Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия плюс трансплантация костного мозга или периферических стволовых клеток при лечении пациентов с миелопролиферативными заболеваниями

31 марта 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

АЛЛОГЕННАЯ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК МОЗГА ИЛИ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ КРОВИ ПРИ АГНОГЕННОЙ МИЕЛОИДНОЙ МЕТАПЛАЗИИ С МИЕЛОФИБРОЗОМ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание трансплантации костного мозга или периферических стволовых клеток с химиотерапией может позволить врачу назначить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии в сочетании с трансплантацией костного мозга или периферических стволовых клеток при лечении пациентов с миелопролиферативными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить безрецидивную выживаемость у пациентов с идиопатическим миелофиброзом, получавших препаративное лечение бусульфаном/циклофосфамидом с последующей аллогенной трансплантацией костного мозга или стволовых клеток периферической крови.
  • Определите риск первичной недостаточности трансплантата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают подготовительную схему, состоящую из перорального приема бусульфана каждые 6 часов в дни с -7 по -4 и циклофосфамида в дни -3 и -2. Затем пациенты получают аллогенные стволовые клетки костного мозга или периферической крови в день 0. Пациенты, зарегистрированные по протоколу FHCRC-1106.00, рандомизированные для трансплантации стволовых клеток, получают немодифицированные Г-КСФ-мобилизованные стволовые клетки от HLA-идентичного донора.

Пациенты получают циклоспорин/метотрексат или такролимус/метотрексат в качестве профилактики реакции трансплантат против хозяина (РТПХ). Пациенты, получающие костный мозг от неродственных доноров, подходят для соответствующих исследований по профилактике РТПХ.

Пациенты наблюдаются через 6 и 12 месяцев после трансплантации.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет задействовано не более 20 пациентов в течение примерно 3,5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Идиопатический миелофиброз (IMF) с по крайней мере 1 характеристикой неблагоприятного прогноза, включая, но не ограничиваясь:

    • Гемоглобин менее 10 г/дл
    • Количество тромбоцитов менее 100 000/мм^3
    • Гепатомегалия (то есть пальпируемый край печени на 5 см ниже края реберной дуги)
    • Клинические требования к спленэктомии
  • Другие миелопролиферативные заболевания в IMF, такие как миелофиброзное состояние, подходящие

  • Нет признаков прогрессирования лейкемии, например:

    • Более 15% бластов в периферической крови
    • Лихорадка или боль в костях неизвестного происхождения
    • Быстро прогрессирующая спленомегалия

  • Отсутствие других причин миелофиброза, таких как:

    • Коллагеновое сосудистое расстройство
    • лимфома
    • Гранулематозная инфекция
    • Метастатическая карцинома
    • Волосатоклеточный лейкоз
    • Миелодиспластический синдром
  • Отсутствие активного заболевания центральной нервной системы

  • Требуется одна из следующих пар донор/пациент:

    • Статус донора:

      • Генотипический или фенотипический HLA-совместимый родственник

        • Максимальный возраст пациента 65 лет

      • Один антигенный HLA-несовместимый родственник, HLA-совместимый неродственный донор или один антигенный HLA-несовместимый неродственный донор

        • Максимальный возраст пациента 55 лет
  • Трансплантация по этому протоколу разрешена пациентам, зарегистрированным по протоколу FHCRC-1106.00

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 65 лет и младше

Состояние производительности:

  • Не указан

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше нормы
  • SGPT не более чем в 4 раза от нормы

Почечная:

  • Креатинин не более чем в два раза превышает норму ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 50%

Сердечно-сосудистые:

  • Фракция выброса не менее 50%
  • Обследование сердца требуется при наличии признаков или симптомов ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности.

Другой:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет активной инфекции
  • Пациенты, исключенные из этого протокола, относятся к протоколу FHCRC-179.05.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1032.01
  • FHCRC-1032.01
  • NCI-H96-0929
  • CDR0000064859 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться