Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi sammenlignet med ingen behandling efter kirurgi til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft

26. marts 2013 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

ET STORT FORSØG, DER EVALUERER ADJUVANT KEMOTERAPI EFTER KURATIV RESEKTION AF IKKE-SMÅCELLET LANGECANCER

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi givet efter operation er mere effektiv end operation alene for ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi efter operation med virkningen af ​​operation alene til behandling af patienter, der har fase I, fase II eller fase IIIA ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign indvirkningen på den samlede overlevelse af adjuverende cisplatin og enten et vinca-alkaloid eller etoposid (med eller uden strålebehandling) vs. ingen adjuverende kemoterapi hos patienter med fuldstændig resekeret fase I/II/III ikke-småcellet lungecancer. II. Vurder hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede dødsfald og alvorlige toksiske effekter. III. Beskriv mønstrene for svigt, andre maligniteter og toksiske virkninger forbundet med hvert behandlingsregime.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende institution, type tidligere operation og patologisk stadium. Hvert deltagende center vil afgøre, hvilken kombination af kemoterapi og hvilken af ​​tre cisplatin-doser, der vil blive givet til alle patienter, der behandles på det pågældende center. Behandlingsgruppen får cisplatin kombineret med enten vindesin, vinblastin, vinorelbin eller etoposid hver 3-4 uge i 3-4 kure, afhængig af dosis af cisplatin. Den anden gruppe modtager ingen adjuverende kemoterapi. Behandlende institutioner bestemmer forud for deltagelse i forsøget, hvilke patienter der modtager adjuverende strålebehandling: ingen; dem med node-positiv sygdom; dem med kun N1-sygdom; dem med kun N2-sygdom; eller dem, der er berettiget til et randomiseret strålebehandlingsforsøg. For patienter i behandlingsgruppen påbegyndes strålebehandling 3-4 uger efter sidste forløb. Patienterne følges efter 6 måneder, derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 3.300 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Getlac
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • South Eastern Sydney Area Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Ronse, Belgien, B-9600
        • AZ Zusters Van Barmhartigheid
      • Zottegem, Belgien, 9620
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • University of Clementino Fraga
      • Rio de Janeiro, Brasilien, Cep 2-0230
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509--010
        • Hospital A.C. Camargo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035--003
        • Porto Alegre Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Nieves
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Militar Central
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Filippinerne
      • Quezon City Diliman, Filippinerne, 1100
        • Lung Centre of the Philippines
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Armentieres, Frankrig, 59427
        • C.H. Armentieres
      • Aulnay Sous Bois, Frankrig, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Aurillac, Frankrig, 15002
        • C.H. Henri Mondor
      • Bagneux, Frankrig, 92220
        • Clinique Hauts De Seine Bagneux
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bois Guillaume (Rouen), Frankrig, 76235
        • C.M.C. Du Cedre
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, Frankrig, 06400
        • Centre Du Meridien
      • Chartres, Frankrig, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Compiegne, Frankrig, 60321
        • Centre Hospitalier General
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Etampes, Frankrig, 91150
        • Hopital D'Etampes
      • Grasse, Frankrig, 06130
        • C.H. De Grasse
      • Lagny, Frankrig, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Havre, Frankrig, 76083
        • C.H.G. Du Havre-Hopital J. Monod
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Mayenne, Frankrig, 53013
        • C.H. Nord Mayenne
      • Metz, Frankrig, 57070
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Meudon-La-Foret, Frankrig, 92360
        • Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hospital Saint-Joseph
      • Pau, Frankrig, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22023
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Sarcelles, Frankrig, 95250
        • Centre du Rouget
      • Sens, Frankrig, 89106
        • C.H. De Sens
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Troyes, Frankrig, 10003
        • C.H.G. Troyes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Sotiria Hospital Chest Diseases
      • Athens, Grækenland, 15126
        • Sismanoglio Hospital
      • Piraeus, Grækenland, 18537
        • Metaxa's Memorial Cancer Hospital
      • Rio Patras, Grækenland, GR-26500
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • George Papanicolaou General Hospital
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel-Aviv, Israel, 62995
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Oncologico M. Ascoli
      • Rimini, Italien, 47037
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rome, Italien, 00191
        • Clinica Ars Medica
      • Torino, Italien, 10126
        • Istituto Di Clinica Chirurgica
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italien, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Di Borgo Trento
  • Japan
      • Osaka, Japan, 591
        • National Kinki Central Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 2600
        • Lithuanian Oncology Center
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 91000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Institut National D'Oncologie
  • Norge
      • Tromso, Norge, N-9037
        • University of Tromso
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Bialystok Medical School
      • Lodz, Polen, 93509
        • Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • Department of Children Hematology/Oncology University of Medicine Wroclaw
      • Wroclaw, Polen, 53 439
        • K. Dluski Hospital-Medical Academy
      • Zdunowo, Polen, 20
        • Regional Hospital for Lung Disease
  • Portugal
      • Lisbon (Lisboa), Portugal, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Luzern (Lucerne), Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzern
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 61105
        • University of Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
  • Sverige
      • Gothenburg (Goteborg), Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Sverige, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Sverige, S-751 85
        • University Hospital - Uppsala
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
      • Johannesburg, Sydafrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Park Lane Oncology Practice
  • Tidligere Jugoslavien
      • Belgrade, Tidligere Jugoslavien, 11000
        • Institute for Lung Diseases
  • Tjekkiet
      • Prague (Praha), Tjekkiet, 162 00
        • Chest Disease Clinic, Charles University
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Hopital Universitaire F. Bourguiba
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • AKH Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungecancer Enhver ikke-småcellet histologi kvalificeret Patologisk stadium I/II/III sygdom, der er fuldstændigt resekeret med mikroskopisk klare marginer inden for 60 dage efter indtræden (30 dage foretrækkes)

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 75 Ydeevnestatus: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen klar kontraindikation til kemoterapi Ingen anden malignitet undtagen: Ikke-melanomatøs hudkræft Carcinom in situ af livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående thoraxstrålebehandling Kirurgi: Fuldstændig resektion påkrævet før indrejse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Thierry L. Le Chevalier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2004

Først opslået (Skøn)

11. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2013

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065002
  • FRE-IALT
  • EU-96010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner