- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002792
Quimioterapia combinada mais medula óssea ou transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com distúrbios mieloproliferativos
TRANSPLANTE ALOGÊNICO DE CÉLULAS-TRONCO DE MEDULA OU SANGUE PERIFÉRICO PARA METAPLASIA MIELÓIDE AGNOGÊNICA COM MIELOFIBROSE
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar o transplante de medula óssea ou células-tronco periféricas com quimioterapia pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada mais medula óssea ou transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com distúrbios mieloproliferativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a sobrevida livre de doença em pacientes com mielofibrose idiopática tratados com um regime preparativo de busulfan/ciclofosfamida seguido de transplante alogênico de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico.
- Determine o risco de falha primária do enxerto nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem um regime preparativo que consiste em busulfan oral a cada 6 horas nos dias -7 a -4 e ciclofosfamida nos dias -3 e -2. Os pacientes então recebem medula óssea alogênica ou células-tronco do sangue periférico no dia 0. Os pacientes registrados no protocolo FHCRC-1106.00 randomizados para transplante de células-tronco recebem células-tronco não modificadas mobilizadas por G-CSF de um doador HLA idêntico.
Os pacientes recebem ciclosporina/metotrexato ou tacrolimus/metotrexato como profilaxia para doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). Os pacientes que recebem medula de doadores não aparentados são elegíveis para estudos apropriados de profilaxia de GVHD.
Os pacientes são acompanhados em 6 e 12 meses após o transplante.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 20 pacientes serão acumulados para este estudo ao longo de aproximadamente 3,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Mielofibrose idiopática (IMF) com pelo menos 1 característica de mau prognóstico, incluindo, entre outros:
- Hemoglobina inferior a 10 g/dL
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm^3
- Hepatomegalia (ou seja, borda hepática palpável 5 cm abaixo da margem costal)
- Requisito clínico para esplenectomia
- Outros distúrbios mieloproliferativos em um IMF como estado mielofibrótico elegível
Nenhuma evidência de progressão leucêmica, por exemplo:
- Mais de 15% de blastos de sangue periférico
- Febre ou dor óssea de origem desconhecida
- Esplenomegalia de progressão rápida
Nenhuma outra causa para mielofibrose, como:
- Distúrbio vascular do colágeno
- Linfoma
- Infecção granulomatosa
- Carcinoma metastático
- leucemia de células pilosas
- Síndrome mielodisplásica
- Nenhuma doença ativa do sistema nervoso central
É necessário um dos seguintes pareamentos de doador/paciente:
Status do doador:
Parente compatível com HLA genotípico ou fenotípico
- Idade máxima do paciente de 65 anos
Um parente com antígeno HLA incompatível, doador não aparentado com HLA compatível ou um doador não aparentado com antígeno HLA incompatível
- Idade máxima do paciente de 55 anos
- Transplante neste protocolo permitido para pacientes cadastrados no protocolo FHCRC-1106.00
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 65 anos ou menos
Estado de desempenho:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o normal
- SGPT não superior a 4 vezes o normal
Renal:
- Creatinina não superior a duas vezes o normal OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 50%
Cardiovascular:
- Fração de ejeção de pelo menos 50%
- Avaliação cardíaca necessária se houver sinais ou sintomas de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva
Outro:
- HIV negativo
- Nenhuma infecção ativa
- Os pacientes excluídos deste protocolo são encaminhados para o protocolo FHCRC-179.05
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclofosfamida
- Metotrexato
- Tacrolimo
- Busulfan
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 1032.01
- FHCRC-1032.01
- NCI-H96-0929
- CDR0000064859 (Identificador de registro: PDQ)
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