Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi plus knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med myeloproliferative lidelser

31. marts 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

ALLOGEN MARV- ELLER PERIFER BLODSTAMCELLE-TRANSPLANTATION TIL AGNOGEN MYELOID METAPLASI MED MYELOFIBROSE

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af knoglemarv eller perifer stamcelletransplantation med kemoterapi kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi plus enten knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med myeloproliferative lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder sygdomsfri overlevelse hos patienter med idiopatisk myelofibrose behandlet med en præparativ busulfan/cyclophosphamid-kur efterfulgt af allogen knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation.
  • Bestem risikoen for primær graftsvigt hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får et forberedende regime bestående af oral busulfan hver 6. time på dag -7 til -4 og cyclophosphamid på dag -3 og -2. Patienter modtager derefter allogene knoglemarvs- eller perifere blodstamceller på dag 0. Patienter registreret på protokol FHCRC-1106.00 randomiseret til stamcelletransplantation modtager umodificerede G-CSF-mobiliserede stamceller fra en HLA-identisk donor.

Patienter får cyclosporin/methotrexat eller tacrolimus/methotrexat som profylakse mod graft-versus-host-sygdom (GVHD). Patienter, der modtager marv fra ubeslægtede donorer, er kvalificerede til passende GVHD-profylakseundersøgelser.

Patienterne følges 6 og 12 måneder efter transplantationen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 20 patienter til denne undersøgelse over ca. 3,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Idiopatisk myelofibrose (IMF) med mindst 1 dårlig prognosekarakteristik, herunder men ikke begrænset til:

    • Hæmoglobin mindre end 10 g/dL
    • Blodpladetal mindre end 100.000/mm^3
    • Hepatomegali (dvs. håndgribelig leverkant 5 cm under kystmarginen)
    • Klinisk krav til splenektomi
  • Andre myeloproliferative lidelser i en IMF-lignende myelofibrotisk tilstand er berettiget

  • Ingen tegn på leukæmiprogression, f.eks.:

    • Mere end 15 % perifere blodblaster
    • Feber eller knoglesmerter af ukendt oprindelse
    • Hurtigt fremadskridende splenomegali

  • Ingen andre årsager til myelofibrose, såsom:

    • Kollagen vaskulær lidelse
    • Lymfom
    • Granulomatøs infektion
    • Metastatisk karcinom
    • Hårcelleleukæmi
    • Myelodysplastisk syndrom
  • Ingen aktiv sygdom i centralnervesystemet

  • En af følgende donor/patient-parringer er påkrævet:

    • Donorstatus:

      • Genotypisk eller fænotypisk HLA-matchet slægtning

        • Maksimal patientalder på 65 år

      • Én antigen HLA-mismatchet slægtning, HLA-matchet ikke-relateret donor eller én antigen HLA-mismatched ikke-beslægtet donor

        • Maksimal patientalder på 55 år
  • Transplantation på denne protokol tilladt for patienter registreret på protokol FHCRC-1106.00

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 65 og derunder

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange normalt
  • SGPT ikke mere end 4 gange normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end to gange normalt ELLER
  • Kreatininclearance mindst 50 %

Kardiovaskulær:

  • Udstødningsfraktion mindst 50 %
  • Hjerteevaluering påkrævet, hvis tegn eller symptomer på koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen aktiv infektion
  • Patienter, der er udelukket fra denne protokol, henvises til protokol FHCRC-179.05

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1032.01
  • FHCRC-1032.01
  • NCI-H96-0929
  • CDR0000064859 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner