Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirto potilaiden hoidossa, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä

keskiviikko 31. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

ALLOGEENINEN YDIN TAI PERIFERINEN VEREN KANTASSOLUSIIRTO AGNOGEENINEN MYELOIDINEN METAPLASIA, JA MYELOFIBROOSI

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirron yhdistäminen kemoterapiaan voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II koe tutkia yhdistelmäkemoterapian ja joko luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi sairaudesta vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on idiopaattinen myelofibroosi ja joita hoidetaan preparatiivisella busulfaani/syklofosfamidihoito-ohjelmalla ja sen jälkeen allogeenisella luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirrolla.
  • Määritä primaarisen siirteen epäonnistumisen riski näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat valmistavan hoito-ohjelman, joka koostuu suun kautta otettavasta busulfaanista 6 tunnin välein päivinä -7 - -4 ja syklofosfamidista päivinä -3 ja -2. Potilaat saavat sitten allogeenisia luuytimen tai perifeerisen veren kantasoluja päivänä 0. Potilaat, jotka on rekisteröity protokollaan FHCRC-1106.00, jotka on satunnaistettu kantasolusiirtoon, saavat modifioimattomia G-CSF-mobilisoituja kantasoluja HLA-identtiseltä luovuttajalta.

Potilaat saavat siklosporiinia/metotreksaattia tai takrolimuusia/metotreksaattia graft-versus-host -taudin (GVHD) ehkäisyyn. Potilaat, jotka saavat luuytimen muilta luovuttajilta, ovat kelvollisia asianmukaisiin GVHD-profylaksiatutkimuksiin.

Potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 20 potilasta noin 3,5 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Idiopaattinen myelofibroosi (IMF), jolla on vähintään yksi huono ennusteominaisuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Hemoglobiini alle 10 g/dl
    • Verihiutalemäärä alle 100 000/mm^3
    • Hepatomegalia (eli käsin kosketeltava maksan reuna 5 cm kylkireunan alapuolella)
    • Kliininen tarve pernan poistoon
  • Muut myeloproliferatiiviset häiriöt IMF:ssä, kuten myelofibroottinen tila

  • Leukemian etenemisestä ei ole näyttöä, esim.

    • Yli 15 % ääreisveren blasteja
    • Kuume tai luukipu, jonka alkuperää ei tunneta
    • Nopeasti etenevä splenomegalia

  • Ei muita syitä myelofibroosille, kuten:

    • Kollageenin verisuonihäiriö
    • Lymfooma
    • Granulomatoottinen infektio
    • Metastaattinen karsinooma
    • Karvasoluleukemia
    • Myelodysplastinen oireyhtymä
  • Ei aktiivista keskushermoston sairautta

  • Yksi seuraavista luovuttaja/potilaspareista vaaditaan:

    • Luovuttajan tila:

      • Genotyyppinen tai fenotyyppinen HLA-vastaava sukulainen

        • Potilaan enimmäisikä 65 vuotta

      • Yksi antigeeni HLA:n kanssa yhteensopimaton sukulainen, HLA:n kanssa yhteensopimaton ei-sukulainen luovuttaja tai yksi antigeenin HLA-vastaamaton riippumaton luovuttaja

        • Potilaan enimmäisikä 55 vuotta
  • Tämän protokollan mukainen siirto sallittu potilaille, jotka on rekisteröity protokollaan FHCRC-1106.00

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 65 ja alle

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 2 kertaa normaalia
  • SGPT enintään 4 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini on enintään kaksi kertaa normaali TAI
  • kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 %

Sydän:

  • Poistofraktio vähintään 50 %
  • Sydämen arviointi vaaditaan, jos on merkkejä tai oireita sepelvaltimotaudista tai sydämen vajaatoiminnasta

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Tämän protokollan ulkopuolelle jätetyt potilaat ohjataan protokollaan FHCRC-179.05

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1032.01
  • FHCRC-1032.01
  • NCI-H96-0929
  • CDR0000064859 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa