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Exemestane rispetto al tamoxifene nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

29 giugno 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE II NEL TRATTAMENTO ORMONALE DI PRIMA LINEA DEL CARCINOMA AL SENO METASTATICO CON EXEMESTANE O TAMOXIFEN IN PAZIENTI IN POSTMENOPAUSA

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con exemestane o tamoxifene può combattere il cancro bloccando l'assorbimento di estrogeni.

SCOPO Studio randomizzato di fase II/III per confrontare l'efficacia dell'exemestane con quella del tamoxifene nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia di exemestane vs tamoxifene, in termini di sopravvivenza libera da progressione, nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico.
  • Determinare il profilo di sicurezza di exemestane in questi pazienti.
  • Confronta la sopravvivenza globale di questi pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. (La fase II di questo studio si è conclusa il 14/06/00). I pazienti sono stratificati per centro partecipante, precedente tamoxifene adiuvante (sì vs no), precedente chemioterapia per malattia metastatica (sì vs no) e sito dominante di metastasi (viscerale con o senza altri vs solo osso vs tessuto osseo e molle vs solo tessuto molle ).

I pazienti sono randomizzati per ricevere giornalmente exemestane orale o tamoxifene orale. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 18 mesi e successivamente almeno ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 342 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4,7 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

342

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bankstown, Australia, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels (Bruxelles), Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgio, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Haine Saint Paul, Belgio, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Chong Hua Medical Arts Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes, Francia, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
  • Olanda
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Olanda, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amersfont, Olanda, 3016 CP
        • Ziekenhuis Eemland de Lichtenberg
      • Amsterdam, Olanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5602 ZA
        • Catharina ziekenhuis
      • Leiden, Olanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leidschendam, Olanda, 2262 BA
        • Medisch Centrum Haaglanden Locatle Antoniushove
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Purmerend, Olanda, 1440 AG
        • Waterlandziekenhuis
      • Roermond, Olanda, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Sittard, Olanda, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Olanda, 5500 MB DB
        • Sint Joseph Ziekenhuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, NEIHU- 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della mammella istologicamente o citologicamente provato, metastatico e progressivo o localmente ricorrente e inoperabile

  • Almeno una lesione bidimensionalmente misurabile o valutabile

    • Lesioni ossee litiche alla radiografia/TC, circondate da osso calcificato e di almeno 1 cm
    • Malattia extraossea misurabile bidimensionalmente necessaria per i pazienti in trattamento con bifosfonati

    • Non sono considerati valutabili:

      • Lesioni precedentemente irradiate
      • Diffusione linfangitica
      • Ascite
      • Lesioni ossee blastiche
      • Versamenti pleurici
  • Nessuna malattia rapidamente progressiva per la quale la terapia ormonale non è indicata
  • Nessuna malattia viscerale massiccia (cioè più di un terzo di qualsiasi organo)
  • Nessuna metastasi cerebrale

  • Stato del recettore ormonale:

    • Positivo per il recettore degli estrogeni o positivo per il recettore del progesterone, definito da 1 dei seguenti:

      • Almeno 10 femtomoli H3-estrogeni o almeno 20 femtomoli
      • Legame del progesterone H3 per mg di proteina del citosol mediante DCC o metodo della densità del saccarosio
      • Almeno 0,10 femtomoli di H3-estrogeno o almeno 0,20 femtomoli
      • Legame H3-progesterone per mg di DNA mediante tecnica IF/EIA
      • Immunoistochimica positiva annotata sul referto patologico

    • Stato del recettore sconosciuto idoneo a condizione che:

      • Intervallo libero da malattia di almeno 2 anni dalla terapia adiuvante o dall'intervento chirurgico iniziale (se nessuna terapia adiuvante), incluso il tumore trattato più di recente nel carcinoma mammario bilaterale se lo stato non è noto in un tumore primitivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Postmenopausa da 1 dei seguenti:

    • Menopausa naturale e più di 1 anno dall'ultimo periodo mestruale (LMP)
    • Ovariectomia indotta da radiazioni e più di 1 anno dalla LMP

    • Menopausa indotta da chemioterapia se:

      • Almeno 1 anno dalla LMP (+ 1 anno post-tamoxifen)
      • Livelli sierici di FSH e LH e di estradiolo plasmatico nel range postmenopausale
      • Amenorrea indotta da LHRH

    • Castrazione chirurgica

      • Pazienti di età inferiore a 56 anni con precedente isterectomia e 1 o entrambe le ovaie intatte o amenorrea indotta da tamoxifene con almeno 12 mesi dall'assunzione di precedente trattamento con tamoxifene devono avere concentrazioni sieriche di FSH e LH in postmenopausa e di estradiolo plasmatico

Lo stato della prestazione:

  • ECOG (OMS) 0-2

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT/SGPT inferiore a 2,5 volte ULN (meno di 5 volte ULN con metastasi epatiche)

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna trombosi venosa profonda

Altro:

  • Nessuna incapacità mentale
  • Nessuna grave malattia concomitante
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla chemioterapia per malattia metastatica e recupero
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica
  • Precedente chemioterapia adiuvante consentita se libera da malattia per almeno 6 mesi
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia ormonale per malattia avanzata (ad esempio, tamoxifene o agonisti LHRH)
  • Precedente tamoxifene adiuvante consentito se libero da malattia per almeno 6 mesi
  • Nessun'altra terapia ormonale concomitante, compresi gli steroidi

Radioterapia:

  • Recuperato dagli effetti tossici della precedente radioterapia
  • È consentita la radioterapia palliativa concomitante, inclusa l'irradiazione dell'intero cervello

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente ovariectomia per malattia avanzata

Altro:

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Bifosfonati concomitanti consentiti se a breve termine (7 giorni) per ipercalcemia dovuta a sospetta riacutizzazione tumorale o se in precedente trattamento con bifosfonati con lesione extraossea misurabile bidimensionalmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-10951
  • PHARMACIA-EORTC-10951

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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