- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002792
Kombinationschemotherapie plus Knochenmark- oder periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen
Transplantation von allogenen Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen bei agnogener myeloischer Metaplasie mit Myelofibrose
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Transplantation von Knochenmark oder peripheren Stammzellen mit einer Chemotherapie kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Knochenmark- oder peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Beurteilen Sie das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit idiopathischer Myelofibrose, die mit einem präparativen Busulfan/Cyclophosphamid-Regime behandelt wurden, gefolgt von einer allogenen Knochenmark- oder peripheren Blutstammzelltransplantation.
- Bestimmen Sie das Risiko eines primären Transplantatversagens bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten ein präparatives Regime bestehend aus oralem Busulfan alle 6 Stunden an den Tagen -7 bis -4 und Cyclophosphamid an den Tagen -3 und -2. Die Patienten erhalten dann am Tag 0 allogene Stammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut. Patienten, die nach Protokoll FHCRC-1106.00 registriert sind und randomisiert für eine Stammzelltransplantation erhalten werden, erhalten unveränderte G-CSF-mobilisierte Stammzellen von einem HLA-identischen Spender.
Die Patienten erhalten Cyclosporin/Methotrexat oder Tacrolimus/Methotrexat als Prophylaxe für die Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD). Patienten, die Knochenmark von nicht verwandten Spendern erhalten, sind für geeignete GVHD-Prophylaxestudien geeignet.
Die Patienten werden 6 und 12 Monate nach der Transplantation nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von etwa 3,5 Jahren maximal 20 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Idiopathische Myelofibrose (IMF) mit mindestens 1 Merkmal einer schlechten Prognose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Hämoglobin unter 10 g/dL
- Thrombozytenzahl unter 100.000/mm^3
- Hepatomegalie (d. h. tastbarer Leberrand 5 cm unter dem Rippenrand)
- Klinische Anforderung für Splenektomie
- Andere myeloproliferative Erkrankungen sind in einem IMF-ähnlichen myelofibrotischen Zustand förderfähig
Kein Hinweis auf leukämische Progression, z. B.:
- Mehr als 15 % Blasten im peripheren Blut
- Fieber oder Knochenschmerzen unbekannter Ursache
- Rasch fortschreitende Splenomegalie
Keine anderen Ursachen für Myelofibrose, wie z. B.:
- Kollagengefäßstörung
- Lymphom
- Granulomatöse Infektion
- Metastasierendes Karzinom
- Haarzell-Leukämie
- Myelodysplastisches Syndrom
- Keine aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems
Eine der folgenden Spender/Patienten-Paarungen ist erforderlich:
Spenderstatus:
Genotypischer oder phänotypischer HLA-passender Verwandter
- Maximales Patientenalter von 65 Jahren
Ein Verwandter mit Antigen-HLA-Fehlpaarung, ein nicht verwandter Spender mit HLA-Übereinstimmung oder ein nicht verwandter Spender mit Antigen-HLA-Fehlpaarung
- Maximales Patientenalter von 55 Jahren
- Transplantation nach diesem Protokoll erlaubt für Patienten, die im Protokoll FHCRC-1106.00 registriert sind
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 65 und darunter
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Leber:
- Bilirubin nicht höher als das 2-fache des Normalwertes
- SGPT nicht höher als das 4-fache des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als das Zweifache des Normalwertes ODER
- Kreatinin-Clearance mindestens 50 %
Herz-Kreislauf:
- Auswurffraktion mindestens 50 %
- Bei Anzeichen oder Symptomen einer koronaren Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz ist eine kardiale Untersuchung erforderlich
Andere:
- HIV-negativ
- Keine aktive Infektion
- Patienten, die von diesem Protokoll ausgeschlossen sind, werden auf das Protokoll FHCRC-179.05 verwiesen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclophosphamid
- Methotrexat
- Tacrolimus
- Busulfan
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 1032.01
- FHCRC-1032.01
- NCI-H96-0929
- CDR0000064859 (Registrierungskennung: PDQ)
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