Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi sammenlignet med ingen behandling etter kirurgi ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft

26. mars 2013 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

ET STORSKALA FORSØK SOM EVALUERER ADJUVANT KJEMOTERAPI ETTER KURATIV RESEKJON AV IKKE-SMÅCELLET Lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi gitt etter operasjon er mer effektiv enn kirurgi alene for ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi etter kirurgi med effekten av kirurgi alene ved behandling av pasienter som har stadium I, stadium II eller stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign innvirkningen på total overlevelse av adjuvant cisplatin og enten et vinca-alkaloid eller etoposid (med eller uten strålebehandling) vs. ingen adjuvant kjemoterapi hos pasienter med fullstendig resekert stadium I/II/III ikke-småcellet lungekreft. II. Vurder hyppigheten av behandlingsrelaterte dødsfall og alvorlige toksiske effekter. III. Beskriv mønstrene for svikt, andre maligniteter og toksiske effekter forbundet med hvert behandlingsregime.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter deltakende institusjon, type tidligere operasjon og patologisk stadium. Hvert deltakende senter vil bestemme hvilken kombinasjon av kjemoterapi og hvilke av tre cisplatindoser som skal gis til alle pasienter som behandles ved det senteret. Behandlingsgruppen får cisplatin kombinert med enten vindesin, vinblastin, vinorelbin eller etoposid hver 3.-4. uke i 3-4 kurer, avhengig av dosen av cisplatin. Den andre gruppen får ingen adjuvant kjemoterapi. Behandlende institusjoner bestemmer før de går inn i studien hvilke pasienter som får adjuvant strålebehandling: ingen; de med nodepositiv sykdom; de med bare N1-sykdom; de med bare N2-sykdom; eller de som er kvalifisert for en randomisert strålebehandlingsstudie. For pasienter i behandlingsgruppen starter strålebehandling 3-4 uker etter siste kur. Pasientene følges etter 6 måneder, deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 3300 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Getlac
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • South Eastern Sydney Area Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Ronse, Belgia, B-9600
        • AZ Zusters Van Barmhartigheid
      • Zottegem, Belgia, 9620
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • University of Clementino Fraga
      • Rio de Janeiro, Brasil, Cep 2-0230
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasil, 01509--010
        • Hospital A.C. Camargo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035--003
        • Porto Alegre Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Nieves
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Militar Central
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Filippinene
      • Quezon City Diliman, Filippinene, 1100
        • Lung Centre of the Philippines
  • Forente stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Armentieres, Frankrike, 59427
        • C.H. Armentieres
      • Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Aurillac, Frankrike, 15002
        • C.H. Henri Mondor
      • Bagneux, Frankrike, 92220
        • Clinique Hauts De Seine Bagneux
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bois Guillaume (Rouen), Frankrike, 76235
        • C.M.C. Du Cedre
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, Frankrike, 06400
        • Centre Du Meridien
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Compiegne, Frankrike, 60321
        • Centre Hospitalier General
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Etampes, Frankrike, 91150
        • Hopital D'Etampes
      • Grasse, Frankrike, 06130
        • C.H. De Grasse
      • Lagny, Frankrike, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • C.H.G. Du Havre-Hopital J. Monod
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Mayenne, Frankrike, 53013
        • C.H. Nord Mayenne
      • Metz, Frankrike, 57070
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Meudon-La-Foret, Frankrike, 92360
        • Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hospital Saint-Joseph
      • Pau, Frankrike, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22023
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Sarcelles, Frankrike, 95250
        • Centre du Rouget
      • Sens, Frankrike, 89106
        • C.H. De Sens
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Troyes, Frankrike, 10003
        • C.H.G. Troyes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Athens, Hellas, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Hellas
        • Sotiria Hospital Chest Diseases
      • Athens, Hellas, 15126
        • Sismanoglio Hospital
      • Piraeus, Hellas, 18537
        • Metaxa's Memorial Cancer Hospital
      • Rio Patras, Hellas, GR-26500
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • George Papanicolaou General Hospital
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Hellas, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel-Aviv, Israel, 62995
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Oncologico M. Ascoli
      • Rimini, Italia, 47037
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rome, Italia, 00191
        • Clinica Ars Medica
      • Torino, Italia, 10126
        • Istituto Di Clinica Chirurgica
      • Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italia, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Di Borgo Trento
  • Japan
      • Osaka, Japan, 591
        • National Kinki Central Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 2600
        • Lithuanian Oncology Center
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 91000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Institut National D'Oncologie
  • Norge
      • Tromso, Norge, N-9037
        • University of Tromso
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Bialystok Medical School
      • Lodz, Polen, 93509
        • Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • Department of Children Hematology/Oncology University of Medicine Wroclaw
      • Wroclaw, Polen, 53 439
        • K. Dluski Hospital-Medical Academy
      • Zdunowo, Polen, 20
        • Regional Hospital for Lung Disease
  • Portugal
      • Lisbon (Lisboa), Portugal, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 61105
        • University of Ljubljana
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Sveits, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Chur, Sveits, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Luzern (Lucerne), Sveits, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzern
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Sveits, 8063
        • City Hospital Triemli
  • Sverige
      • Gothenburg (Goteborg), Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Sverige, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Sverige, S-751 85
        • University Hospital - Uppsala
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Park Lane Oncology Practice
  • Tidligere Jugoslavia
      • Belgrade, Tidligere Jugoslavia, 11000
        • Institute for Lung Diseases
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague (Praha), Tsjekkisk Republikk, 162 00
        • Chest Disease Clinic, Charles University
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Hopital Universitaire F. Bourguiba
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • AKH Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk dokumentert ikke-småcellet lungekreft Enhver ikke-småcellet histologi kvalifisert Patologisk stadium I/II/III sykdom som er fullstendig resektert med mikroskopisk klare marginer innen 60 dager etter inntreden (30 dager foretrukket)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 75 Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen klar kontraindikasjon mot kjemoterapi Ingen andre malignitet bortsett fra: Ikke-melanomatøs hudkreft Karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere immunterapi Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere thoraxstrålebehandling Kirurgi: Fullstendig reseksjon kreves før innreise

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Thierry L. Le Chevalier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065002
  • FRE-IALT
  • EU-96010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere