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非小細胞肺がん患者の治療における手術後の併用化学療法と無治療の比較

2013年3月26日更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

非小細胞肺がんの治癒切除後の補助化学療法を評価する大規模試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。非小細胞肺がんに対して、手術後に行われる併用化学療法が手術単独より効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: I期、II期、またはIIIA期の非小細胞肺がん患者の治療において、手術後の併用化学療法の有効性と手術単独の有効性を比較するランダム化第III相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

肺癌

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 完全切除されたステージ I/II/III の非小細胞肺癌患者において、補助化学療法を行わなかった場合と補助化学療法を行わなかった場合とで、補助シスプラチンおよびビンカアルカロイドまたはエトポシドのいずれかの全生存期間に対する影響を比較する（放射線療法ありまたはなし）。 II. 治療に関連した死亡と重度の毒性影響の頻度を評価します。 Ⅲ．各治療計画に関連する失敗のパターン、二次悪性腫瘍、毒性影響について説明します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、参加施設、以前の手術の種類、および病理学的段階によって層別化されます。各参加施設は、どの併用化学療法レジメンと 3 種類のシスプラチン投与量のうちどれをその施設で治療を受けるすべての患者に投与するかを決定します。治療群には、シスプラチンの用量に応じて、ビンデシン、ビンブラスチン、ビノレルビン、またはエトポシドのいずれかと組み合わせたシスプラチンが、3～4週間ごとに3～4コース投与されます。 2番目のグループは補助化学療法を受けません。治療機関は、治験に参加する前に、どの患者が補助放射線療法を受けるかを決定します。リンパ節転移陽性疾患のある人。 N1 疾患のみを患っている人。 N2 疾患のみを持つ人。またはランダム化放射線療法試験の対象となる患者。治療グループの患者の場合、放射線療法は最後のコースの 3 ～ 4 週間後に始まります。患者は6か月後に追跡され、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では最大 3,300 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3300

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Atlantis、Florida、アメリカ、33462
    - Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、1638
    - Getlac
イスラエル
- - Rehovot、イスラエル、76100
    - Kaplan Hospital
  - Tel-Aviv、イスラエル、62995
    - Tel-Aviv Medical Center
イタリア
- - Milano、イタリア、20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Naples、イタリア、80131
    - Federico II University Medical School
  - Palermo、イタリア、90146
    - Ospedale Cervello
  - Palermo、イタリア
    - Ospedale Oncologico M. Ascoli
  - Rimini、イタリア、47037
    - Ospedale Civile Rimini
  - Rome、イタリア、00135
    - Ospedale San Filippo Neri
  - Rome、イタリア、00191
    - Clinica Ars Medica
  - Torino、イタリア、10126
    - Istituto Di Clinica Chirurgica
  - Turin、イタリア、10126
    - Ospedale Molinette
  - Udine、イタリア、33100
    - Università Degli Studi di Udine
  - Verona、イタリア、37126
    - Ospedale Di Borgo Trento
エジプト
- - Cairo、エジプト
    - National Cancer Institute of Egypt
オーストラリア
- New South Wales
  - Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
    - South Eastern Sydney Area Health Service
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Melbourne、Victoria、オーストラリア、8006
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
    - Alfred Hospital
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3011
    - Western Hospital
  - Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
    - Royal Melbourne Hospital
オーストリア
- - Vienna、オーストリア、A-1090
    - AKH Vienna
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、11527
    - Athens University-Laikon General Hospital
  - Athens、ギリシャ、10676
    - Evangelismos Hospital
  - Athens、ギリシャ
    - Sotiria Hospital Chest Diseases
  - Athens、ギリシャ、15126
    - Sismanoglio Hospital
  - Piraeus、ギリシャ、18537
    - Metaxa's Memorial Cancer Hospital
  - Rio Patras、ギリシャ、GR-26500
    - University of Patras Medical School
  - Thessaloniki、ギリシャ、57010
    - George Papanicolaou General Hospital
- Crete
  - Iraklion (Heraklion)、Crete、ギリシャ、71110
    - University Hospital of Heraklion
コロンビア
- - Bogota、コロンビア
    - Instituto Nacional de Cancerologia
  - Bogota、コロンビア
    - Hospital Militar Central
スイス
- - Basel、スイス、CH-4031
    - University Hospital
  - Bellinzona、スイス、CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Chur、スイス、CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Geneva、スイス、CH-1211
    - Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  - Luzern (Lucerne)、スイス、CH-6000
    - Kantonsspital, Luzern
  - Zurich、スイス、CH-8091
    - UniversitaetsSpital
  - Zurich、スイス、8063
    - City Hospital Triemli
スウェーデン
- - Gothenburg (Goteborg)、スウェーデン、S-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linkoping、スウェーデン、S-581 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Lund、スウェーデン、S-22185
    - Lund University Hospital
  - Stockholm、スウェーデン、S-171 76
    - Karolinska Hospital
  - Uppsala、スウェーデン、S-751 85
    - University Hospital - Uppsala
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  - Granada、スペイン、18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
  - Valencia、スペイン、46015
    - Hospital Arnau Vilanova
スロベニア
- - Ljubljana、スロベニア、61105
    - University of Ljubljana
チェコ共和国
- - Prague (Praha)、チェコ共和国、162 00
    - Chest Disease Clinic, Charles University
チュニジア
- - Monastir、チュニジア、5000
    - Hopital Universitaire F. Bourguiba
チリ
- - Santiago、チリ
    - Clinica Las Nieves
ノルウェー
- - Tromso、ノルウェー、N-9037
    - University of Tromso
フィリピン
- - Quezon City Diliman、フィリピン、1100
    - Lung Centre of the Philippines
フランス
- - Angers、フランス、49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Angers、フランス、49036
    - Centre Paul Papin
  - Armentieres、フランス、59427
    - C.H. Armentieres
  - Aulnay Sous Bois、フランス、93602
    - Centre Hospital General Robert Ballanger
  - Aurillac、フランス、15002
    - C.H. Henri Mondor
  - Bagneux、フランス、92220
    - Clinique Hauts De Seine Bagneux
  - Beauvais、フランス、60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Bobigny、フランス、93009
    - Hopital Avicenne
  - Bois Guillaume (Rouen)、フランス、76235
    - C.M.C. Du Cedre
  - Bordeaux、フランス、33076
    - Institut Bergonie
  - Caen、フランス、14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Caen、フランス、14033
    - CHU de Caen
  - Cannes、フランス、06400
    - Centre Du Meridien
  - Chartres、フランス、28018
    - Hopital Fontenoy
  - Clamart、フランス、92141
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Compiegne、フランス、60321
    - Centre Hospitalier Général
  - Creteil、フランス、94010
    - Hôpital Intercommunal de Créteil
  - Dijon、フランス、21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Etampes、フランス、91150
    - Hopital D'Etampes
  - Grasse、フランス、06130
    - C.H. De Grasse
  - Lagny、フランス、77405
    - Centre Hospitalier de Lagny
  - Le Havre、フランス、76083
    - C.H.G. Du Havre-Hopital J. Monod
  - Lille、フランス、59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon、フランス、69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille、フランス、13274
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
  - Mayenne、フランス、53013
    - C.H. Nord Mayenne
  - Metz、フランス、57070
    - Hôpital Clinique Claude Bernard
  - Meudon-La-Foret、フランス、92360
    - Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
  - Montpellier、フランス、34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Neuilly sur Seine、フランス、92200
    - Clinique Hartmann
  - Nice、フランス、06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris、フランス、75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris、フランス、75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Paris、フランス、75013
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Paris、フランス、75014
    - Hospital Saint-Joseph
  - Pau、フランス、64000
    - C.H.G. De Pau
  - Poitiers、フランス、86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Rennes、フランス、35033
    - CHU de Pontchaillou
  - Saint-Brieuc、フランス、22023
    - Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
  - Sarcelles、フランス、95250
    - Centre du Rouget
  - Sens、フランス、89106
    - C.H. De Sens
  - Strasbourg、フランス、67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Troyes、フランス、10003
    - C.H.G. Troyes
  - Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif、フランス、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
ブラジル
- - Rio De Janeiro、ブラジル
    - University of Clementino Fraga
  - Rio de Janeiro、ブラジル、Cep 2-0230
    - Instituto Nacional de Cancer
  - Sao Paulo、ブラジル、01509--010
    - Hospital A.C. Camargo
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035--003
    - Porto Alegre Hospital
ベルギー
- - Brugge、ベルギー、8000
    - A.Z. St. Jan
  - Edegem、ベルギー、B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven、ベルギー、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Ronse、ベルギー、B-9600
    - AZ Zusters Van Barmhartigheid
  - Zottegem、ベルギー、9620
    - Sint Elizabeth Ziekenhuis
ポルトガル
- - Lisbon (Lisboa)、ポルトガル、1699
    - Hospital Santa Maria
ポーランド
- - Bialystok、ポーランド、15276
    - Bialystok Medical School
  - Lodz、ポーランド、93509
    - Institute of Oncology
  - Wroclaw、ポーランド、50345
    - Department of Children Hematology/Oncology University of Medicine Wroclaw
  - Wroclaw、ポーランド、53 439
    - K. Dluski Hospital-Medical Academy
  - Zdunowo、ポーランド、20
    - Regional Hospital for Lung Disease
マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
- - Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、91000
    - Institute of Radiotherapy and Oncology
モロッコ
- - Rabat、モロッコ
    - Institut National d'Oncologie
リトアニア
- - Vilnius、リトアニア、2600
    - Lithuanian Oncology Center
南アフリカ
- - Cape Town、南アフリカ、7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town
  - Johannesburg、南アフリカ、2121
    - Sandton Oncology Centre
  - Johannesburg、南アフリカ
    - Park Lane Oncology Practice
日本
- - Osaka、日本、591
    - National Kinki Central Hospital
旧ユーゴスラビア
- - Belgrade、旧ユーゴスラビア、11000
    - Institute for Lung Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に記録された非小細胞肺がん組織学的に適格な非小細胞肺がん病理ステージ I/II/III の疾患で、入国後 60 日以内に顕微鏡的に明確な断端を持って完全に切除されたもの (30 日以内が望ましい)

患者の特徴: 年齢: 18 ～ 75 歳パフォーマンスステータス: 特定されていない造血器: 特定されていない肝臓: 特定されていない腎臓: 特定されていないその他: 化学療法に対する明確な禁忌なし二次悪性腫瘍なし以下を除く: 非黒色腫性皮膚がん子宮頸部上皮内がん

現在の併用療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法なし化学療法: 以前の化学療法なし内分泌療法: 指定されていない放射線療法: 以前の胸部放射線療法なし手術: 入国前に完全切除が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

捜査官

スタディチェア：Thierry L. Le Chevalier, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Hotta K, Matsuo K, Kiura K, Ueoka H, Tanimoto M. Advances in our understanding of postoperative adjuvant chemotherapy in resectable non-small-cell lung cancer. Curr Opin Oncol. 2006 Mar;18(2):144-50. doi: 10.1097/01.cco.0000208787.91947.a2.
Pignon JP, Tribodet H, Scagliotti GV, et al.: Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE): a pooled analysis of five randomized clinical trials including 4,584 patients. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7008, 2006.
Wakelee HA, Schiller JH, Gandara DR. Current status of adjuvant chemotherapy for stage IB non-small-cell lung cancer: implications for the New Intergroup Trial. Clin Lung Cancer. 2006 Jul;8(1):18-21. doi: 10.3816/CLC.2006.n.028.
Olaussen KA, Dunant A, Fouret P, Brambilla E, Andre F, Haddad V, Taranchon E, Filipits M, Pirker R, Popper HH, Stahel R, Sabatier L, Pignon JP, Tursz T, Le Chevalier T, Soria JC; IALT Bio Investigators. DNA repair by ERCC1 in non-small-cell lung cancer and cisplatin-based adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):983-91. doi: 10.1056/NEJMoa060570.
Arriagada R, Bergman B, Dunant A, Le Chevalier T, Pignon JP, Vansteenkiste J; International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMoa031644.
Reiman T, Lai R, Veillard AS, Paris E, Soria JC, Rosell R, Taron M, Graziano S, Kratzke R, Seymour L, Shepherd FA, Pignon JP, Seve P. Cross-validation study of class III beta-tubulin as a predictive marker for benefit from adjuvant chemotherapy in resected non-small-cell lung cancer: analysis of four randomized trials. Ann Oncol. 2012 Jan;23(1):86-93. doi: 10.1093/annonc/mdr033. Epub 2011 Apr 6.
Bepler G, Olaussen KA, Vataire AL, Soria JC, Zheng Z, Dunant A, Pignon JP, Schell MJ, Fouret P, Pirker R, Filipits M, Brambilla E. ERCC1 and RRM1 in the international adjuvant lung trial by automated quantitative in situ analysis. Am J Pathol. 2011 Jan;178(1):69-78. doi: 10.1016/j.ajpath.2010.11.029. Epub 2010 Dec 23.
Arriagada R, Dunant A, Pignon JP, Bergman B, Chabowski M, Grunenwald D, Kozlowski M, Le Pechoux C, Pirker R, Pinel MI, Tarayre M, Le Chevalier T. Long-term results of the international adjuvant lung cancer trial evaluating adjuvant Cisplatin-based chemotherapy in resected lung cancer. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):35-42. doi: 10.1200/JCO.2009.23.2272. Epub 2009 Nov 23.
Voortman J, Goto A, Mendiboure J, Sohn JJ, Schetter AJ, Saito M, Dunant A, Pham TC, Petrini I, Lee A, Khan MA, Hainaut P, Pignon JP, Brambilla E, Popper HH, Filipits M, Harris CC, Giaccone G. MicroRNA expression and clinical outcomes in patients treated with adjuvant chemotherapy after complete resection of non-small cell lung carcinoma. Cancer Res. 2010 Nov 1;70(21):8288-98. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-1348. Epub 2010 Oct 26.
Filipits M, Pirker R, Dunant A, Lantuejoul S, Schmid K, Huynh A, Haddad V, Andre F, Stahel R, Pignon JP, Soria JC, Popper HH, Le Chevalier T, Brambilla E. Cell cycle regulators and outcome of adjuvant cisplatin-based chemotherapy in completely resected non-small-cell lung cancer: the International Adjuvant Lung Cancer Trial Biologic Program. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2735-40. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2867.
Brambilla E, Dunant A, Filipits M, et al.: Prognostic and predictive role of alterations of the P53-bax-bcl2 pathway of apoptosis in the IALT (International Adjuvant Lung Cancer Trial). [Abstract] Lung Cancer 50 (Suppl 2): A-O-021, S10, 2005.
Le Chevalier T: Results of the Randomized International Adjuvant Lung Cancer Trial (IALT): cisplatin-based chemotherapy (CT) vs no CT in 1867 patients (pts) with resected non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-6, 2, 2003.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年2月1日

一次修了 (実際)

2001年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月26日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000065002
FRE-IALT
EU-96010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。