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Quimioterapia combinada comparada com nenhum tratamento após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

26 de março de 2013 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

UM ENSAIO DE GRANDE ESCALA AVALIANDO A QUIMIOTERAPIA ADJUVANTE APÓS A RESSECÇÃO CURATIVA DE CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada administrada após a cirurgia é mais eficaz do que a cirurgia isolada para câncer de pulmão de células não pequenas.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada após a cirurgia com a cirurgia isolada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, II ou IIIA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar o impacto na sobrevida global da cisplatina adjuvante e de um alcaloide da vinca ou etoposido (com ou sem radioterapia) versus sem quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas completamente ressecado estágio I/II/III. II. Avalie a frequência de mortes relacionadas ao tratamento e efeitos tóxicos graves. III. Descrever os padrões de falha, segunda malignidade e efeitos tóxicos associados a cada regime de tratamento.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por instituição participante, tipo de cirurgia anterior e estágio patológico. Cada centro participante determinará qual regime de quimioterapia combinada e qual das três doses de cisplatina será administrada a todos os pacientes tratados naquele centro. O grupo de tratamento recebe cisplatina combinada com vindesina, vinblastina, vinorelbina ou etoposido a cada 3-4 semanas por 3-4 ciclos, dependendo da dose de cisplatina. O segundo grupo não recebe quimioterapia adjuvante. As instituições de tratamento determinam antes de entrar no estudo quais pacientes receberão radioterapia adjuvante: nenhum; aqueles com doença linfonodal positiva; apenas aqueles com doença N1; aqueles com doença N2 apenas; ou aqueles elegíveis para um estudo randomizado de radioterapia. Para pacientes do grupo de tratamento, a radioterapia começa 3-4 semanas após o último curso. Os pacientes são acompanhados em 6 meses, depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 3.300 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Getlac
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • South Eastern Sydney Area Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3011
        • Western Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • University of Clementino Fraga
      • Rio de Janeiro, Brasil, Cep 2-0230
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Paulo, Brasil, 01509--010
        • Hospital A.C. Camargo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035--003
        • Porto Alegre Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Ronse, Bélgica, B-9600
        • AZ Zusters Van Barmhartigheid
      • Zottegem, Bélgica, 9620
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Nieves
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Bogota, Colômbia
        • Hospital Militar Central
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 61105
        • University of Ljubljana
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Ex-Iugoslávia
      • Belgrade, Ex-Iugoslávia, 11000
        • Institute for Lung Diseases
  • Filipinas
      • Quezon City Diliman, Filipinas, 1100
        • Lung Centre of the Philippines
  • França
      • Angers, França, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, França, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Armentieres, França, 59427
        • C.H. Armentieres
      • Aulnay Sous Bois, França, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Aurillac, França, 15002
        • C.H. Henri Mondor
      • Bagneux, França, 92220
        • Clinique Hauts De Seine Bagneux
      • Beauvais, França, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bobigny, França, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bois Guillaume (Rouen), França, 76235
        • C.M.C. Du Cedre
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, França, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, França, 06400
        • Centre Du Meridien
      • Chartres, França, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Clamart, França, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiegne, França, 60321
        • Centre Hospitalier General
      • Creteil, França, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dijon, França, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Etampes, França, 91150
        • Hopital D'Etampes
      • Grasse, França, 06130
        • C.H. De Grasse
      • Lagny, França, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Havre, França, 76083
        • C.H.G. Du Havre-Hopital J. Monod
      • Lille, França, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, França, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, França, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Mayenne, França, 53013
        • C.H. Nord Mayenne
      • Metz, França, 57070
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Meudon-La-Foret, França, 92360
        • Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, França, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, França, 75013
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, França, 75014
        • Hospital Saint-Joseph
      • Pau, França, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Poitiers, França, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, França, 22023
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Sarcelles, França, 95250
        • Centre du Rouget
      • Sens, França, 89106
        • C.H. De Sens
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Troyes, França, 10003
        • C.H.G. Troyes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Athens, Grécia, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grécia
        • Sotiria Hospital Chest Diseases
      • Athens, Grécia, 15126
        • Sismanoglio Hospital
      • Piraeus, Grécia, 18537
        • Metaxa's Memorial Cancer Hospital
      • Rio Patras, Grécia, GR-26500
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • George Papanicolaou General Hospital
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Grécia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel-Aviv, Israel, 62995
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Itália
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Itália, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Palermo, Itália, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Itália
        • Ospedale Oncologico M. Ascoli
      • Rimini, Itália, 47037
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Itália, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rome, Itália, 00191
        • Clinica Ars Medica
      • Torino, Itália, 10126
        • Istituto Di Clinica Chirurgica
      • Turin, Itália, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Itália, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Verona, Itália, 37126
        • Ospedale Di Borgo Trento
  • Japão
      • Osaka, Japão, 591
        • National Kinki Central Hospital
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 2600
        • Lithuanian Oncology Center
  • Macedônia, Antiga República Iugoslava da
      • Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 91000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Marrocos
      • Rabat, Marrocos
        • Institut National D'Oncologie
  • Noruega
      • Tromso, Noruega, N-9037
        • University of Tromso
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15276
        • Bialystok Medical School
      • Lodz, Polônia, 93509
        • Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polônia, 50345
        • Department of Children Hematology/Oncology University of Medicine Wroclaw
      • Wroclaw, Polônia, 53 439
        • K. Dluski Hospital-Medical Academy
      • Zdunowo, Polônia, 20
        • Regional Hospital for Lung Disease
  • Portugal
      • Lisbon (Lisboa), Portugal, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • República Checa
      • Prague (Praha), República Checa, 162 00
        • Chest Disease Clinic, Charles University
  • Suécia
      • Gothenburg (Goteborg), Suécia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Suécia, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Suécia, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Suécia, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Suécia, S-751 85
        • University Hospital - Uppsala
  • Suíça
      • Basel, Suíça, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Suíça, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Chur, Suíça, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Suíça, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Luzern (Lucerne), Suíça, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzern
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Suíça, 8063
        • City Hospital Triemli
  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Hopital Universitaire F. Bourguiba
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
      • Johannesburg, África do Sul, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, África do Sul
        • Park Lane Oncology Practice
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • AKH Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas documentado histologicamente Qualquer histologia de células não pequenas elegível Doença em estágio patológico I/II/III que é completamente ressecada com margens microscopicamente claras dentro de 60 dias após a entrada (30 dias preferencialmente)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 75 Status de desempenho: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Sem contraindicação clara à quimioterapia Sem segunda malignidade, exceto: Câncer de pele não melanomatoso Carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia torácica prévia Cirurgia: Ressecção completa necessária antes da entrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thierry L. Le Chevalier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2013

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065002
  • FRE-IALT
  • EU-96010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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