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Chimiothérapie combinée comparée à l'absence de traitement après une intervention chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

26 mars 2013 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

UN ESSAI À GRANDE ÉCHELLE ÉVALUANT LA CHIMIOTHÉRAPIE ADJUVANTE APRÈS LA RÉSECTION CURATIVE DU CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée administrée après la chirurgie est plus efficace que la chirurgie seule pour le cancer du poumon non à petites cellules.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée après la chirurgie à celle de la chirurgie seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I, de stade II ou de stade IIIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'impact sur la survie globale du cisplatine adjuvant et d'un alcaloïde de la pervenche ou de l'étoposide (avec ou sans radiothérapie) par rapport à l'absence de chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I/II/III complètement réséqué. II. Évaluer la fréquence des décès liés au traitement et des effets toxiques graves. III. Décrire les schémas d'échec, les tumeurs malignes secondaires et les effets toxiques associés à chaque schéma thérapeutique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés par établissement participant, type de chirurgie antérieure et stade pathologique. Chaque centre participant déterminera quel régime de chimiothérapie combinée et laquelle des trois doses de cisplatine sera administrée à tous les patients traités dans ce centre. Le groupe de traitement reçoit du cisplatine associé à de la vindésine, de la vinblastine, de la vinorelbine ou de l'étoposide toutes les 3 à 4 semaines pendant 3 à 4 cycles, selon la dose de cisplatine. Le deuxième groupe ne reçoit aucune chimiothérapie adjuvante. Les établissements de traitement déterminent avant d'entrer dans l'essai quels patients reçoivent une radiothérapie adjuvante : aucun ; ceux avec une maladie ganglionnaire ; ceux atteints de la maladie N1 uniquement ; ceux atteints de la maladie N2 uniquement ; ou ceux éligibles à un essai randomisé de radiothérapie. Pour les patients du groupe de traitement, la radiothérapie commence 3 à 4 semaines après le dernier traitement. Les patients sont suivis à 6 mois, puis annuellement.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 3 300 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Park Lane Oncology Practice
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1638
        • Getlac
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • South Eastern Sydney Area Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3011
        • Western Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Ronse, Belgique, B-9600
        • AZ Zusters Van Barmhartigheid
      • Zottegem, Belgique, 9620
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • University of Clementino Fraga
      • Rio de Janeiro, Brésil, Cep 2-0230
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brésil, 01509--010
        • Hospital A.C. Camargo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035--003
        • Porto Alegre Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Clinica Las Nieves
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Bogota, Colombie
        • Hospital Militar Central
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
  • Ex-Yougoslavie
      • Belgrade, Ex-Yougoslavie, 11000
        • Institute for Lung Diseases
  • France
      • Angers, France, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, France, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Armentieres, France, 59427
        • C.H. Armentieres
      • Aulnay Sous Bois, France, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Aurillac, France, 15002
        • C.H. Henri Mondor
      • Bagneux, France, 92220
        • Clinique Hauts De Seine Bagneux
      • Beauvais, France, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bobigny, France, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bois Guillaume (Rouen), France, 76235
        • C.M.C. Du Cedre
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, France, 06400
        • Centre Du Meridien
      • Chartres, France, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Clamart, France, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiegne, France, 60321
        • Centre Hospitalier Général
      • Creteil, France, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Etampes, France, 91150
        • Hopital D'Etampes
      • Grasse, France, 06130
        • C.H. De Grasse
      • Lagny, France, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Havre, France, 76083
        • C.H.G. Du Havre-Hopital J. Monod
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Mayenne, France, 53013
        • C.H. Nord Mayenne
      • Metz, France, 57070
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Meudon-La-Foret, France, 92360
        • Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, France, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, France, 75013
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, France, 75014
        • Hospital Saint-Joseph
      • Pau, France, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Poitiers, France, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, France, 22023
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Sarcelles, France, 95250
        • Centre du Rouget
      • Sens, France, 89106
        • C.H. De Sens
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Troyes, France, 10003
        • C.H.G. Troyes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Athens, Grèce, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grèce
        • Sotiria Hospital Chest Diseases
      • Athens, Grèce, 15126
        • Sismanoglio Hospital
      • Piraeus, Grèce, 18537
        • Metaxa's Memorial Cancer Hospital
      • Rio Patras, Grèce, GR-26500
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • George Papanicolaou General Hospital
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Grèce, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israël
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel-Aviv, Israël, 62995
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italie, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Palermo, Italie, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italie
        • Ospedale Oncologico M. Ascoli
      • Rimini, Italie, 47037
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italie, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rome, Italie, 00191
        • Clinica Ars Medica
      • Torino, Italie, 10126
        • Istituto Di Clinica Chirurgica
      • Turin, Italie, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italie, 33100
        • Università Degli Studi di Udine
      • Verona, Italie, 37126
        • Ospedale Di Borgo Trento
  • Japon
      • Osaka, Japon, 591
        • National Kinki Central Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • AKH Vienna
  • Le Portugal
      • Lisbon (Lisboa), Le Portugal, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 2600
        • Lithuanian Oncology Center
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 91000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Maroc
      • Rabat, Maroc
        • Institut National d'Oncologie
  • Norvège
      • Tromso, Norvège, N-9037
        • University of Tromso
  • Philippines
      • Quezon City Diliman, Philippines, 1100
        • Lung Centre of the Philippines
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15276
        • Bialystok Medical School
      • Lodz, Pologne, 93509
        • Institute of Oncology
      • Wroclaw, Pologne, 50345
        • Department of Children Hematology/Oncology University of Medicine Wroclaw
      • Wroclaw, Pologne, 53 439
        • K. Dluski Hospital-Medical Academy
      • Zdunowo, Pologne, 20
        • Regional Hospital for Lung Disease
  • République tchèque
      • Prague (Praha), République tchèque, 162 00
        • Chest Disease Clinic, Charles University
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 61105
        • University of Ljubljana
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Suisse, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Chur, Suisse, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Luzern (Lucerne), Suisse, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzern
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Suisse, 8063
        • City Hospital Triemli
  • Suède
      • Gothenburg (Goteborg), Suède, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Suède, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Suède, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Suède, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Suède, S-751 85
        • University Hospital - Uppsala
  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Hopital Universitaire F. Bourguiba
  • États-Unis
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement documenté Toute histologie non à petites cellules éligible Maladie pathologique de stade I/II/III qui est complètement réséquée avec des marges microscopiquement claires dans les 60 jours suivant l'entrée (30 jours de préférence)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 75 ans Indice de performance : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Pas de contre-indication claire à la chimiothérapie Pas de seconde tumeur maligne sauf : Cancer de la peau non mélanomateux Carcinome in situ du col de l'utérus

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune immunothérapie antérieure Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie thoracique antérieure Chirurgie : Résection complète requise avant l'entrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thierry L. Le Chevalier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2004

Première publication (Estimation)

11 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065002
  • FRE-IALT
  • EU-96010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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