Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экземестан по сравнению с тамоксифеном при лечении женщин с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

29 июня 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ II ГОРМОНАЛЬНОГО ЛЕЧЕНИЯ ПЕРВОЙ ЛИНИИ МЕТАСТАТИЧЕСКОГО РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ЭКЗЕМЕСТАНОМ ИЛИ ТАМОКСИФЕНОМ У ПАЦИЕНТОВ В ПОСТМЕНОПАУЗЕ

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может стимулировать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием экземестана или тамоксифена может бороться с раком, блокируя поглощение эстрогена.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II/III для сравнения эффективности экземестана и тамоксифена при лечении женщин в постменопаузе с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность экземестана и тамоксифена с точки зрения выживаемости без прогрессирования у женщин в постменопаузе с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.
  • Определите профиль безопасности экземестана у этих пациентов.
  • Сравните общую выживаемость этих пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. (Фаза II этого исследования закрыта 14.06.00). Пациенты стратифицированы по участвующему центру, предшествующей адъювантной терапии тамоксифеном (да или нет), предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания (да или нет) и доминирующему месту метастазирования (висцеральные с другими или без них по сравнению только с костями по сравнению с костями и мягкими тканями по сравнению только с мягкими тканями) ).

Пациенты рандомизированы для ежедневного перорального приема экземестана или перорального тамоксифена. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 18 месяцев, а затем, по крайней мере, каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4,7 лет будет набрано 342 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

342

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bankstown, Австралия, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels (Bruxelles), Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Бельгия, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Haine Saint Paul, Бельгия, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louviere, Бельгия, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
  • Нидерланды
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Нидерланды, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amersfont, Нидерланды, 3016 CP
        • Ziekenhuis Eemland de Lichtenberg
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden, Нидерланды, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leidschendam, Нидерланды, 2262 BA
        • Medisch Centrum Haaglanden Locatle Antoniushove
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Purmerend, Нидерланды, 1440 AG
        • Waterlandziekenhuis
      • Roermond, Нидерланды, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Sittard, Нидерланды, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Нидерланды, 5500 MB DB
        • Sint Joseph Ziekenhuis
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, NEIHU- 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Chong Hua Medical Arts Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes, Франция, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Франция, 92211
        • Centre René Huguenin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, которая является метастатической и прогрессирующей или локально рецидивирующей и неоперабельной.

  • По крайней мере одно двумерное измеримое или оцениваемое поражение

    • Литические поражения костей на рентгенограмме/КТ, окруженные кальцинированной костью и размером не менее 1 см
    • Двумерно измеримое внекостное заболевание, необходимое для пациентов, принимающих бисфосфонаты

    • Не считаются подлежащими оценке:

      • Ранее облученные поражения
      • Лимфангитическое распространение
      • Асцит
      • Бластические поражения костей
      • Плевральные выпоты
  • Нет быстропрогрессирующих заболеваний, при которых не показана гормональная терапия.
  • Нет массивного висцерального заболевания (т.е. более одной трети любого органа)
  • Нет метастазов в головной мозг

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Положительный рецептор эстрогена или положительный рецептор прогестерона, определяемый 1 из следующего:

      • Не менее 10 фемтомолей H3-эстрогена или не менее 20 фемтомолей
      • Связывание прогестерона H3 на мг белка цитозоля с помощью DCC или метода определения плотности сахарозы
      • Не менее 0,10 фемтомоля H3-эстрогена или не менее 0,20 фемтомоля
      • Связывание H3-прогестерона на мг ДНК методом IF/EIA
      • Положительная иммуногистохимия отмечена в отчете о патологии

    • Статус неизвестного рецептора подходит при условии, что:

      • Интервал без признаков заболевания не менее 2 лет после адъювантной терапии или первоначальной операции (если нет адъювантной терапии), включая опухоль, недавно пролеченную при двустороннем раке молочной железы, если статус одной первичной опухоли неизвестен

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Постменопауза по одному из следующих признаков:

    • Естественная менопауза и более 1 года с момента последней менструации (LMP)
    • Радиационно-индуцированная овариэктомия и более 1 года после LMP

    • Химиотерапия вызвала менопаузу, если:

      • Не менее 1 года после НПМ (+ 1 год после приема тамоксифена)
      • Уровни ФСГ и ЛГ в сыворотке и уровни эстрадиола в плазме в постменопаузальном диапазоне
      • ЛГРГ-индуцированная аменорея

    • Хирургическая кастрация

      • У пациенток в возрасте до 56 лет, перенесших гистерэктомию в анамнезе и 1 или оба яичника интактными, или вызванной тамоксифеном аменореей в течение не менее 12 месяцев после предшествующего приема тамоксифена, должны быть постменопаузальные уровни ФСГ и ЛГ в сыворотке и концентрации эстрадиола в плазме.

Состояние производительности:

  • ЭКОГ (ВОЗ) 0-2

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • SGOT/SGPT менее чем в 2,5 раза превышает ВГН (менее чем в 5 раз превышает ВГН с метастазами в печень)

Почечная:

  • Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие тромбоза глубоких вен

Другой:

  • Отсутствие умственной недееспособности
  • Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
  • Отсутствие предшествовавшего или сопутствующего злокачественного новообразования, за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после химиотерапии по поводу метастатического заболевания и выздоровления
  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Предварительная адъювантная химиотерапия разрешена при отсутствии заболевания в течение не менее 6 месяцев.
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии при распространенном заболевании (например, тамоксифен или агонисты ЛГРГ)
  • Предварительная адъювантная терапия тамоксифеном разрешена при отсутствии заболевания в течение как минимум 6 месяцев.
  • Никакая другая одновременная гормональная терапия, включая стероиды

Лучевая терапия:

  • Выздоровел от токсических эффектов предшествующей лучевой терапии
  • Допускается одновременная паллиативная лучевая терапия, включая облучение всего головного мозга.

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей овариэктомии при распространенном заболевании

Другой:

  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
  • Одновременный прием бисфосфонатов разрешен, если краткосрочно (7 дней) при гиперкальциемии из-за подозрения на обострение опухоли или при предшествующем приеме бисфосфонатов с двумерно измеримым внекостным поражением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-10951
  • PHARMACIA-EORTC-10951

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться