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Quimioterapia combinada en comparación con ningún tratamiento después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

26 de marzo de 2013 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

UN ENSAYO A GRAN ESCALA QUE EVALUÓ LA QUIMIOTERAPIA ADYUVANTE DESPUÉS DE LA RESECCIÓN CURATIVA DEL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada administrada después de la cirugía es más eficaz que la cirugía sola para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada después de la cirugía con la de la cirugía sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio IIIA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar el impacto sobre la supervivencia general del cisplatino adyuvante y un alcaloide de la vinca o etopósido (con o sin radioterapia) versus ninguna quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I/II/III completamente resecado. II. Evaluar la frecuencia de muertes relacionadas con el tratamiento y efectos tóxicos graves. tercero Describir los patrones de fracaso, segundas neoplasias malignas y efectos tóxicos asociados con cada régimen de tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por institución participante, tipo de cirugía previa y estadio patológico. Cada centro participante determinará qué régimen de quimioterapia combinada y cuál de las tres dosis de cisplatino se administrará a todos los pacientes tratados en ese centro. El grupo de tratamiento recibe cisplatino combinado con vindesina, vinblastina, vinorelbina o etopósido cada 3 o 4 semanas durante 3 o 4 ciclos, según la dosis de cisplatino. El segundo grupo no recibe quimioterapia adyuvante. Las instituciones de tratamiento determinan antes de ingresar al ensayo qué pacientes reciben radioterapia adyuvante: ninguno; aquellos con enfermedad con ganglios positivos; aquellos con enfermedad N1 solamente; aquellos con enfermedad N2 solamente; o aquellos elegibles para un ensayo de radioterapia aleatorizado. Para los pacientes del grupo de tratamiento, la radioterapia comienza 3-4 semanas después del último curso. Los pacientes son seguidos a los 6 meses, luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 3300 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Getlac
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • South Eastern Sydney Area Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • AKH Vienna
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • University of Clementino Fraga
      • Rio de Janeiro, Brasil, Cep 2-0230
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasil, 01509--010
        • Hospital A.C. Camargo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035--003
        • Porto Alegre Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Ronse, Bélgica, B-9600
        • AZ Zusters Van Barmhartigheid
      • Zottegem, Bélgica, 9620
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Nieves
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Militar Central
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 61105
        • University of Ljubljana
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Ex yugoslavia
      • Belgrade, Ex yugoslavia, 11000
        • Institute for Lung Diseases
  • Filipinas
      • Quezon City Diliman, Filipinas, 1100
        • Lung Centre of the Philippines
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Armentieres, Francia, 59427
        • C.H. Armentieres
      • Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Aurillac, Francia, 15002
        • C.H. Henri Mondor
      • Bagneux, Francia, 92220
        • Clinique Hauts De Seine Bagneux
      • Beauvais, Francia, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bois Guillaume (Rouen), Francia, 76235
        • C.M.C. Du Cedre
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, Francia, 06400
        • Centre Du Meridien
      • Chartres, Francia, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Compiegne, Francia, 60321
        • Centre Hospitalier General
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Etampes, Francia, 91150
        • Hopital D'Etampes
      • Grasse, Francia, 06130
        • C.H. De Grasse
      • Lagny, Francia, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Havre, Francia, 76083
        • C.H.G. Du Havre-Hopital J. Monod
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Mayenne, Francia, 53013
        • C.H. Nord Mayenne
      • Metz, Francia, 57070
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Meudon-La-Foret, Francia, 92360
        • Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, Francia, 75013
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75014
        • Hospital Saint-Joseph
      • Pau, Francia, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital jean Bernard
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Francia, 22023
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Sarcelles, Francia, 95250
        • Centre du Rouget
      • Sens, Francia, 89106
        • C.H. De Sens
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Troyes, Francia, 10003
        • C.H.G. Troyes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grecia
        • Sotiria Hospital Chest Diseases
      • Athens, Grecia, 15126
        • Sismanoglio Hospital
      • Piraeus, Grecia, 18537
        • Metaxa's Memorial Cancer Hospital
      • Rio Patras, Grecia, GR-26500
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • George Papanicolaou General Hospital
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel-Aviv, Israel, 62995
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Oncologico M. Ascoli
      • Rimini, Italia, 47037
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rome, Italia, 00191
        • Clinica Ars Medica
      • Torino, Italia, 10126
        • Istituto Di Clinica Chirurgica
      • Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italia, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Di Borgo Trento
  • Japón
      • Osaka, Japón, 591
        • National Kinki Central Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 2600
        • Lithuanian Oncology Center
  • Macedonia, la ex República Yugoslava de
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 91000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Marruecos
      • Rabat, Marruecos
        • Institut National D'Oncologie
  • Noruega
      • Tromso, Noruega, N-9037
        • University of Tromso
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15276
        • Bialystok Medical School
      • Lodz, Polonia, 93509
        • Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polonia, 50345
        • Department of Children Hematology/Oncology University of Medicine Wroclaw
      • Wroclaw, Polonia, 53 439
        • K. Dluski Hospital-Medical Academy
      • Zdunowo, Polonia, 20
        • Regional Hospital for Lung Disease
  • Portugal
      • Lisbon (Lisboa), Portugal, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • República Checa
      • Prague (Praha), República Checa, 162 00
        • Chest Disease Clinic, Charles University
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Park Lane Oncology Practice
  • Suecia
      • Gothenburg (Goteborg), Suecia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Suecia, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Suecia, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Suecia, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Suecia, S-751 85
        • University Hospital - Uppsala
  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Suiza, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Chur, Suiza, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Luzern (Lucerne), Suiza, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzern
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Suiza, 8063
        • City Hospital Triemli
  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Hopital Universitaire F. Bourguiba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas documentado histológicamente Cualquier histología de células no pequeñas elegible Enfermedad en estadio patológico I/II/III que se reseca por completo con márgenes microscópicos limpios dentro de los 60 días posteriores al ingreso (se prefiere 30 días)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 75 años Estado funcional: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin contraindicación clara para la quimioterapia Sin segunda malignidad excepto: Cáncer de piel no melanomatoso Carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia torácica previa Cirugía: Se requiere resección completa antes de la entrada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Silla de estudio: Thierry L. Le Chevalier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065002
  • FRE-IALT
  • EU-96010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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