Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s myeloproliferativními poruchami

31. března 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

ALLOGENNÍ TRANSPLANTACE DŘENĚ NEBO KMENOVÝCH BUNĚK PERIFERNÍ KRVI PRO AGNOGENNÍ MYELOIDNÍ METAPLAZIU S MYELOFIBROZOU

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk s chemoterapií může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie plus transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s myeloproliferativními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte přežití bez onemocnění u pacientů s idiopatickou myelofibrózou léčených preparativním režimem busulfan/cyklofosfamid s následnou alogenní transplantací kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk.
  • Určete riziko primárního selhání štěpu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají preparativní režim skládající se z perorálního busulfanu každých 6 hodin ve dnech -7 až -4 a cyklofosfamidu ve dnech -3 a -2. Pacienti pak obdrží allogenní kmenové buňky kostní dřeně nebo periferní krve v den 0. Pacienti registrovaní podle protokolu FHCRC-1106.00 randomizovaní k transplantaci kmenových buněk obdrží nemodifikované G-CSF-mobilizované kmenové buňky od HLA-identického dárce.

Pacienti dostávají cyklosporin/methotrexát nebo takrolimus/methotrexát jako profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Pacienti, kteří dostávají dřeň od nepříbuzných dárců, jsou způsobilí pro vhodné studie profylaxe GVHD.

Pacienti jsou sledováni 6 a 12 měsíců po transplantaci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude během přibližně 3,5 roku nashromážděno maximálně 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Idiopatická myelofibróza (IMF) s alespoň 1 špatnou prognózou, včetně, ale bez omezení na:

    • Hemoglobin méně než 10 g/dl
    • Počet krevních destiček méně než 100 000/mm^3
    • Hepatomegalie (tj. hmatný okraj jater 5 cm pod žeberním okrajem)
    • Klinický požadavek na splenektomii
  • Jiné myeloproliferativní poruchy v IMF jako myelofibrotický stav způsobilé

  • Žádný důkaz progrese leukemie, např.:

    • Více než 15 % blastů periferní krve
    • Horečka nebo bolest kostí neznámého původu
    • Rychle postupující splenomegalie

  • Žádné jiné příčiny myelofibrózy, jako například:

    • Kolagenní vaskulární porucha
    • Lymfom
    • Granulomatózní infekce
    • Metastatický karcinom
    • Vlasatobuněčná leukémie
    • Myelodysplastický syndrom
  • Žádné aktivní onemocnění centrálního nervového systému

  • Je vyžadováno jedno z následujících párů dárce/pacient:

    • Stav dárce:

      • Genotypový nebo fenotypový příbuzný s HLA

        • Maximální věk pacienta 65 let

      • Jeden antigen HLA-neshodný příbuzný, HLA-odpovídající nepříbuzný dárce nebo jeden antigen HLA-neshodný nepříbuzný dárce

        • Maximální věk pacienta 55 let
  • Transplantace podle tohoto protokolu povolena pro pacienty registrované na protokolu FHCRC-1106.00

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 65 a méně

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2krát normální
  • SGPT ne větší než 4krát normální

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než dvojnásobek normální hodnoty NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 50 %

Kardiovaskulární:

  • Ejekční frakce alespoň 50 %
  • Vyšetření srdce je nutné, pokud se objeví známky nebo příznaky onemocnění koronárních tepen nebo městnavého srdečního selhání

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádná aktivní infekce
  • Pacienti vyloučení z tohoto protokolu jsou odkazováni na protokol FHCRC-179.05

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1032.01
  • FHCRC-1032.01
  • NCI-H96-0929
  • CDR0000064859 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit