Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus beenmerg- of perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen

31 maart 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

ALLOGENE MERGE- OF PERIFERE BLOEDSTAMCELTRANSPLANTATIE VOOR AGNOGENE MYELOID METAPLASIE MET MYELOFIBROSE

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door beenmerg- of perifere stamceltransplantatie te combineren met chemotherapie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie plus beenmerg- of perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Beoordeel ziektevrije overleving bij patiënten met idiopathische myelofibrose behandeld met een preparatief busulfan/cyclofosfamide-regime gevolgd door allogene beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie.
  • Bepaal het risico op primair transplantaatfalen bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen een voorbereidend regime bestaande uit orale busulfan om de 6 uur op dag -7 tot en met -4 en cyclofosfamide op dag -3 en -2. Patiënten ontvangen vervolgens allogene beenmerg- of perifere bloedstamcellen op dag 0. Patiënten geregistreerd volgens protocol FHCRC-1106.00 gerandomiseerd voor stamceltransplantatie ontvangen ongewijzigde G-CSF-gemobiliseerde stamcellen van een HLA-identieke donor.

Patiënten krijgen ciclosporine/methotrexaat of tacrolimus/methotrexaat als profylaxe voor graft-versus-hostziekte (GVHD). Patiënten die merg ontvangen van niet-verwante donoren komen in aanmerking voor geschikte GVHD-profylaxe-onderzoeken.

Patiënten worden 6 en 12 maanden na transplantatie gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende ongeveer 3,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Idiopathische myelofibrose (IMF) met ten minste 1 kenmerk met een slechte prognose, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Hemoglobine minder dan 10 g/dL
    • Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm^3
    • Hepatomegalie (d.w.z. voelbare leverrand 5 cm onder de ribbenboog)
    • Klinische vereiste voor splenectomie
  • Andere myeloproliferatieve aandoeningen in een IMF-achtige myelofibrotische toestand komen in aanmerking

  • Geen bewijs van leukemische progressie, bijvoorbeeld:

    • Meer dan 15% perifere bloedblasten
    • Koorts of botpijn van onbekende oorsprong
    • Snel voortschrijdende splenomegalie

  • Geen andere oorzaken voor myelofibrose, zoals:

    • Collageen vasculaire aandoening
    • lymfoom
    • Granulomateuze infectie
    • Gemetastaseerd carcinoom
    • Haarcelleukemie
    • Myelodysplastisch syndroom
  • Geen actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel

  • Een van de volgende combinaties van donor en patiënt is vereist:

    • Donateurstatus:

      • Genotypisch of fenotypisch HLA-gematcht familielid

        • Maximale patiëntleeftijd 65 jaar

      • Eén antigeen HLA-niet-overeenkomend familielid, HLA-gematchte niet-verwante donor of één antigeen HLA-niet-overeenkomend niet-verwante donor

        • Maximale patiëntleeftijd 55 jaar
  • Transplantatie volgens dit protocol toegestaan ​​voor patiënten geregistreerd op protocol FHCRC-1106.00

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 65 jaar en jonger

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer normaal
  • SGPT niet groter dan 4 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet meer dan twee keer normaal OF
  • Creatinineklaring minimaal 50%

Cardiovasculair:

  • Ejectiefractie minimaal 50%
  • Cardiale evaluatie vereist als tekenen of symptomen van coronaire hartziekte of congestief hartfalen

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen actieve infectie
  • Patiënten die zijn uitgesloten van dit protocol worden verwezen naar protocol FHCRC-179.05

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1032.01
  • FHCRC-1032.01
  • NCI-H96-0929
  • CDR0000064859 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren