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Quimioterapia combinada más trasplante de médula ósea o de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con trastornos mieloproliferativos

31 de marzo de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

TRASPLANTE ALOGENÉICO DE CÉLULAS MADRE DE MÉDULA O SANGRE PERIFÉRICA PARA LA METAPLASIA MIELOIDE AGNOGÉNICA CON MIELOFIBROSIS

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de trasplante de médula ósea o de células madre periféricas con quimioterapia puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada más trasplante de médula ósea o de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con trastornos mieloproliferativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con mielofibrosis idiopática tratados con un régimen preparatorio de busulfán/ciclofosfamida seguido de un alotrasplante de médula ósea o de células madre de sangre periférica.
  • Determinar el riesgo de fracaso primario del injerto en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben un régimen preparatorio que consiste en busulfán oral cada 6 horas en los días -7 a -4 y ciclofosfamida en los días -3 y -2. Luego, los pacientes reciben células madre alogénicas de médula ósea o sangre periférica el día 0. Los pacientes registrados en el protocolo FHCRC-1106.00 aleatorizados para trasplante de células madre reciben células madre movilizadas con G-CSF no modificadas de un donante HLA idéntico.

Los pacientes reciben ciclosporina/metotrexato o tacrolimus/metotrexato como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Los pacientes que reciben médula de donantes no relacionados son elegibles para estudios de profilaxis de GVHD apropiados.

Los pacientes son seguidos a los 6 y 12 meses después del trasplante.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 20 pacientes para este estudio durante aproximadamente 3,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Mielofibrosis idiopática (IMF) con al menos 1 característica de mal pronóstico, que incluye pero no se limita a:

    • Hemoglobina menos de 10 g/dL
    • Recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm^3
    • Hepatomegalia (es decir, borde hepático palpable 5 cm por debajo del margen costal)
    • Requisito clínico para la esplenectomía
  • Otros trastornos mieloproliferativos en un IMF como estado mielofibrótico elegible
  • No hay evidencia de progresión leucémica, por ejemplo:

    • Más del 15% de blastos en sangre periférica
    • Fiebre o dolor de huesos de origen desconocido
    • Esplenomegalia rápidamente progresiva
  • Ninguna otra causa de mielofibrosis, como:

    • Trastorno vascular del colágeno
    • linfoma
    • Infección granulomatosa
    • Carcinoma metastásico
    • Leucemia de células pilosas
    • Síndrome mielodisplásico
  • Sin enfermedad activa del sistema nervioso central
  • Se requiere una de las siguientes parejas de donante/paciente:

    • Estado del donante:

      • Pariente compatible con HLA genotípico o fenotípico

        • Edad máxima del paciente de 65 años
      • Un pariente con antígeno HLA no compatible, donante no relacionado con HLA compatible o un donante no relacionado con antígeno HLA no compatible

        • Edad máxima del paciente de 55
  • Trasplante en este protocolo permitido para pacientes registrados en el protocolo FHCRC-1106.00

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 65 y menos

Estado de rendimiento:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático:

  • Bilirrubina no más de 2 veces lo normal
  • SGPT no superior a 4 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina no más de dos veces lo normal O
  • Aclaramiento de creatinina al menos 50%

Cardiovascular:

  • Fracción de eyección al menos 50%
  • Se requiere evaluación cardíaca si hay signos o síntomas de enfermedad arterial coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva

Otro:

  • VIH negativo
  • Sin infección activa
  • Los pacientes excluidos de este protocolo se remiten al protocolo FHCRC-179.05

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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