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Chemioterapia combinata rispetto a nessun trattamento dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

26 marzo 2013 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

STUDIO SU LARGA SCALA PER LA VALUTAZIONE DELLA CHEMIOTERAPIA ADIUVANTE DOPO LA RESEZIONE CURATIVA DEL CANCRO POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata somministrata dopo l'intervento chirurgico sia più efficace della sola chirurgia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata dopo l'intervento chirurgico con quella della sola chirurgia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, stadio II o stadio IIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'impatto sulla sopravvivenza globale del cisplatino adiuvante e di un alcaloide della vinca o etoposide (con o senza radioterapia) rispetto a nessuna chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I/II/III completamente resecato. II. Valutare la frequenza dei decessi correlati al trattamento e degli effetti tossici gravi. III. Descrivere i modelli di fallimento, i secondi tumori maligni e gli effetti tossici associati a ciascun regime di trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per istituto partecipante, tipo di intervento chirurgico precedente e stadio patologico. Ciascun centro partecipante determinerà quale regime di chemioterapia di combinazione e quale delle tre dosi di cisplatino verrà somministrata a tutti i pazienti trattati presso tale centro. Il gruppo di trattamento riceve cisplatino combinato con vindesina, vinblastina, vinorelbina o etoposide ogni 3-4 settimane per 3-4 cicli, a seconda della dose di cisplatino. Il secondo gruppo non riceve chemioterapia adiuvante. Le istituzioni curanti determinano prima di entrare nello studio quali pazienti ricevono radioterapia adiuvante: nessuna; quelli con malattia linfonodale positiva; solo quelli con malattia N1; solo quelli con malattia N2; o quelli idonei per uno studio randomizzato di radioterapia. Per i pazienti nel gruppo di trattamento, la radioterapia inizia 3-4 settimane dopo l'ultimo ciclo. I pazienti vengono seguiti a 6 mesi, poi annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 3.300 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Getlac
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • South Eastern Sydney Area Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • AKH Vienna
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Ronse, Belgio, B-9600
        • AZ Zusters Van Barmhartigheid
      • Zottegem, Belgio, 9620
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • University of Clementino Fraga
      • Rio de Janeiro, Brasile, Cep 2-0230
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasile, 01509--010
        • Hospital A.C. Camargo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035--003
        • Porto Alegre Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Nieves
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Militar Central
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Ex Jugoslavia
      • Belgrade, Ex Jugoslavia, 11000
        • Institute for Lung Diseases
  • Filippine
      • Quezon City Diliman, Filippine, 1100
        • Lung Centre of the Philippines
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Armentieres, Francia, 59427
        • C.H. Armentieres
      • Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Aurillac, Francia, 15002
        • C.H. Henri Mondor
      • Bagneux, Francia, 92220
        • Clinique Hauts De Seine Bagneux
      • Beauvais, Francia, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bois Guillaume (Rouen), Francia, 76235
        • C.M.C. Du Cedre
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, Francia, 06400
        • Centre Du Meridien
      • Chartres, Francia, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Compiegne, Francia, 60321
        • Centre Hospitalier General
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Etampes, Francia, 91150
        • Hopital D'Etampes
      • Grasse, Francia, 06130
        • C.H. De Grasse
      • Lagny, Francia, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Havre, Francia, 76083
        • C.H.G. Du Havre-Hopital J. Monod
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Mayenne, Francia, 53013
        • C.H. Nord Mayenne
      • Metz, Francia, 57070
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Meudon-La-Foret, Francia, 92360
        • Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, Francia, 75013
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75014
        • Hospital Saint-Joseph
      • Pau, Francia, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Francia, 22023
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Sarcelles, Francia, 95250
        • Centre du Rouget
      • Sens, Francia, 89106
        • C.H. De Sens
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Troyes, Francia, 10003
        • C.H.G. Troyes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 591
        • National Kinki Central Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grecia
        • Sotiria Hospital Chest Diseases
      • Athens, Grecia, 15126
        • Sismanoglio Hospital
      • Piraeus, Grecia, 18537
        • Metaxa's Memorial Cancer Hospital
      • Rio Patras, Grecia, GR-26500
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • George Papanicolaou General Hospital
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israele
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel-Aviv, Israele, 62995
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Oncologico M. Ascoli
      • Rimini, Italia, 47037
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rome, Italia, 00191
        • Clinica Ars Medica
      • Torino, Italia, 10126
        • Istituto Di Clinica Chirurgica
      • Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italia, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Di Borgo Trento
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 2600
        • Lithuanian Oncology Center
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 91000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Marocco
      • Rabat, Marocco
        • Institut National D'Oncologie
  • Norvegia
      • Tromso, Norvegia, N-9037
        • University of Tromso
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15276
        • Bialystok Medical School
      • Lodz, Polonia, 93509
        • Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polonia, 50345
        • Department of Children Hematology/Oncology University of Medicine Wroclaw
      • Wroclaw, Polonia, 53 439
        • K. Dluski Hospital-Medical Academy
      • Zdunowo, Polonia, 20
        • Regional Hospital for Lung Disease
  • Portogallo
      • Lisbon (Lisboa), Portogallo, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Repubblica Ceca
      • Prague (Praha), Repubblica Ceca, 162 00
        • Chest Disease Clinic, Charles University
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 61105
        • University of Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
      • Johannesburg, Sud Africa, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Park Lane Oncology Practice
  • Svezia
      • Gothenburg (Goteborg), Svezia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Svezia, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Svezia, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Svezia, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Svezia, S-751 85
        • University Hospital - Uppsala
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Luzern (Lucerne), Svizzera, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzern
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • City Hospital Triemli
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Hopital Universitaire F. Bourguiba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule documentato istologicamente Qualsiasi istologia non a piccole cellule idonea Malattia patologica di stadio I/II/III che viene completamente resecata con margini microscopicamente chiari entro 60 giorni dall'ingresso (preferibilmente 30 giorni)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 75 anni Performance status: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Nessuna chiara controindicazione alla chemioterapia Nessuna seconda neoplasia eccetto: Tumore cutaneo non melanomatoso Carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente immunoterapia Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia toracica Chirurgia: resezione completa richiesta prima dell'ingresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thierry L. Le Chevalier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065002
  • FRE-IALT
  • EU-96010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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