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Combinazione di chemioterapia più midollo osseo o trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con malattie mieloproliferative

31 marzo 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI DEL SANGUE O DI MIDOLLO ALLOGENEICO PER METAPLASIA MIELOIDE AGNOGENICA CON MIELOFIBROSI

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione del trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche con la chemioterapia può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata più il trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con disturbi mieloproliferativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con mielofibrosi idiopatica trattati con un regime preparativo di busulfan/ciclofosfamide seguito da midollo osseo allogenico o trapianto di cellule staminali del sangue periferico.
  • Determinare il rischio di fallimento primario del trapianto in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono un regime preparatorio costituito da busulfano orale ogni 6 ore nei giorni da -7 a -4 e ciclofosfamide nei giorni -3 e -2. I pazienti ricevono quindi midollo osseo allogenico o cellule staminali del sangue periferico il giorno 0. I pazienti registrati sul protocollo FHCRC-1106.00 randomizzati al trapianto di cellule staminali ricevono cellule staminali mobilizzate con G-CSF non modificate da un donatore HLA-identico.

I pazienti ricevono ciclosporina/metotrexato o tacrolimus/metotrexato come profilassi per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). I pazienti che ricevono midollo da donatori non consanguinei sono idonei per studi di profilassi GVHD appropriati.

I pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi dopo il trapianto.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un massimo di 20 pazienti nell'arco di circa 3,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mielofibrosi idiopatica (IMF) con almeno 1 caratteristica di prognosi sfavorevole, incluso ma non limitato a:

    • Emoglobina inferiore a 10 g/dL
    • Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm^3
    • Epatomegalia (cioè bordo del fegato palpabile 5 cm sotto il margine costale)
    • Requisito clinico per la splenectomia
  • Altre malattie mieloproliferative in un IMF come lo stato mielofibrotico ammissibili
  • Nessuna evidenza di progressione leucemica, ad esempio:

    • Più del 15% di blasti di sangue periferico
    • Febbre o dolore osseo di origine sconosciuta
    • Splenomegalia in rapida progressione
  • Nessun'altra causa di mielofibrosi, come:

    • Disturbo vascolare del collagene
    • Linfoma
    • Infezione granulomatosa
    • Carcinoma metastatico
    • Leucemia a cellule capellute
    • Sindrome mielodisplasica
  • Nessuna malattia attiva del sistema nervoso centrale
  • È richiesto uno dei seguenti abbinamenti donatore/paziente:

    • Stato del donatore:

      • Parente genotipico o fenotipico compatibile con HLA

        • Età massima del paziente 65 anni
      • Un parente con antigene HLA non corrispondente, un donatore non consanguineo con HLA compatibile o un donatore non consanguineo con antigene HLA non consanguineo

        • Età massima del paziente 55 anni
  • Trapianto su questo protocollo consentito per i pazienti registrati sul protocollo FHCRC-1106.00

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 65 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il normale
  • SGPT non superiore a 4 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a due volte il normale OPPURE
  • Clearance della creatinina almeno 50%

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione almeno 50%
  • Valutazione cardiaca richiesta se segni o sintomi di malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva
  • I pazienti esclusi da questo protocollo sono riferiti al protocollo FHCRC-179.05

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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