Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie combinée et greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints de troubles myéloprolifératifs

31 mars 2010 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

TRANSPLANTATION ALLOGENIQUE DE CELLULES SOUCHES DE MOELLE OU DE SANG PERIPHERIQUE POUR METAPLASIE MYELOIDE AGNOGENIQUE AVEC MYELOFIBROSE

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques avec une chimiothérapie peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée plus soit la moelle osseuse ou la greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints de troubles myéloprolifératifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer la survie sans maladie chez les patients atteints de myélofibrose idiopathique traités par un régime préparatif de busulfan/cyclophosphamide suivi d'une allogreffe de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique.
  • Déterminer le risque d'échec primaire du greffon chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent un régime préparatoire composé de busulfan oral toutes les 6 heures les jours -7 à -4 et de cyclophosphamide les jours -3 et -2. Les patients reçoivent ensuite des cellules souches allogéniques de moelle osseuse ou de sang périphérique au jour 0. Les patients inscrits au protocole FHCRC-1106.00 randomisés pour une greffe de cellules souches reçoivent des cellules souches non modifiées mobilisées par le G-CSF d'un donneur HLA identique.

Les patients reçoivent de la cyclosporine/méthotrexate ou du tacrolimus/méthotrexate comme prophylaxie de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD). Les patients recevant de la moelle de donneurs non apparentés sont éligibles pour les études de prophylaxie GVHD appropriées.

Les patients sont suivis à 6 et 12 mois après la greffe.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude sur environ 3,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Myélofibrose idiopathique (IMF) avec au moins 1 caractéristique de mauvais pronostic, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Hémoglobine inférieure à 10 g/dL
    • Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm^3
    • Hépatomégalie (c'est-à-dire, bord palpable du foie à 5 cm sous la marge costale)
    • Exigence clinique pour la splénectomie
  • Autres troubles myéloprolifératifs dans un IMF comme l'état myélofibrotique éligible

  • Aucun signe de progression leucémique, par exemple :

    • Plus de 15 % de blastes sanguins périphériques
    • Fièvre ou douleur osseuse d'origine inconnue
    • Splénomégalie d'évolution rapide

  • Aucune autre cause de myélofibrose, telle que :

    • Trouble vasculaire du collagène
    • Lymphome
    • Infection granulomateuse
    • Carcinome métastatique
    • Leucémie à tricholeucocytes
    • Syndrome myélodysplasique
  • Aucune maladie active du système nerveux central

  • Un des couples donneur/patient suivants est requis :

    • Statut de donateur :

      • Parent compatible HLA génotypique ou phénotypique

        • Âge maximal du patient de 65 ans

      • Un antigène apparenté HLA incompatible, un donneur non apparenté HLA compatible ou un antigène HLA non apparenté donneur

        • Âge maximal du patient de 55 ans
  • Transplantation sur ce protocole autorisée pour les patients inscrits sur le protocole FHCRC-1106.00

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 65 ans et moins

Statut de performance:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la normale
  • SGPT pas supérieur à 4 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine non supérieure à deux fois la normale OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 %

Cardiovasculaire:

  • Fraction d'éjection d'au moins 50 %
  • Évaluation cardiaque requise en cas de signes ou de symptômes de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque congestive

Autre:

  • VIH négatif
  • Pas d'infection active
  • Les patients exclus de ce protocole sont référés au protocole FHCRC-179.05

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1032.01
  • FHCRC-1032.01
  • NCI-H96-0929
  • CDR0000064859 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner