- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002792
Quimioterapia combinada más trasplante de médula ósea o de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con trastornos mieloproliferativos
TRASPLANTE ALOGENÉICO DE CÉLULAS MADRE DE MÉDULA O SANGRE PERIFÉRICA PARA LA METAPLASIA MIELOIDE AGNOGÉNICA CON MIELOFIBROSIS
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de trasplante de médula ósea o de células madre periféricas con quimioterapia puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada más trasplante de médula ósea o de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con trastornos mieloproliferativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con mielofibrosis idiopática tratados con un régimen preparatorio de busulfán/ciclofosfamida seguido de un alotrasplante de médula ósea o de células madre de sangre periférica.
- Determinar el riesgo de fracaso primario del injerto en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben un régimen preparatorio que consiste en busulfán oral cada 6 horas en los días -7 a -4 y ciclofosfamida en los días -3 y -2. Luego, los pacientes reciben células madre alogénicas de médula ósea o sangre periférica el día 0. Los pacientes registrados en el protocolo FHCRC-1106.00 aleatorizados para trasplante de células madre reciben células madre movilizadas con G-CSF no modificadas de un donante HLA idéntico.
Los pacientes reciben ciclosporina/metotrexato o tacrolimus/metotrexato como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Los pacientes que reciben médula de donantes no relacionados son elegibles para estudios de profilaxis de GVHD apropiados.
Los pacientes son seguidos a los 6 y 12 meses después del trasplante.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 20 pacientes para este estudio durante aproximadamente 3,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Mielofibrosis idiopática (IMF) con al menos 1 característica de mal pronóstico, que incluye pero no se limita a:
- Hemoglobina menos de 10 g/dL
- Recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm^3
- Hepatomegalia (es decir, borde hepático palpable 5 cm por debajo del margen costal)
- Requisito clínico para la esplenectomía
- Otros trastornos mieloproliferativos en un IMF como estado mielofibrótico elegible
No hay evidencia de progresión leucémica, por ejemplo:
- Más del 15% de blastos en sangre periférica
- Fiebre o dolor de huesos de origen desconocido
- Esplenomegalia rápidamente progresiva
Ninguna otra causa de mielofibrosis, como:
- Trastorno vascular del colágeno
- linfoma
- Infección granulomatosa
- Carcinoma metastásico
- Leucemia de células pilosas
- Síndrome mielodisplásico
- Sin enfermedad activa del sistema nervioso central
Se requiere una de las siguientes parejas de donante/paciente:
Estado del donante:
Pariente compatible con HLA genotípico o fenotípico
- Edad máxima del paciente de 65 años
Un pariente con antígeno HLA no compatible, donante no relacionado con HLA compatible o un donante no relacionado con antígeno HLA no compatible
- Edad máxima del paciente de 55
- Trasplante en este protocolo permitido para pacientes registrados en el protocolo FHCRC-1106.00
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 65 y menos
Estado de rendimiento:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
Hepático:
- Bilirrubina no más de 2 veces lo normal
- SGPT no superior a 4 veces lo normal
Renal:
- Creatinina no más de dos veces lo normal O
- Aclaramiento de creatinina al menos 50%
Cardiovascular:
- Fracción de eyección al menos 50%
- Se requiere evaluación cardíaca si hay signos o síntomas de enfermedad arterial coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva
Otro:
- VIH negativo
- Sin infección activa
- Los pacientes excluidos de este protocolo se remiten al protocolo FHCRC-179.05
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Metotrexato
- Tacrolimus
- Busulfán
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 1032.01
- FHCRC-1032.01
- NCI-H96-0929
- CDR0000064859 (Identificador de registro: PDQ)
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