Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss benmargs- eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myeloproliferative lidelser

31. mars 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

ALLOGEN MARG- ELLER PERIFER BLODSTAMCELLE-TRANSPLANTASJON FOR AGNOGEN MYELOID METAPLASI MED MYELOFIBROSE

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Ved å kombinere benmargs- eller perifer stamcelletransplantasjon med kjemoterapi kan legen gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss enten benmarg eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myeloproliferative lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder sykdomsfri overlevelse hos pasienter med idiopatisk myelofibrose behandlet med et preparativt busulfan/cyklofosfamid-regime etterfulgt av allogen benmarg eller perifer blodstamcelletransplantasjon.
  • Bestem risikoen for primær graftsvikt hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får et forberedende regime bestående av oral busulfan hver 6. time på dag -7 til -4 og cyklofosfamid på dag -3 og -2. Pasienter mottar deretter allogene benmargs- eller perifere blodstamceller på dag 0. Pasienter registrert på protokoll FHCRC-1106.00 randomisert til stamcelletransplantasjon mottar umodifiserte G-CSF-mobiliserte stamceller fra en HLA-identisk donor.

Pasienter får ciklosporin/metotreksat eller takrolimus/metotreksat som profylakse for graft-versus-host-sykdom (GVHD). Pasienter som mottar marg fra ubeslektede givere er kvalifisert for passende GVHD-profylaksestudier.

Pasientene følges 6 og 12 måneder etter transplantasjon.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien over ca. 3,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Idiopatisk myelofibrose (IMF) med minst 1 dårlig prognosekarakteristikk, inkludert men ikke begrenset til:

    • Hemoglobin mindre enn 10 g/dL
    • Blodplateantall mindre enn 100 000/mm^3
    • Hepatomegali (dvs. følbar leverkant 5 cm under costal margin)
    • Klinisk krav for splenektomi
  • Andre myeloproliferative lidelser i en IMF som myelofibrotisk tilstand kvalifisert

  • Ingen tegn på leukemiprogresjon, f.eks.

    • Mer enn 15 % perifere blodutblåsninger
    • Feber eller beinsmerter av ukjent opprinnelse
    • Raskt progredierende splenomegali

  • Ingen andre årsaker til myelofibrose, for eksempel:

    • Kollagen vaskulær lidelse
    • Lymfom
    • Granulomatøs infeksjon
    • Metastatisk karsinom
    • Hårcelleleukemi
    • Myelodysplastisk syndrom
  • Ingen aktiv sykdom i sentralnervesystemet

  • En av følgende donor/pasient-paringer er påkrevd:

    • Giverstatus:

      • Genotypisk eller fenotypisk HLA-matchet slektning

        • Maksimal pasientalder på 65 år

      • Én antigen HLA-mismatchende slektning, HLA-matchet urelatert donor, eller én antigen HLA-mismatched urelatert donor

        • Maksimal pasientalder på 55 år
  • Transplantasjon på denne protokollen tillatt for pasienter registrert på protokoll FHCRC-1106.00

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 65 og under

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger normalt
  • SGPT ikke mer enn 4 ganger normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke mer enn to ganger normal ELLER
  • Kreatininclearance minst 50 %

Kardiovaskulær:

  • Utkastningsfraksjon minst 50 %
  • Hjerteevaluering nødvendig hvis tegn eller symptomer på koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Pasienter ekskludert fra denne protokollen henvises til protokoll FHCRC-179.05

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1032.01
  • FHCRC-1032.01
  • NCI-H96-0929
  • CDR0000064859 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere