- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002792
골수증식성 질환 환자 치료에 있어 병용 화학요법과 골수 또는 말초 줄기 세포 이식
골수섬유화증을 동반한 이형성 골수화생을 위한 동종골수 또는 말초혈액 줄기세포 이식
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 골수 또는 말초 줄기 세포 이식을 화학 요법과 결합하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 골수증식성 장애 환자를 치료할 때 복합 화학요법과 골수 또는 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 예비 부술판/시클로포스파미드 요법과 동종이계 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식으로 치료받은 특발성 골수 섬유증 환자의 무병 생존을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 일차 이식 실패의 위험을 결정합니다.
개요: 환자는 -7일부터 -4일까지 6시간마다 경구 부설판으로 구성된 예비 요법을 받고 -3일과 -2일에는 시클로포스파미드를 받습니다. 그런 다음 환자는 0일에 동종 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포를 받습니다. 프로토콜 FHCRC-1106.00에 등록된 환자는 줄기 세포 이식에 무작위 배정되어 HLA 동일 기증자로부터 수정되지 않은 G-CSF 동원 줄기 세포를 받습니다.
환자는 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 예방 조치로 사이클로스포린/메토트렉세이트 또는 타크로리무스/메토트렉세이트를 투여받습니다. 비혈연 기증자로부터 골수를 받는 환자는 적절한 GVHD 예방 연구에 적합합니다.
이식 후 6개월 및 12개월에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 3.5년 동안 이 연구를 위해 최대 20명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 불량한 예후 특성이 최소 1개 있는 특발성 골수 섬유증(IMF)
- 헤모글로빈 10g/dL 미만
- 혈소판 수 100,000/mm^3 미만
- 간비대(즉, 갈비뼈 아래 5cm에서 만져지는 간 가장자리)
- 비장절제술의 임상적 요건
- 적격한 골수 섬유증 상태와 같은 IMF의 기타 골수 증식성 장애
백혈병 진행의 증거 없음, 예:
- 15% 이상의 말초혈액모세포
- 원인을 알 수 없는 발열 또는 뼈 통증
- 빠르게 진행하는 비장 비대
다음과 같은 골수 섬유증의 다른 원인은 없습니다.
- 콜라겐 혈관 장애
- 림프종
- 육아종 감염
- 전이성 암종
- 털 세포 백혈병
- 골수 형성 이상 증후군
- 활동성 중추신경계 질환 없음
다음 기증자/환자 페어링 중 하나가 필요합니다.
기증자 상태:
유전자형 또는 표현형 HLA 일치 친척
- 최대 환자 연령 65세
항원 HLA 불일치 친척, HLA 일치 비혈연 공여자 또는 항원 HLA 불일치 비혈연 공여자 1명
- 최대 환자 연령 55세
- 프로토콜 FHCRC-1106.00에 등록된 환자에게 허용되는 이 프로토콜의 이식
환자 특성:
나이:
- 65세 이하
성능 상태:
- 명시되지 않은
조혈:
- 질병 특성 참조
간:
- 빌리루빈이 정상의 2배 이하
- 정상의 4배 이하의 SGPT
신장:
- 크레아티닌이 정상의 2배 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 50% 이상
심혈관:
- 분출률 50% 이상
- 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전의 징후 또는 증상이 있는 경우 심장 평가가 필요합니다.
다른:
- HIV 음성
- 활성 감염 없음
- 이 프로토콜에서 제외된 환자는 프로토콜 FHCRC-179.05를 참조하십시오.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1032.01
- FHCRC-1032.01
- NCI-H96-0929
- CDR0000064859 (레지스트리 식별자: PDQ)
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