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Kombinationschemotherapie plus Knochenmark- oder periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen

31. März 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Transplantation von allogenen Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen bei agnogener myeloischer Metaplasie mit Myelofibrose

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Transplantation von Knochenmark oder peripheren Stammzellen mit einer Chemotherapie kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Knochenmark- oder peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Beurteilen Sie das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit idiopathischer Myelofibrose, die mit einem präparativen Busulfan/Cyclophosphamid-Regime behandelt wurden, gefolgt von einer allogenen Knochenmark- oder peripheren Blutstammzelltransplantation.
  • Bestimmen Sie das Risiko eines primären Transplantatversagens bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten ein präparatives Regime bestehend aus oralem Busulfan alle 6 Stunden an den Tagen -7 bis -4 und Cyclophosphamid an den Tagen -3 und -2. Die Patienten erhalten dann am Tag 0 allogene Stammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut. Patienten, die nach Protokoll FHCRC-1106.00 registriert sind und randomisiert für eine Stammzelltransplantation erhalten werden, erhalten unveränderte G-CSF-mobilisierte Stammzellen von einem HLA-identischen Spender.

Die Patienten erhalten Cyclosporin/Methotrexat oder Tacrolimus/Methotrexat als Prophylaxe für die Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD). Patienten, die Knochenmark von nicht verwandten Spendern erhalten, sind für geeignete GVHD-Prophylaxestudien geeignet.

Die Patienten werden 6 und 12 Monate nach der Transplantation nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von etwa 3,5 Jahren maximal 20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Idiopathische Myelofibrose (IMF) mit mindestens 1 Merkmal einer schlechten Prognose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Hämoglobin unter 10 g/dL
    • Thrombozytenzahl unter 100.000/mm^3
    • Hepatomegalie (d. h. tastbarer Leberrand 5 cm unter dem Rippenrand)
    • Klinische Anforderung für Splenektomie
  • Andere myeloproliferative Erkrankungen sind in einem IMF-ähnlichen myelofibrotischen Zustand förderfähig
  • Kein Hinweis auf leukämische Progression, z. B.:

    • Mehr als 15 % Blasten im peripheren Blut
    • Fieber oder Knochenschmerzen unbekannter Ursache
    • Rasch fortschreitende Splenomegalie
  • Keine anderen Ursachen für Myelofibrose, wie z. B.:

    • Kollagengefäßstörung
    • Lymphom
    • Granulomatöse Infektion
    • Metastasierendes Karzinom
    • Haarzell-Leukämie
    • Myelodysplastisches Syndrom
  • Keine aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Eine der folgenden Spender/Patienten-Paarungen ist erforderlich:

    • Spenderstatus:

      • Genotypischer oder phänotypischer HLA-passender Verwandter

        • Maximales Patientenalter von 65 Jahren
      • Ein Verwandter mit Antigen-HLA-Fehlpaarung, ein nicht verwandter Spender mit HLA-Übereinstimmung oder ein nicht verwandter Spender mit Antigen-HLA-Fehlpaarung

        • Maximales Patientenalter von 55 Jahren
  • Transplantation nach diesem Protokoll erlaubt für Patienten, die im Protokoll FHCRC-1106.00 registriert sind

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 65 und darunter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 2-fache des Normalwertes
  • SGPT nicht höher als das 4-fache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als das Zweifache des Normalwertes ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 %

Herz-Kreislauf:

  • Auswurffraktion mindestens 50 %
  • Bei Anzeichen oder Symptomen einer koronaren Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz ist eine kardiale Untersuchung erforderlich

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine aktive Infektion
  • Patienten, die von diesem Protokoll ausgeschlossen sind, werden auf das Protokoll FHCRC-179.05 verwiesen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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