECOG (WHO) 0-2

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• SGOT/SGPT méně než 2,5krát ULN (méně než 5krát ULN s metastázami v játrech)

Renální:

• Kreatinin méně než 1,5krát ULN

Kardiovaskulární:

• Žádná hluboká žilní trombóza

Jiný:

• Žádná mentální neschopnost
• Žádné závažné souběžné onemocnění
• Žádné předchozí nebo souběžné zhoubné bujení kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 3 týdny od chemoterapie pro metastatické onemocnění a zotavení
• Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
• Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud je bez onemocnění alespoň 6 měsíců
• Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Žádná předchozí hormonální léčba pokročilého onemocnění (např. tamoxifen nebo agonisté LHRH)
• Předchozí adjuvantní tamoxifen je povolen, pokud je bez onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců
• Žádná jiná souběžná hormonální terapie, včetně steroidů

Radioterapie:

• Zotaveno z toxických účinků předchozí radioterapie
• Povolena souběžná paliativní radioterapie včetně ozáření celého mozku

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná předchozí ovariektomie pro pokročilé onemocnění

Jiný:

• Žádné další souběžně zkoušené léky
• Současné podávání bisfosfonátů je povoleno, pokud je krátkodobě (7 dní) pro hyperkalcémii kvůli podezření na vzplanutí nádoru nebo pokud je užíváte předchozí bisfosfonáty s bidimenzionálně měřitelnou extraoseální lézí