- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002792
Combinazione di chemioterapia più midollo osseo o trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con malattie mieloproliferative
TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI DEL SANGUE O DI MIDOLLO ALLOGENEICO PER METAPLASIA MIELOIDE AGNOGENICA CON MIELOFIBROSI
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione del trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche con la chemioterapia può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata più il trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con disturbi mieloproliferativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con mielofibrosi idiopatica trattati con un regime preparativo di busulfan/ciclofosfamide seguito da midollo osseo allogenico o trapianto di cellule staminali del sangue periferico.
- Determinare il rischio di fallimento primario del trapianto in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono un regime preparatorio costituito da busulfano orale ogni 6 ore nei giorni da -7 a -4 e ciclofosfamide nei giorni -3 e -2. I pazienti ricevono quindi midollo osseo allogenico o cellule staminali del sangue periferico il giorno 0. I pazienti registrati sul protocollo FHCRC-1106.00 randomizzati al trapianto di cellule staminali ricevono cellule staminali mobilizzate con G-CSF non modificate da un donatore HLA-identico.
I pazienti ricevono ciclosporina/metotrexato o tacrolimus/metotrexato come profilassi per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). I pazienti che ricevono midollo da donatori non consanguinei sono idonei per studi di profilassi GVHD appropriati.
I pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un massimo di 20 pazienti nell'arco di circa 3,5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Mielofibrosi idiopatica (IMF) con almeno 1 caratteristica di prognosi sfavorevole, incluso ma non limitato a:
- Emoglobina inferiore a 10 g/dL
- Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm^3
- Epatomegalia (cioè bordo del fegato palpabile 5 cm sotto il margine costale)
- Requisito clinico per la splenectomia
- Altre malattie mieloproliferative in un IMF come lo stato mielofibrotico ammissibili
Nessuna evidenza di progressione leucemica, ad esempio:
- Più del 15% di blasti di sangue periferico
- Febbre o dolore osseo di origine sconosciuta
- Splenomegalia in rapida progressione
Nessun'altra causa di mielofibrosi, come:
- Disturbo vascolare del collagene
- Linfoma
- Infezione granulomatosa
- Carcinoma metastatico
- Leucemia a cellule capellute
- Sindrome mielodisplasica
- Nessuna malattia attiva del sistema nervoso centrale
È richiesto uno dei seguenti abbinamenti donatore/paziente:
Stato del donatore:
Parente genotipico o fenotipico compatibile con HLA
- Età massima del paziente 65 anni
Un parente con antigene HLA non corrispondente, un donatore non consanguineo con HLA compatibile o un donatore non consanguineo con antigene HLA non consanguineo
- Età massima del paziente 55 anni
- Trapianto su questo protocollo consentito per i pazienti registrati sul protocollo FHCRC-1106.00
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 65 e sotto
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2 volte il normale
- SGPT non superiore a 4 volte il normale
Renale:
- Creatinina non superiore a due volte il normale OPPURE
- Clearance della creatinina almeno 50%
Cardiovascolare:
- Frazione di eiezione almeno 50%
- Valutazione cardiaca richiesta se segni o sintomi di malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia
Altro:
- HIV negativo
- Nessuna infezione attiva
- I pazienti esclusi da questo protocollo sono riferiti al protocollo FHCRC-179.05
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Non specificato
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Metotrexato
- Tacrolimo
- Busulfano
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1032.01
- FHCRC-1032.01
- NCI-H96-0929
- CDR0000064859 (Identificatore di registro: PDQ)
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