Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie ve srovnání s žádnou léčbou po operaci při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

26. března 2013 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

VELKÉ ZKOUŠKY VYHODNOUJÍCÍ ADJUVANTNÍ CHEMOTERAPII PO KURATIVNÍ REsekci nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie podávaná po operaci u nemalobuněčného karcinomu plic účinnější než samotná operace.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie po chirurgickém zákroku s účinností samotného chirurgického zákroku při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu I, stádiu II nebo stádiu IIIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat vliv adjuvantní cisplatiny a vinca alkaloidu nebo etoposidu (s radioterapií nebo bez ní) na celkové přežití vs. absence adjuvantní chemoterapie u pacientů s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia I/II/III. II. Posuďte frekvenci úmrtí souvisejících s léčbou a závažných toxických účinků. III. Popište vzorce selhání, druhých malignit a toxických účinků spojených s každým léčebným režimem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněné instituce, typu předchozí operace a patologického stadia. Každé zúčastněné centrum určí, který režim kombinované chemoterapie a která ze tří dávek cisplatiny bude podána všem pacientům léčeným v tomto centru. Léčebná skupina dostává cisplatinu kombinovanou buď s vindesinem, vinblastinem, vinorelbinem nebo etoposidem každé 3-4 týdny po 3-4 cykly v závislosti na dávce cisplatiny. Druhá skupina nedostává žádnou adjuvantní chemoterapii. Ošetřující instituce před vstupem do studie určí, kteří pacienti dostávají adjuvantní radioterapii: žádná; pacienti s pozitivním onemocněním uzlin; pouze s onemocněním N1; osoby s onemocněním pouze N2; nebo ti, kteří jsou způsobilí pro randomizovanou radioterapeutickou studii. U pacientů v léčebné skupině začíná radioterapie 3-4 týdny po posledním cyklu. Pacienti jsou sledováni po 6 měsících, poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 3 300 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Getlac
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • South Eastern Sydney Area Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Ronse, Belgie, B-9600
        • AZ Zusters Van Barmhartigheid
      • Zottegem, Belgie, 9620
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • University of Clementino Fraga
      • Rio de Janeiro, Brazílie, Cep 2-0230
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509--010
        • Hospital A.C. Camargo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035--003
        • Porto Alegre Hospital
  • Bývalá Jugoslávie
      • Belgrade, Bývalá Jugoslávie, 11000
        • Institute for Lung Diseases
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Nieves
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Filipíny
      • Quezon City Diliman, Filipíny, 1100
        • Lung Centre of the Philippines
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Francie, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Armentieres, Francie, 59427
        • C.H. Armentieres
      • Aulnay Sous Bois, Francie, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Aurillac, Francie, 15002
        • C.H. Henri Mondor
      • Bagneux, Francie, 92220
        • Clinique Hauts De Seine Bagneux
      • Beauvais, Francie, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bois Guillaume (Rouen), Francie, 76235
        • C.M.C. Du Cedre
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, Francie, 06400
        • Centre Du Meridien
      • Chartres, Francie, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiegne, Francie, 60321
        • Centre Hospitalier Général
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Etampes, Francie, 91150
        • Hopital D'Etampes
      • Grasse, Francie, 06130
        • C.H. De Grasse
      • Lagny, Francie, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Havre, Francie, 76083
        • C.H.G. Du Havre-Hopital J. Monod
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Mayenne, Francie, 53013
        • C.H. Nord Mayenne
      • Metz, Francie, 57070
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Meudon-La-Foret, Francie, 92360
        • Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, Francie, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, Francie, 75013
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie, 75014
        • Hospital Saint-Joseph
      • Pau, Francie, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Francie, 22023
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Sarcelles, Francie, 95250
        • Centre du Rouget
      • Sens, Francie, 89106
        • C.H. De Sens
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpitaux Universitaire de Strasbourg
      • Troyes, Francie, 10003
        • C.H.G. Troyes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Itálie
        • Ospedale Oncologico M. Ascoli
      • Rimini, Itálie, 47037
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Itálie, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rome, Itálie, 00191
        • Clinica Ars Medica
      • Torino, Itálie, 10126
        • Istituto Di Clinica Chirurgica
      • Turin, Itálie, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Itálie, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Di Borgo Trento
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel-Aviv, Izrael, 62995
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 591
        • National Kinki Central Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Park Lane Oncology Practice
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Bogota, Kolumbie
        • Hospital Militar Central
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 2600
        • Lithuanian Oncology Center
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 91000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Institut National D'Oncologie
  • Norsko
      • Tromso, Norsko, N-9037
        • University of Tromso
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15276
        • Bialystok Medical School
      • Lodz, Polsko, 93509
        • Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polsko, 50345
        • Department of Children Hematology/Oncology University of Medicine Wroclaw
      • Wroclaw, Polsko, 53 439
        • K. Dluski Hospital-Medical Academy
      • Zdunowo, Polsko, 20
        • Regional Hospital for Lung Disease
  • Portugalsko
      • Lisbon (Lisboa), Portugalsko, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • AKH Vienna
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 61105
        • University of Ljubljana
  • Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Hopital Universitaire F. Bourguiba
  • Česká republika
      • Prague (Praha), Česká republika, 162 00
        • Chest Disease Clinic, Charles University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Athens, Řecko, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Řecko
        • Sotiria Hospital Chest Diseases
      • Athens, Řecko, 15126
        • Sismanoglio Hospital
      • Piraeus, Řecko, 18537
        • Metaxa's Memorial Cancer Hospital
      • Rio Patras, Řecko, GR-26500
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • George Papanicolaou General Hospital
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Řecko, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
  • Švédsko
      • Gothenburg (Goteborg), Švédsko, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Švédsko, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Švédsko, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, S-171 76
        • Karolinska hospital
      • Uppsala, Švédsko, S-751 85
        • University Hospital - Uppsala
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Luzern (Lucerne), Švýcarsko, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzern
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • City Hospital Triemli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky dokumentovaný nemalobuněčný karcinom plic Jakékoli vhodné pro nemalobuněčnou histologii Patologické onemocnění stadia I/II/III, které je kompletně resekováno s mikroskopicky čistými okraji do 60 dnů od vstupu (výhodně 30 dnů)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 75 Výkonnostní stav: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Žádná jasná kontraindikace chemoterapie Žádná druhá malignita kromě: Nemelanomatózní rakovina kůže Karcinom in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí imunoterapie Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí hrudní radioterapie Operace: Před vstupem je nutná kompletní resekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thierry L. Le Chevalier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065002
  • FRE-IALT
  • EU-96010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit