Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksemestaani verrattuna tamoksifeeniin hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti toistuva tai metastaattinen rintasyöpä

perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

SATUNNAISTUETTU VAIHE II -TUTKIMUS METASTAATTISEN RINTASyövän ENSIMMÄISEN RINNAN HORMONAALISESSA HOIDOSSA EXEMESTAANILLA TAI TAMOKSIFEENILLÄ POISTMENOPAUSIPOTILAATILLE

PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Eksemestaania tai tamoksifeenia käyttävä hormonihoito voi torjua syöpää estämällä estrogeenin oton.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus, jossa verrattiin eksemestaanin ja tamoksifeenin tehoa hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa eksemestaanin ja tamoksifeenin tehoa etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.
Selvitä eksemestaanin turvallisuusprofiili näillä potilailla.
Vertaa näiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä näillä hoito-ohjelmilla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. (Tämän tutkimuksen vaihe II päättyi 14.6.2000). Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan: aiempi adjuvantti tamoksifeeni (kyllä vs ei), aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin hoitoon (kyllä vs ei) ja hallitseva etäpesäkekohta (viskeraalinen muiden kanssa tai ilman niitä vs vain luu vs luu ja pehmytkudokset vs pehmytkudokset ).

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko oraalista eksemestaania tai oraalista tamoksifeenia päivittäin. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen vähintään 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 342 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4,7 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

342

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Alankomaat, 2545 CH
    - Leyenburg Ziekenhuis
  - Amersfont, Alankomaat, 3016 CP
    - Ziekenhuis Eemland de Lichtenberg
  - Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Eindhoven, Alankomaat, 5602 ZA
    - Catharina Ziekenhuis
  - Leiden, Alankomaat, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Leidschendam, Alankomaat, 2262 BA
    - Medisch Centrum Haaglanden Locatle Antoniushove
  - Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Purmerend, Alankomaat, 1440 AG
    - Waterlandziekenhuis
  - Roermond, Alankomaat, 6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
  - Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Sittard, Alankomaat, 6131 BK
    - Maasland Hospital
  - Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
    - St. Elisabeth Ziekenhuis
  - Utrecht, Alankomaat, 3508 TG
    - Diakonessenhuis Utrecht
  - Veldhoven, Alankomaat, 5500 MB DB
    - Sint Joseph Ziekenhuis
Australia
- - Bankstown, Australia, NSW 2200
    - Bankstown - Lidcombe Hospital
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Liverpool Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Hospital
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels (Bruxelles), Belgia, B-1050
    - Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
  - Haine Saint Paul, Belgia, 7100
    - Hopital De Jolimont
  - La Louviere, Belgia, 7100
    - Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Namur, Belgia, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
  - Wilrijk, Belgia, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Filippiinit
- - Cebu City, Filippiinit, 6000
    - Chong Hua Medical Arts Center
Malesia
- - Kuala Lumpur, Malesia, 59100
    - University of Malaysia Medical Center
Puola
- - Gdansk, Puola, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Ranska
- - Bordeaux, Ranska, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, Ranska, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Ranska, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Lyon, Ranska, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Rennes, Ranska, 35064
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Ranska, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Cloud, Ranska, 92211
    - Centre René Huguenin
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
    - Institute of Oncology, Ljubljana
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, NEIHU- 114
    - Tri-Service General Hospital
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10700
    - Siriraj Hospital
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
    - Petrov Research Institute of Oncology
Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
    - Western General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti todistettu rinnan adenokarsinooma, joka on metastaattinen ja etenevä tai paikallisesti uusiutuva ja leikkauskelvoton
Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva tai arvioitava leesio
- Lyyttiset luuvauriot röntgen-/TT-skannauksessa, kalkkeutuneen luun ympäröimänä ja vähintään 1 cm
- Bisfosfonaatteja saavilta potilailta vaaditaan kaksiulotteisesti mitattavissa oleva luuston ulkopuolinen sairaus
- Seuraavia ei pidetä arvioitavissa:
  - Aiemmin säteilytetyt vauriot
  - Lymfangiitti leviäminen
  - Askites
  - Blastiset luuvauriot
  - Pleuraeffuusiot
Ei nopeasti etenevää sairautta, johon hormonihoitoa ei ole tarkoitettu
Ei massiivisia sisäelinten sairauksia (eli yli kolmannes elimestä)
Ei metastaaseja aivoissa
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeenireseptoripositiivinen tai progesteronireseptoripositiivinen, määritellään yhdellä seuraavista:
  - Vähintään 10 femtomoolia H3-estrogeenia tai vähintään 20 femtomoolia
  - H3-progesteronin sitoutuminen mg sytosoliproteiinia kohti DCC- tai sakkaroositiheysmenetelmällä
  - Vähintään 0,10 femtomoolia H3-estrogeenia tai vähintään 0,20 femtomoolia
  - H3-progesteronin sitoutuminen per mg DNA:ta IF/EIA-tekniikalla
  - Positiivinen immunohistokemia havaittiin patologiaraportissa
- Tuntematon reseptorin tila kelvollinen edellyttäen:
  - Vähintään 2 vuoden taudista vapaa aika adjuvanttihoidosta tai ensimmäisestä leikkauksesta (jos ei adjuvanttihoitoa), mukaan lukien viimeksi hoidettu tuumori molemminpuolisessa rintasyövässä, jos yhden primaarisen kasvaimen tilaa ei tiedetä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

18 ja yli

Seksi:

Nainen

Vaihdevuosien tila:

Postmenopausaali yhdellä seuraavista:
- Luonnolliset vaihdevuodet ja yli vuosi viimeisistä kuukautisista (LMP)
- Säteilyn aiheuttama munanpoisto ja yli 1 vuosi LMP:stä
- Kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet, jos:
  - Vähintään 1 vuosi LMP:stä (+ 1 vuosi tamoksifeenin jälkeen)
  - Seerumin FSH ja LH sekä plasman estradiolitasot postmenopausaalisilla vaihteluvälillä
  - LHRH:n aiheuttama amenorrea
- Kirurginen kastraatio
  - Alle 56-vuotiailla potilailla, joilla on aiempi kohdunpoisto ja 1 tai molemmat munasarjat ehjät tai tamoksifeenin aiheuttama kuukautiset, joilla on vähintään 12 kuukautta aiemmasta tamoksifeenista, on oltava postmenopausaaliset seerumin FSH- ja LH- ja plasman estradiolipitoisuudet

Suorituskyky:

ECOG (WHO) 0-2

Hematopoieettinen:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
SGOT/SGPT alle 2,5 kertaa ULN (alle 5 kertaa ULN maksametastaasien kanssa)

Munuaiset:

Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN

Sydän:

Ei syvää laskimotromboosia

Muuta:

Ei henkistä toimintakyvyttömyyttä
Ei vakavaa samanaikaista sairautta
Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 3 viikkoa metastasoituneen taudin kemoterapiasta ja parantunut
Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
Aikaisempi adjuvanttikemoterapia sallittu, jos sairaudesta ei ole kulunut vähintään 6 kuukautta
Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

Ei aikaisempaa hormonaalista hoitoa edenneen taudin hoitoon (esim. tamoksifeeni tai LHRH-agonistit)
Aikaisempi adjuvantti tamoksifeeni on sallittu, jos sairaus on vapaa vähintään 6 kuukauden ajan
Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa, mukaan lukien steroidit

Sädehoito:

Toipui aikaisemman sädehoidon toksisista vaikutuksista
Samanaikainen palliatiivinen sädehoito, mukaan lukien koko aivojen säteilytys, sallittu

Leikkaus:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa munasarjan poistoa pitkälle edenneen taudin vuoksi

Muuta:

Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Samanaikainen bisfosfonaattien käyttö sallitaan, jos lyhytaikainen (7 päivää) hyperkalsemia johtuu epäillyn kasvaimen leimahduksesta tai jos aikaisemmilla bisfosfonaateilla on kaksiulotteisesti mitattavissa oleva luuston ulkopuolinen leesio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Paridaens RJ, Dirix LY, Beex LV, Nooij M, Cameron DA, Cufer T, Piccart MJ, Bogaerts J, Therasse P. Phase III study comparing exemestane with tamoxifen as first-line hormonal treatment of metastatic breast cancer in postmenopausal women: the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4883-90. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4659. Epub 2008 Sep 15.
Atalay G, Dirix L, Biganzoli L, Beex L, Nooij M, Cameron D, Lohrisch C, Cufer T, Lobelle JP, Mattiaci MR, Piccart M, Paridaens R. The effect of exemestane on serum lipid profile in postmenopausal women with metastatic breast cancer: a companion study to EORTC Trial 10951, 'Randomized phase II study in first line hormonal treatment for metastatic breast cancer with exemestane or tamoxifen in postmenopausal patients'. Ann Oncol. 2004 Feb;15(2):211-7. doi: 10.1093/annonc/mdh064.
Paridaens R, Therasse P, Dirix L, et al.: First line hormonal treatment (HT) for metastatic breast cancer (MBC) with exemestane (E) or tamoxifen (T) in postmenopausal patients (pts): A randomized phase III trial of the EORTC Breast group. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-515, 6s, 2004.
Paridaens R, Therasse P, Dirix L, et al.: First results of a randomized phase III trial comparing exemestane versus tamoxifen as first-line hormone therapy (HT) for postmenopausal women with metastatic breast cancer (MBC) : EORTC 10951 in collaboration with the exemestane working group and NCIC Clinical Trials Group. [Abstract] Eur J Cancer 2 (Suppl 3): A-241, 126, 2004.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EORTC-10951
PHARMACIA-EORTC-10951

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .