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Quimioterapia combinada mais medula óssea ou transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com distúrbios mieloproliferativos

31 de março de 2010 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

TRANSPLANTE ALOGÊNICO DE CÉLULAS-TRONCO DE MEDULA OU SANGUE PERIFÉRICO PARA METAPLASIA MIELÓIDE AGNOGÊNICA COM MIELOFIBROSE

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar o transplante de medula óssea ou células-tronco periféricas com quimioterapia pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada mais medula óssea ou transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com distúrbios mieloproliferativos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a sobrevida livre de doença em pacientes com mielofibrose idiopática tratados com um regime preparativo de busulfan/ciclofosfamida seguido de transplante alogênico de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico.
  • Determine o risco de falha primária do enxerto nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem um regime preparativo que consiste em busulfan oral a cada 6 horas nos dias -7 a -4 e ciclofosfamida nos dias -3 e -2. Os pacientes então recebem medula óssea alogênica ou células-tronco do sangue periférico no dia 0. Os pacientes registrados no protocolo FHCRC-1106.00 randomizados para transplante de células-tronco recebem células-tronco não modificadas mobilizadas por G-CSF de um doador HLA idêntico.

Os pacientes recebem ciclosporina/metotrexato ou tacrolimus/metotrexato como profilaxia para doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). Os pacientes que recebem medula de doadores não aparentados são elegíveis para estudos apropriados de profilaxia de GVHD.

Os pacientes são acompanhados em 6 e 12 meses após o transplante.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 20 pacientes serão acumulados para este estudo ao longo de aproximadamente 3,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Mielofibrose idiopática (IMF) com pelo menos 1 característica de mau prognóstico, incluindo, entre outros:

    • Hemoglobina inferior a 10 g/dL
    • Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm^3
    • Hepatomegalia (ou seja, borda hepática palpável 5 cm abaixo da margem costal)
    • Requisito clínico para esplenectomia
  • Outros distúrbios mieloproliferativos em um IMF como estado mielofibrótico elegível
  • Nenhuma evidência de progressão leucêmica, por exemplo:

    • Mais de 15% de blastos de sangue periférico
    • Febre ou dor óssea de origem desconhecida
    • Esplenomegalia de progressão rápida
  • Nenhuma outra causa para mielofibrose, como:

    • Distúrbio vascular do colágeno
    • Linfoma
    • Infecção granulomatosa
    • Carcinoma metastático
    • leucemia de células pilosas
    • Síndrome mielodisplásica
  • Nenhuma doença ativa do sistema nervoso central
  • É necessário um dos seguintes pareamentos de doador/paciente:

    • Status do doador:

      • Parente compatível com HLA genotípico ou fenotípico

        • Idade máxima do paciente de 65 anos
      • Um parente com antígeno HLA incompatível, doador não aparentado com HLA compatível ou um doador não aparentado com antígeno HLA incompatível

        • Idade máxima do paciente de 55 anos
  • Transplante neste protocolo permitido para pacientes cadastrados no protocolo FHCRC-1106.00

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 65 anos ou menos

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Consulte as características da doença

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2 vezes o normal
  • SGPT não superior a 4 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina não superior a duas vezes o normal OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 50%

Cardiovascular:

  • Fração de ejeção de pelo menos 50%
  • Avaliação cardíaca necessária se houver sinais ou sintomas de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva

Outro:

  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção ativa
  • Os pacientes excluídos deste protocolo são encaminhados para o protocolo FHCRC-179.05

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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