Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi jämfört med ingen behandling efter operation vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer

26 mars 2013 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

ETT STORSKALIGT FÖRSÖK SOM UTVÄRDERAR ADJUVANT KEMOTERAPI EFTER KURATIV RESEKTION AV ICKE SMÅCELL LUNGCANCER

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi som ges efter operation är effektivare än enbart operation för icke-småcellig lungcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kombinationskemoterapi efter operation med effekten av enbart operation vid behandling av patienter som har icke-småcellig lungcancer i stadium I, stadium II eller stadium IIIA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför effekten på den totala överlevnaden av adjuvant cisplatin och antingen en vinca-alkaloid eller etoposid (med eller utan strålbehandling) jämfört med ingen adjuvant kemoterapi hos patienter med fullständigt resekerad icke-småcellig lungcancer i stadium I/II/III. II. Bedöm frekvensen av behandlingsrelaterade dödsfall och allvarliga toxiska effekter. III. Beskriv mönster av misslyckande, andra maligniteter och toxiska effekter associerade med varje behandlingsregim.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter deltagande institution, typ av tidigare operation och patologiskt stadium. Varje deltagande center kommer att avgöra vilken kombination av kemoterapi och vilken av tre cisplatindoser som kommer att ges till alla patienter som behandlas på det centret. Behandlingsgruppen får cisplatin kombinerat med antingen vindesin, vinblastin, vinorelbin eller etoposid var 3-4 vecka i 3-4 kurer, beroende på dosen av cisplatin. Den andra gruppen får ingen adjuvant kemoterapi. Behandlande institutioner bestämmer innan de går in i studien vilka patienter som får adjuvant strålbehandling: ingen; de med nodpositiv sjukdom; de med endast N1-sjukdom; de med endast N2-sjukdom; eller de som är berättigade till en randomiserad strålbehandlingsprövning. För patienter i behandlingsgruppen påbörjas strålbehandling 3-4 veckor efter sista kuren. Patienterna följs efter 6 månader, därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 3 300 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Getlac
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • South Eastern Sydney Area Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Ronse, Belgien, B-9600
        • AZ Zusters Van Barmhartigheid
      • Zottegem, Belgien, 9620
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • University of Clementino Fraga
      • Rio de Janeiro, Brasilien, Cep 2-0230
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509--010
        • Hospital A.C. Camargo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035--003
        • Porto Alegre Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Nieves
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Militar Central
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Filippinerna
      • Quezon City Diliman, Filippinerna, 1100
        • Lung Centre of the Philippines
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Armentieres, Frankrike, 59427
        • C.H. Armentieres
      • Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Aurillac, Frankrike, 15002
        • C.H. Henri Mondor
      • Bagneux, Frankrike, 92220
        • Clinique Hauts De Seine Bagneux
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bois Guillaume (Rouen), Frankrike, 76235
        • C.M.C. Du Cedre
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, Frankrike, 06400
        • Centre Du Meridien
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiegne, Frankrike, 60321
        • Centre Hospitalier General
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Etampes, Frankrike, 91150
        • Hopital D'Etampes
      • Grasse, Frankrike, 06130
        • C.H. De Grasse
      • Lagny, Frankrike, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • C.H.G. Du Havre-Hopital J. Monod
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Mayenne, Frankrike, 53013
        • C.H. Nord Mayenne
      • Metz, Frankrike, 57070
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Meudon-La-Foret, Frankrike, 92360
        • Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hospital Saint-Joseph
      • Pau, Frankrike, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22023
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Sarcelles, Frankrike, 95250
        • Centre du Rouget
      • Sens, Frankrike, 89106
        • C.H. De Sens
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Troyes, Frankrike, 10003
        • C.H.G. Troyes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Athens, Grekland, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grekland
        • Sotiria Hospital Chest Diseases
      • Athens, Grekland, 15126
        • Sismanoglio Hospital
      • Piraeus, Grekland, 18537
        • Metaxa's Memorial Cancer Hospital
      • Rio Patras, Grekland, GR-26500
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • George Papanicolaou General Hospital
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Grekland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel-Aviv, Israel, 62995
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Oncologico M. Ascoli
      • Rimini, Italien, 47037
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rome, Italien, 00191
        • Clinica Ars Medica
      • Torino, Italien, 10126
        • Istituto Di Clinica Chirurgica
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italien, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Di Borgo Trento
  • Japan
      • Osaka, Japan, 591
        • National Kinki Central Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 2600
        • Lithuanian Oncology Center
  • Makedonien, fd jugoslaviska republiken
      • Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 91000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Marocko
      • Rabat, Marocko
        • Institut National D'Oncologie
  • Norge
      • Tromso, Norge, N-9037
        • University of Tromso
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Bialystok Medical School
      • Lodz, Polen, 93509
        • Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • Department of Children Hematology/Oncology University of Medicine Wroclaw
      • Wroclaw, Polen, 53 439
        • K. Dluski Hospital-Medical Academy
      • Zdunowo, Polen, 20
        • Regional Hospital for Lung Disease
  • Portugal
      • Lisbon (Lisboa), Portugal, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Luzern (Lucerne), Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzern
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 61105
        • University of Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
  • Sverige
      • Gothenburg (Goteborg), Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Sverige, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Sverige, S-751 85
        • University Hospital - Uppsala
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
      • Johannesburg, Sydafrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Park Lane Oncology Practice
  • Tidigare Jugoslavien
      • Belgrade, Tidigare Jugoslavien, 11000
        • Institute for Lung Diseases
  • Tjeckien
      • Prague (Praha), Tjeckien, 162 00
        • Chest Disease Clinic, Charles University
  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Hopital Universitaire F. Bourguiba
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • AKH Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt dokumenterad icke-småcellig lungcancer Alla icke-småcelliga histologiska kvalificerade patologiska sjukdomar i stadium I/II/III som är fullständigt resekerade med mikroskopiskt klara marginaler inom 60 dagar efter inträde (företrädesvis 30 dagar)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 75 Prestationsstatus: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Övrigt: Ingen tydlig kontraindikation mot kemoterapi Ingen andra malignitet förutom: Icke-melanomatös hudcancer Carcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare immunterapi Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare thoraxstrålbehandling Kirurgi: Fullständig resektion krävs före inträde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Utredare

  • Studiestol: Thierry L. Le Chevalier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065002
  • FRE-IALT
  • EU-96010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera