Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona plus przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi

31 marca 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

ALLOGENOWY PRZESZCZEP SZPIKU LUB KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWI OBWODOWYCH W PRZYPADKU AGNOGENNEJ METAPLAZJI SZPIKU Z WŁÓKNIENIEM SZPIKU

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie przeszczepu szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych z chemioterapią może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z przeszczepem szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem szpiku leczonych preparatami według schematu busulfan/cyklofosfamid, a następnie allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Należy określić ryzyko pierwotnego niepowodzenia przeszczepu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują schemat preparatywny składający się z doustnego busulfanu co 6 godzin w dniach -7 do -4 oraz cyklofosfamidu w dniach -3 i -2. Następnie pacjenci otrzymują allogeniczny szpik kostny lub komórki macierzyste krwi obwodowej w dniu 0. Pacjenci zarejestrowani zgodnie z protokołem FHCRC-1106.00 losowo przydzieleni do przeszczepu komórek macierzystych otrzymują niezmodyfikowane komórki macierzyste mobilizowane G-CSF od dawcy identycznego z HLA.

Pacjenci otrzymują cyklosporynę/metotreksat lub takrolimus/metotreksat jako profilaktykę choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Pacjenci otrzymujący szpik od niespokrewnionych dawców kwalifikują się do odpowiednich badań profilaktyki GVHD.

Pacjentów obserwuje się po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 20 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu przez około 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Idiopatyczne włóknienie szpiku (IMF) z co najmniej 1 cechą złego rokowania, w tym między innymi:

    • Hemoglobina poniżej 10 g/dl
    • Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm^3
    • Hepatomegalia (tj. wyczuwalny brzeg wątroby 5 cm poniżej brzegu żebrowego)
    • Wymagania kliniczne splenektomii
  • Inne zaburzenia mieloproliferacyjne w IMF, takie jak stan mielofibrotyczny, kwalifikują się

  • Brak dowodów na progresję białaczki, np.:

    • Większe niż 15% blastów we krwi obwodowej
    • Gorączka lub ból kości nieznanego pochodzenia
    • Szybko postępująca splenomegalia

  • Brak innych przyczyn zwłóknienia szpiku, takich jak:

    • Zaburzenie naczyń kolagenowych
    • chłoniak
    • Infekcja ziarniniakowa
    • Rak przerzutowy
    • Białaczka włochatokomórkowa
    • Zespół mielodysplastyczny
  • Brak czynnej choroby ośrodkowego układu nerwowego

  • Wymagana jest jedna z następujących par dawca/pacjent:

    • Status dawcy:

      • Genotypowy lub fenotypowy krewny dopasowany do HLA

        • Maksymalny wiek pacjenta 65 lat

      • Jeden krewny z niedopasowanym antygenem HLA, niespokrewniony dawca z niedopasowanym antygenem HLA lub jeden niespokrewniony dawca z niedopasowanym antygenem HLA

        • Maksymalny wiek pacjenta 55 lat
  • Przeszczep na tym protokole dozwolony dla pacjentów zarejestrowanych na protokole FHCRC-1106.00

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 65 i mniej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2 razy normalna
  • SGPT nie większy niż 4 razy normalny

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż dwukrotność normalnego OR
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50%

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 50%
  • Ocena serca jest wymagana w przypadku wystąpienia objawów choroby wieńcowej lub zastoinowej niewydolności serca

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej infekcji
  • Pacjenci wykluczeni z tego protokołu są kierowani do protokołu FHCRC-179.05

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1032.01
  • FHCRC-1032.01
  • NCI-H96-0929
  • CDR0000064859 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj