Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksemestan sammenlignet med Tamoxifen ved behandling av kvinner med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

29. juni 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMISERT FASE II-STUDIE I FØRSTE LINJE HORMONBEHANDLING FOR METASTATISK BRYSTKREFT MED EXEMESTANE ELLER TAMOXIFEN HOS POSTMENOPAUSALE PASIENTER

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med exemestan eller tamoxifen kan bekjempe kreft ved å blokkere opptaket av østrogen.

FORMÅL: Randomisert fase II/III studie for å sammenligne effektiviteten av exemestan med effekten av tamoxifen ved behandling av postmenopausale kvinner som har lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign effekten av exemestan vs tamoxifen, når det gjelder progresjonsfri overlevelse, hos postmenopausale kvinner med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
Bestem sikkerhetsprofilen til exemestan hos disse pasientene.
Sammenlign den totale overlevelsen til disse pasientene behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. (Fase II av denne studien avsluttet 14.06.00). Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, tidligere adjuvant tamoxifen (ja vs nei), tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom (ja vs nei) og dominerende metastasested (visceralt med eller uten andre vs kun bein vs ben og bløtvev vs kun bløtvev ).

Pasienter er randomisert til å motta enten oral exemestan eller oral tamoxifen daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 18 måneder og deretter minst hver 6. måned.

PROSJERT PASSERING: Totalt 342 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4,7 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

342

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Bankstown, Australia, NSW 2200
    - Bankstown - Lidcombe Hospital
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Liverpool Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Hospital
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels (Bruxelles), Belgia, B-1050
    - Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
  - Haine Saint Paul, Belgia, 7100
    - Hopital De Jolimont
  - La Louviere, Belgia, 7100
    - Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Namur, Belgia, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
  - Wilrijk, Belgia, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
    - Petrov Research Institute of Oncology
Filippinene
- - Cebu City, Filippinene, 6000
    - Chong Hua Medical Arts Center
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, Frankrike, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Rennes, Frankrike, 35064
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Frankrike, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Cloud, Frankrike, 92211
    - Centre René Huguenin
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - University of Malaysia Medical Center
Nederland
- - 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Nederland, 2545 CH
    - Leyenburg Ziekenhuis
  - Amersfont, Nederland, 3016 CP
    - Ziekenhuis Eemland de Lichtenberg
  - Amsterdam, Nederland, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
    - Catharina Ziekenhuis
  - Leiden, Nederland, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Leidschendam, Nederland, 2262 BA
    - Medisch Centrum Haaglanden Locatle Antoniushove
  - Maastricht, Nederland, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Purmerend, Nederland, 1440 AG
    - Waterlandziekenhuis
  - Roermond, Nederland, 6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
  - Rotterdam, Nederland, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Sittard, Nederland, 6131 BK
    - Maasland Hospital
  - Tilburg, Nederland, 5022 GC
    - St. Elisabeth Ziekenhuis
  - Utrecht, Nederland, 3508 TG
    - Diakonessenhuis Utrecht
  - Veldhoven, Nederland, 5500 MB DB
    - Sint Joseph Ziekenhuis
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
    - Institute of Oncology, Ljubljana
Storbritannia
- England
  - London, England, Storbritannia, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Storbritannia, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
    - Western General Hospital
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, NEIHU- 114
    - Tri-Service General Hospital
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10700
    - Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i brystet som er metastatisk og progressivt eller lokalt tilbakevendende og inoperabel
Minst én todimensjonalt målbar eller evaluerbar lesjon
- Lytiske beinlesjoner på røntgen/CT-skanning, omgitt av forkalket bein, og minst 1 cm
- Bidimensjonalt målbar ekstraossøs sykdom kreves for pasienter på bisfosfonater
- Følgende anses ikke som evaluerbare:
  - Tidligere bestrålte lesjoner
  - Lymfangitisk spredning
  - Ascites
  - Blastiske beinlesjoner
  - Pleural effusjoner
Ingen raskt progredierende sykdom som hormonbehandling ikke er indisert for
Ingen massiv visceral sykdom (dvs. mer enn en tredjedel av noe organ)
Ingen hjernemetastaser
Hormonreseptorstatus:
- Østrogenreseptorpositiv eller progesteronreseptorpositiv, definert av 1 av følgende:
  - Minst 10 femtomol H3-østrogen eller minst 20 femtomol
  - H3 progesteronbinding per mg cytosolprotein ved DCC eller sukrosetetthetsmetode
  - Minst 0,10 femtomol H3-østrogen eller minst 0,20 femtomol
  - H3-progesteronbinding per mg DNA ved IF/EIA-teknikk
  - Positiv immunhistokjemi notert på patologirapport
- Ukjent reseptorstatus kvalifisert gitt:
  - Sykdomsfritt intervall på minst 2 år siden adjuvant behandling eller første operasjon (hvis ingen adjuvant behandling), inkludert sist behandlet svulst ved bilateral brystkreft hvis status ukjent i én primærtumor

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 og over

Kjønn:

Hunn

Menopausal status:

Postmenopausal med 1 av følgende:
- Naturlig overgangsalder og mer enn 1 år siden siste menstruasjon (LMP)
- Strålingsindusert ooforektomi og mer enn 1 år siden LMP
- Kjemoterapi-indusert overgangsalder hvis:
  - Minst 1 år siden LMP (+ 1 år etter tamoksifen)
  - Serum FSH og LH og plasma østradiolnivåer i postmenopausalt område
  - LHRH-indusert amenoré
- Kirurgisk kastrering
  - Pasienter under 56 år med tidligere hysterektomi og 1 eller begge eggstokkene intakte eller tamoxifen-indusert amenoré med minst 12 måneder siden tidligere tamoxifen må ha postmenopausale serum FSH og LH og plasma østradiolkonsentrasjoner

Ytelsesstatus:

ECOG (WHO) 0-2

Hematopoetisk:

Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
SGOT/SGPT mindre enn 2,5 ganger ULN (mindre enn 5 ganger ULN med levermetastaser)

Nyre:

Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær:

Ingen dyp venetrombose

Annen:

Ingen psykisk uføre
Ingen alvorlig samtidig sykdom
Ingen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelhudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

Se Sykdomskarakteristikker
Minst 3 uker siden kjemoterapi for metastatisk sykdom og ble frisk
Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt hvis sykdomsfri i minst 6 måneder
Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

Ingen tidligere hormonbehandling for avansert sykdom (f.eks. tamoxifen eller LHRH-agonister)
Tidligere adjuvans tamoxifen tillatt hvis sykdomsfri i minst 6 måneder
Ingen annen samtidig hormonbehandling, inkludert steroider

Strålebehandling:

Gjenopprettet fra toksiske effekter av tidligere strålebehandling
Samtidig palliativ strålebehandling, inkludert helhjernebestråling, er tillatt

Kirurgi:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere ovariektomi for avansert sykdom

Annen:

Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
Samtidige bisfosfonater tillatt hvis kortvarig (7 dager) for hyperkalsemi på grunn av mistenkt tumorutbrudd eller hvis på tidligere bisfosfonater med todimensjonalt målbar ekstraossøs lesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Paridaens RJ, Dirix LY, Beex LV, Nooij M, Cameron DA, Cufer T, Piccart MJ, Bogaerts J, Therasse P. Phase III study comparing exemestane with tamoxifen as first-line hormonal treatment of metastatic breast cancer in postmenopausal women: the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4883-90. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4659. Epub 2008 Sep 15.
Atalay G, Dirix L, Biganzoli L, Beex L, Nooij M, Cameron D, Lohrisch C, Cufer T, Lobelle JP, Mattiaci MR, Piccart M, Paridaens R. The effect of exemestane on serum lipid profile in postmenopausal women with metastatic breast cancer: a companion study to EORTC Trial 10951, 'Randomized phase II study in first line hormonal treatment for metastatic breast cancer with exemestane or tamoxifen in postmenopausal patients'. Ann Oncol. 2004 Feb;15(2):211-7. doi: 10.1093/annonc/mdh064.
Paridaens R, Therasse P, Dirix L, et al.: First line hormonal treatment (HT) for metastatic breast cancer (MBC) with exemestane (E) or tamoxifen (T) in postmenopausal patients (pts): A randomized phase III trial of the EORTC Breast group. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-515, 6s, 2004.
Paridaens R, Therasse P, Dirix L, et al.: First results of a randomized phase III trial comparing exemestane versus tamoxifen as first-line hormone therapy (HT) for postmenopausal women with metastatic breast cancer (MBC) : EORTC 10951 in collaboration with the exemestane working group and NCIC Clinical Trials Group. [Abstract] Eur J Cancer 2 (Suppl 3): A-241, 126, 2004.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EORTC-10951
PHARMACIA-EORTC-10951

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .