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骨髄増殖性疾患患者の治療における併用化学療法と骨髄または末梢幹細胞移植

2010年3月31日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

骨髄線維症を伴う病因性骨髄異形成に対する同種骨髄または末梢血幹細胞移植

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 骨髄または末梢幹細胞移植と化学療法を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。

目的: 骨髄増殖性疾患患者の治療における併用化学療法と骨髄または末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 特発性骨髄線維症患者の無病生存率を評価するために、分取ブスルファン/シクロホスファミドレジメンで治療した後、同種骨髄または末梢血幹細胞移植を行います。
  • これらの患者における一次移植片失敗のリスクを決定します。

概要: 患者は、7 日目から 4 日目までは 6 時間ごとにブスルファンを経口投与し、3 日目と 2 日目はシクロホスファミドからなる準備療法を受けます。 その後、患者は 0 日目に同種骨髄または末梢血幹細胞を投与されます。プロトコール FHCRC-1106.00 に登録され、幹細胞移植にランダム化された患者は、HLA が同一のドナーから未改変 G-CSF 動員幹細胞を投与されます。

患者は、移植片対宿主病 (GVHD) の予防として、シクロスポリン/メトトレキサートまたはタクロリムス/メトトレキサートを受け取ります。 血縁関係のないドナーから骨髄を移植された患者は、適切な GVHD 予防研究の対象となります。

患者は、移植後 6 ヶ月と 12 ヶ月で追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 3.5 年間で最大 20 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -少なくとも1つの予後不良特性を伴う特発性骨髄線維症(IMF)には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • ヘモグロビンが10g/dL未満
    • 血小板数が100,000/mm^3未満
    • 肝腫大(つまり、肋骨縁から5cm下の肝臓の縁が触知できる)
    • 脾臓摘出術の臨床的要件
  • 骨髄線維症のような IMF におけるその他の骨髄増殖性疾患の適格性
  • 白血病進行の証拠なし。例:

    • 15%を超える末梢血芽球
    • 原因不明の発熱または骨痛
    • 急速に進行する脾腫
  • 以下のような骨髄線維症の他の原因はありません。

    • コラーゲン血管障害
    • リンパ腫
    • 肉芽腫感染症
    • 転移性がん
    • 有毛細胞白血病
    • 骨髄異形成症候群
  • アクティブな中枢神経系疾患なし
  • 次のドナー/患者の組み合わせのいずれかが必要です。

    • ドナーのステータス:

      • 遺伝子型または表現型のHLAが一致する近親者

        • 患者の最大年齢は 65 歳
      • 1つの抗原HLAミスマッチの血縁者、HLAマッチの血縁関係のないドナー、または1つの抗原HLAミスマッチの血縁関係のないドナー

        • 患者の最大年齢は 55 歳です
  • このプロトコルでの移植は、プロトコル FHCRC-1106.00 に登録された患者に許可されます

患者の特徴:

年:

  • 65歳以下

演奏状況:

  • 指定されていない

造血:

  • 病気の特徴を見る

肝臓:

  • ビリルビンが通常の2倍以下
  • SGPTが通常の4倍以下

腎臓:

  • クレアチニンが通常の 2 倍以下、または
  • クレアチニンクリアランス 50%以上

心血管:

  • 駆出率 50% 以上
  • 冠動脈疾患またはうっ血性心不全の徴候または症状がある場合は、心臓の評価が必要です

他の:

  • HIV陰性
  • アクティブな感染はありません
  • このプロトコルから除外された患者には、プロトコル FHCRC-179.05 が参照されます。

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:H. Joachim Deeg, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年6月1日

一次修了 (実際)

2003年4月1日

研究の完了 (実際)

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月31日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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