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비소세포폐암 환자 치료에서 수술 후 병용 화학요법과 무치료 비교

2013년 3월 26일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

비소세포폐암의 근치적 절제 후 보조 화학요법을 평가하는 대규모 임상시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 비소세포폐암에서 수술 후 병행 화학요법이 단독 수술보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.

목적: I기, II기 또는 IIIA기 비소세포폐암 환자 치료에서 수술 후 병용 화학요법의 효과와 수술 단독 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

폐암

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 완전히 절제된 I/II/III기 비소세포폐암 환자에서 보조 시스플라틴과 빈카 알칼로이드 또는 에토포사이드(방사선 요법 유무에 관계없이)와 보조 화학 요법이 없는 경우의 전체 생존에 미치는 영향을 비교합니다. II. 치료 관련 사망 및 심각한 독성 영향의 빈도를 평가합니다. III. 각 치료 요법과 관련된 실패 패턴, 2차 악성 종양 및 독성 효과를 설명합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 기관, 이전 수술 유형 및 병리학적 단계에 따라 계층화됩니다. 각 참여 센터는 해당 센터에서 치료를 받는 모든 환자에게 어떤 조합 화학 요법과 3가지 시스플라틴 용량 중 어떤 것을 투여할지 결정합니다. 치료 그룹은 시스플라틴의 용량에 따라 3-4주 동안 3-4주마다 빈데신, 빈블라스틴, 비노렐빈 또는 에토포사이드와 결합된 시스플라틴을 받습니다. 두 번째 그룹은 보조 화학 요법을 받지 않습니다. 치료 기관은 시험에 들어가기 전에 어떤 환자가 보조 방사선 요법을 받을지 결정합니다. 없음; 결절 양성 질환이 있는 사람; N1 질환만 있는 사람; N2 질환만 있는 사람; 또는 무작위 방사선 요법 시험에 적합한 사람들. 치료군 환자의 경우 방사선 치료는 마지막 과정 후 3-4주 후에 시작됩니다. 환자는 6개월 후, 이후 매년 추적됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 3,300명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3300

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

구 유고슬라비아
- - Belgrade, 구 유고슬라비아, 11000
    - Institute for Lung Diseases
그리스
- - Athens, 그리스, 11527
    - Athens University-Laikon General Hospital
  - Athens, 그리스, 10676
    - Evangelismos Hospital
  - Athens, 그리스
    - Sotiria Hospital Chest Diseases
  - Athens, 그리스, 15126
    - Sismanoglio Hospital
  - Piraeus, 그리스, 18537
    - Metaxa's Memorial Cancer Hospital
  - Rio Patras, 그리스, GR-26500
    - University of Patras Medical School
  - Thessaloniki, 그리스, 57010
    - George Papanicolaou General Hospital
- Crete
  - Iraklion (Heraklion), Crete, 그리스, 71110
    - University Hospital of Heraklion
남아프리카
- - Cape Town, 남아프리카, 7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town
  - Johannesburg, 남아프리카, 2121
    - Sandton Oncology Centre
  - Johannesburg, 남아프리카
    - Park Lane Oncology Practice
노르웨이
- - Tromso, 노르웨이, N-9037
    - University of Tromso
리투아니아
- - Vilnius, 리투아니아, 2600
    - Lithuanian Oncology Center
마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
- - Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 91000
    - Institute of Radiotherapy and Oncology
모로코
- - Rabat, 모로코
    - Institut National d'Oncologie
미국
- Florida
  - Atlantis, Florida, 미국, 33462
    - Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
벨기에
- - Brugge, 벨기에, 8000
    - A.Z. St. Jan
  - Edegem, 벨기에, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, 벨기에, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Ronse, 벨기에, B-9600
    - AZ Zusters Van Barmhartigheid
  - Zottegem, 벨기에, 9620
    - Sint Elizabeth Ziekenhuis
브라질
- - Rio De Janeiro, 브라질
    - University of Clementino Fraga
  - Rio de Janeiro, 브라질, Cep 2-0230
    - Instituto Nacional de Cancer
  - Sao Paulo, 브라질, 01509--010
    - Hospital A.C. Camargo
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035--003
    - Porto Alegre Hospital
스웨덴
- - Gothenburg (Goteborg), 스웨덴, S-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linkoping, 스웨덴, S-581 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Lund, 스웨덴, S-22185
    - Lund University Hospital
  - Stockholm, 스웨덴, S-171 76
    - Karolinska hospital
  - Uppsala, 스웨덴, S-751 85
    - University Hospital - Uppsala
스위스
- - Basel, 스위스, CH-4031
    - University Hospital
  - Bellinzona, 스위스, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Chur, 스위스, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Geneva, 스위스, CH-1211
    - Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  - Luzern (Lucerne), 스위스, CH-6000
    - Kantonsspital, Luzern
  - Zurich, 스위스, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
  - Zurich, 스위스, 8063
    - City Hospital Triemli
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  - Granada, 스페인, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
  - Valencia, 스페인, 46015
    - Hospital Arnau Vilanova
슬로베니아
- - Ljubljana, 슬로베니아, 61105
    - University of Ljubljana
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, 1638
    - Getlac
오스트리아
- - Vienna, 오스트리아, A-1090
    - AKH Vienna
이스라엘
- - Rehovot, 이스라엘, 76100
    - Kaplan Hospital
  - Tel-Aviv, 이스라엘, 62995
    - Tel-Aviv Medical Center
이집트
- - Cairo, 이집트
    - National Cancer Institute of Egypt
이탈리아
- - Milano, 이탈리아, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Naples, 이탈리아, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Palermo, 이탈리아, 90146
    - Ospedale Cervello
  - Palermo, 이탈리아
    - Ospedale Oncologico M. Ascoli
  - Rimini, 이탈리아, 47037
    - Ospedale Civile Rimini
  - Rome, 이탈리아, 00135
    - Ospedale San Filippo Neri
  - Rome, 이탈리아, 00191
    - Clinica Ars Medica
  - Torino, 이탈리아, 10126
    - Istituto Di Clinica Chirurgica
  - Turin, 이탈리아, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Udine, 이탈리아, 33100
    - Università Degli Studi di Udine
  - Verona, 이탈리아, 37126
    - Ospedale Di Borgo Trento
일본
- - Osaka, 일본, 591
    - National Kinki Central Hospital
체코 공화국
- - Prague (Praha), 체코 공화국, 162 00
    - Chest Disease Clinic, Charles University
칠레
- - Santiago, 칠레
    - Clinica Las Nieves
콜롬비아
- - Bogota, 콜롬비아
    - Instituto Nacional De Cancerologia
  - Bogota, 콜롬비아
    - Hospital Militar Central
튀니지
- - Monastir, 튀니지, 5000
    - Hopital Universitaire F. Bourguiba
포르투갈
- - Lisbon (Lisboa), 포르투갈, 1699
    - Hospital Santa Maria
폴란드
- - Bialystok, 폴란드, 15276
    - Bialystok Medical School
  - Lodz, 폴란드, 93509
    - Institute of Oncology
  - Wroclaw, 폴란드, 50345
    - Department of Children Hematology/Oncology University of Medicine Wroclaw
  - Wroclaw, 폴란드, 53 439
    - K. Dluski Hospital-Medical Academy
  - Zdunowo, 폴란드, 20
    - Regional Hospital for Lung Disease
프랑스
- - Angers, 프랑스, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Angers, 프랑스, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Armentieres, 프랑스, 59427
    - C.H. Armentieres
  - Aulnay Sous Bois, 프랑스, 93602
    - Centre Hospital General Robert Ballanger
  - Aurillac, 프랑스, 15002
    - C.H. Henri Mondor
  - Bagneux, 프랑스, 92220
    - Clinique Hauts De Seine Bagneux
  - Beauvais, 프랑스, 60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Bobigny, 프랑스, 93009
    - Hopital Avicenne
  - Bois Guillaume (Rouen), 프랑스, 76235
    - C.M.C. Du Cedre
  - Bordeaux, 프랑스, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, 프랑스, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Caen, 프랑스, 14033
    - CHU de Caen
  - Cannes, 프랑스, 06400
    - Centre Du Meridien
  - Chartres, 프랑스, 28018
    - Hopital Fontenoy
  - Clamart, 프랑스, 92141
    - Hopital Antoine Beclere
  - Compiegne, 프랑스, 60321
    - Centre Hospitalier Général
  - Creteil, 프랑스, 94010
    - Hopital Intercommunal De Creteil
  - Dijon, 프랑스, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Etampes, 프랑스, 91150
    - Hopital D'Etampes
  - Grasse, 프랑스, 06130
    - C.H. De Grasse
  - Lagny, 프랑스, 77405
    - Centre Hospitalier de Lagny
  - Le Havre, 프랑스, 76083
    - C.H.G. Du Havre-Hopital J. Monod
  - Lille, 프랑스, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, 프랑스, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, 프랑스, 13274
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
  - Mayenne, 프랑스, 53013
    - C.H. Nord Mayenne
  - Metz, 프랑스, 57070
    - Hôpital Clinique Claude Bernard
  - Meudon-La-Foret, 프랑스, 92360
    - Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
  - Montpellier, 프랑스, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Neuilly sur Seine, 프랑스, 92200
    - Clinique Hartmann
  - Nice, 프랑스, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, 프랑스, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, 프랑스, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Paris, 프랑스, 75013
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Paris, 프랑스, 75014
    - Hospital Saint-Joseph
  - Pau, 프랑스, 64000
    - C.H.G. De Pau
  - Poitiers, 프랑스, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Rennes, 프랑스, 35033
    - CHU de Pontchaillou
  - Saint-Brieuc, 프랑스, 22023
    - Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
  - Sarcelles, 프랑스, 95250
    - Centre du Rouget
  - Sens, 프랑스, 89106
    - C.H. De Sens
  - Strasbourg, 프랑스, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Troyes, 프랑스, 10003
    - C.H.G. Troyes
  - Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, 프랑스, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
필리핀 제도
- - Quezon City Diliman, 필리핀 제도, 1100
    - Lung Centre of the Philippines
호주
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, 호주, 2031
    - South Eastern Sydney Area Health Service
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, 호주, 8006
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3181
    - Alfred Hospital
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3011
    - Western Hospital
  - Parkville, Victoria, 호주, 3050
    - Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 기록된 비소세포폐암 모든 비소세포 조직학적 적격 병리학적 1기/2기/3기 질병은 진입 후 60일(30일 선호) 내에 현미경으로 명확한 변연과 함께 완전히 절제되었습니다.

환자 특성: 연령: 18~75세 수행 상태: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 화학 요법에 대한 명확한 금기 사항 없음 다음을 제외하고 두 번째 악성 종양 없음: 비흑색종성 피부암 자궁경부의 제자리 암종

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 선행 면역 요법 없음 화학 요법: 선행 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 선행 흉부 방사선 요법 없음 수술: 진입 전 완전 절제 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

수사관

연구 의자: Thierry L. Le Chevalier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Hotta K, Matsuo K, Kiura K, Ueoka H, Tanimoto M. Advances in our understanding of postoperative adjuvant chemotherapy in resectable non-small-cell lung cancer. Curr Opin Oncol. 2006 Mar;18(2):144-50. doi: 10.1097/01.cco.0000208787.91947.a2.
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Voortman J, Goto A, Mendiboure J, Sohn JJ, Schetter AJ, Saito M, Dunant A, Pham TC, Petrini I, Lee A, Khan MA, Hainaut P, Pignon JP, Brambilla E, Popper HH, Filipits M, Harris CC, Giaccone G. MicroRNA expression and clinical outcomes in patients treated with adjuvant chemotherapy after complete resection of non-small cell lung carcinoma. Cancer Res. 2010 Nov 1;70(21):8288-98. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-1348. Epub 2010 Oct 26.
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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000065002
FRE-IALT
EU-96010

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