Yhdistelmäkemoterapia verrattuna hoitoon puuttumiseen leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 26. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
LAAJAMITTAAVA KOE ARVIOINTI ADJUVANTTIKEMOTERAPIAA EI-PIENSOLUisen keuhkosyövän PARANTAVALEEKTIAN JÄLKEEN
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko leikkauksen jälkeen annettu yhdistelmäkemoterapia tehokkaampaa kuin pelkkä leikkaus ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeisen yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta pelkän leikkauksen tehokkuuteen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa adjuvanttisisplatiinin ja joko vinka-alkaloidin tai etoposidin (sädehoidon kanssa tai ilman) vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen verrattuna ei-adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on täysin resektoitu vaiheen I/II/III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. II. Arvioi hoitoon liittyvien kuolemantapausten ja vakavien toksisten vaikutusten esiintymistiheys. III. Kuvaile kuhunkin hoito-ohjelmaan liittyviä epäonnistumismalleja, toisia pahanlaatuisia kasvaimia ja toksisia vaikutuksia.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan osallistuvan laitoksen, aiemman leikkauksen tyypin ja patologisen vaiheen mukaan. Jokainen osallistuva keskus päättää, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma ja mikä kolmesta sisplatiiniannoksesta annetaan kaikille kyseisessä keskuksessa hoidetuille potilaille. Hoitoryhmä saa sisplatiinia yhdistettynä joko vindesiiniin, vinblastiiniin, vinorelbiiniin tai etoposidiin 3-4 viikon välein 3-4 hoitojakson ajan sisplatiiniannoksesta riippuen. Toinen ryhmä ei saa adjuvanttia kemoterapiaa. Hoitolaitokset määrittävät ennen tutkimukseen osallistumista, mitkä potilaat saavat adjuvanttisädehoitoa: ei yhtään; ne, joilla on solmukohtapositiivinen sairaus; ne, joilla on vain N1-sairaus; ne, joilla on vain N2-sairaus; tai ne, jotka ovat oikeutettuja satunnaistettuun sädehoitotutkimukseen. Hoitoryhmän potilailla sädehoito alkaa 3-4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen. Potilaita seurataan 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy enintään 3 300 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1638
- Getlac
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- South Eastern Sydney Area Health Service
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- A.Z. St. Jan
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Ronse, Belgia, B-9600
- AZ Zusters Van Barmhartigheid
-
Zottegem, Belgia, 9620
- Sint Elizabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia
- University of Clementino Fraga
-
Rio de Janeiro, Brasilia, Cep 2-0230
- Instituto Nacional de Cancer
-
Sao Paulo, Brasilia, 01509--010
- Hospital A.C. Camargo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035--003
- Porto Alegre Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Las Nieves
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Cancer Institute of Egypt
-
-
-
-
-
Belgrade, Entinen Jugoslavia, 11000
- Institute for Lung Diseases
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau Vilanova
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital, Cape Town
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2121
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Park Lane Oncology Practice
-
-
-
-
-
Quezon City Diliman, Filippiinit, 1100
- Lung Centre of the Philippines
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Hospital
-
Tel-Aviv, Israel, 62995
- Tel-Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University Medical School
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Cervello
-
Palermo, Italia
- Ospedale Oncologico M. Ascoli
-
Rimini, Italia, 47037
- Ospedale Civile Rimini
-
Rome, Italia, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
Rome, Italia, 00191
- Clinica Ars Medica
-
Torino, Italia, 10126
- Istituto Di Clinica Chirurgica
-
Turin, Italia, 10126
- Ospedale Molinette
-
Udine, Italia, 33100
- Università Degli Studi di Udine
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale Di Borgo Trento
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- AKH Vienna
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 591
- National Kinki Central Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Bogota, Kolumbia
- Hospital Militar Central
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Athens University-Laikon General Hospital
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Kreikka
- Sotiria Hospital Chest Diseases
-
Athens, Kreikka, 15126
- Sismanoglio Hospital
-
Piraeus, Kreikka, 18537
- Metaxa's Memorial Cancer Hospital
-
Rio Patras, Kreikka, GR-26500
- University of Patras Medical School
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- George Papanicolaou General Hospital
-
-
Crete
-
Iraklion (Heraklion), Crete, Kreikka, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 2600
- Lithuanian Oncology Center
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 91000
- Institute of Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko
- Institut National d'Oncologie
-
-
-
-
-
Tromso, Norja, N-9037
- University of Tromso
-
-
-
-
-
Lisbon (Lisboa), Portugali, 1699
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15276
- Bialystok Medical School
-
Lodz, Puola, 93509
- Institute of Oncology
-
Wroclaw, Puola, 50345
- Department of Children Hematology/Oncology University of Medicine Wroclaw
-
Wroclaw, Puola, 53 439
- K. Dluski Hospital-Medical Academy
-
Zdunowo, Puola, 20
- Regional Hospital for Lung Disease
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
-
Angers, Ranska, 49036
- Centre Paul Papin
-
Armentieres, Ranska, 59427
- C.H. Armentieres
-
Aulnay Sous Bois, Ranska, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
-
Aurillac, Ranska, 15002
- C.H. Henri Mondor
-
Bagneux, Ranska, 92220
- Clinique Hauts De Seine Bagneux
-
Beauvais, Ranska, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bois Guillaume (Rouen), Ranska, 76235
- C.M.C. Du Cedre
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen
-
Cannes, Ranska, 06400
- Centre Du Meridien
-
Chartres, Ranska, 28018
- Hopital Fontenoy
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Compiegne, Ranska, 60321
- Centre Hospitalier Général
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
-
Etampes, Ranska, 91150
- Hopital D'Etampes
-
Grasse, Ranska, 06130
- C.H. De Grasse
-
Lagny, Ranska, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Le Havre, Ranska, 76083
- C.H.G. Du Havre-Hopital J. Monod
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13274
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
-
Mayenne, Ranska, 53013
- C.H. Nord Mayenne
-
Metz, Ranska, 57070
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Meudon-La-Foret, Ranska, 92360
- Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Neuilly sur Seine, Ranska, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
Paris, Ranska, 75013
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska, 75014
- Hospital Saint-Joseph
-
Pau, Ranska, 64000
- C.H.G. De Pau
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Pontchaillou
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22023
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Sarcelles, Ranska, 95250
- Centre du Rouget
-
Sens, Ranska, 89106
- C.H. De Sens
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Troyes, Ranska, 10003
- C.H.G. Troyes
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gothenburg (Goteborg), Ruotsi, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Ruotsi, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Lund, Ruotsi, S-22185
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, S-171 76
- Karolinska Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, S-751 85
- University Hospital - Uppsala
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 61105
- University of Ljubljana
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital
-
Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
-
Chur, Sveitsi, CH-7000
- Ratisches Kantons und Regionalspital
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
-
Luzern (Lucerne), Sveitsi, CH-6000
- Kantonsspital, Luzern
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- City Hospital Triemli
-
-
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Hopital Universitaire F. Bourguiba
-
-
-
-
-
Prague (Praha), Tšekin tasavalta, 162 00
- Chest Disease Clinic, Charles University
-
-
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti dokumentoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Mikä tahansa ei-pienisoluinen histologia kelpaa Patologinen vaiheen I/II/III sairaus, joka leikataan kokonaan mikroskooppisesti selkein reunoin 60 päivän kuluessa tulosta (30 päivää mieluiten)
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 75 Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei selvää vasta-aihetta kemoterapialle Ei toista maligniteettia paitsi: Ei-melanomatoottinen ihosyöpä Kohdunkaulan karsinooma in situ
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa immunoterapiaa Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa Leikkaus: Täydellinen resektio vaaditaan ennen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thierry L. Le Chevalier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hotta K, Matsuo K, Kiura K, Ueoka H, Tanimoto M. Advances in our understanding of postoperative adjuvant chemotherapy in resectable non-small-cell lung cancer. Curr Opin Oncol. 2006 Mar;18(2):144-50. doi: 10.1097/01.cco.0000208787.91947.a2.
- Pignon JP, Tribodet H, Scagliotti GV, et al.: Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE): a pooled analysis of five randomized clinical trials including 4,584 patients. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7008, 2006.
- Wakelee HA, Schiller JH, Gandara DR. Current status of adjuvant chemotherapy for stage IB non-small-cell lung cancer: implications for the New Intergroup Trial. Clin Lung Cancer. 2006 Jul;8(1):18-21. doi: 10.3816/CLC.2006.n.028.
- Olaussen KA, Dunant A, Fouret P, Brambilla E, Andre F, Haddad V, Taranchon E, Filipits M, Pirker R, Popper HH, Stahel R, Sabatier L, Pignon JP, Tursz T, Le Chevalier T, Soria JC; IALT Bio Investigators. DNA repair by ERCC1 in non-small-cell lung cancer and cisplatin-based adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):983-91. doi: 10.1056/NEJMoa060570.
- Arriagada R, Bergman B, Dunant A, Le Chevalier T, Pignon JP, Vansteenkiste J; International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMoa031644.
- Reiman T, Lai R, Veillard AS, Paris E, Soria JC, Rosell R, Taron M, Graziano S, Kratzke R, Seymour L, Shepherd FA, Pignon JP, Seve P. Cross-validation study of class III beta-tubulin as a predictive marker for benefit from adjuvant chemotherapy in resected non-small-cell lung cancer: analysis of four randomized trials. Ann Oncol. 2012 Jan;23(1):86-93. doi: 10.1093/annonc/mdr033. Epub 2011 Apr 6.
- Bepler G, Olaussen KA, Vataire AL, Soria JC, Zheng Z, Dunant A, Pignon JP, Schell MJ, Fouret P, Pirker R, Filipits M, Brambilla E. ERCC1 and RRM1 in the international adjuvant lung trial by automated quantitative in situ analysis. Am J Pathol. 2011 Jan;178(1):69-78. doi: 10.1016/j.ajpath.2010.11.029. Epub 2010 Dec 23.
- Arriagada R, Dunant A, Pignon JP, Bergman B, Chabowski M, Grunenwald D, Kozlowski M, Le Pechoux C, Pirker R, Pinel MI, Tarayre M, Le Chevalier T. Long-term results of the international adjuvant lung cancer trial evaluating adjuvant Cisplatin-based chemotherapy in resected lung cancer. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):35-42. doi: 10.1200/JCO.2009.23.2272. Epub 2009 Nov 23.
- Voortman J, Goto A, Mendiboure J, Sohn JJ, Schetter AJ, Saito M, Dunant A, Pham TC, Petrini I, Lee A, Khan MA, Hainaut P, Pignon JP, Brambilla E, Popper HH, Filipits M, Harris CC, Giaccone G. MicroRNA expression and clinical outcomes in patients treated with adjuvant chemotherapy after complete resection of non-small cell lung carcinoma. Cancer Res. 2010 Nov 1;70(21):8288-98. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-1348. Epub 2010 Oct 26.
- Filipits M, Pirker R, Dunant A, Lantuejoul S, Schmid K, Huynh A, Haddad V, Andre F, Stahel R, Pignon JP, Soria JC, Popper HH, Le Chevalier T, Brambilla E. Cell cycle regulators and outcome of adjuvant cisplatin-based chemotherapy in completely resected non-small-cell lung cancer: the International Adjuvant Lung Cancer Trial Biologic Program. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2735-40. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2867.
- Brambilla E, Dunant A, Filipits M, et al.: Prognostic and predictive role of alterations of the P53-bax-bcl2 pathway of apoptosis in the IALT (International Adjuvant Lung Cancer Trial). [Abstract] Lung Cancer 50 (Suppl 2): A-O-021, S10, 2005.
- Le Chevalier T: Results of the Randomized International Adjuvant Lung Cancer Trial (IALT): cisplatin-based chemotherapy (CT) vs no CT in 1867 patients (pts) with resected non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-6, 2, 2003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 1995
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Etoposidi
- Vinorelbiini
- Vinblastiini
- Vindesine
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065002
- FRE-IALT
- EU-96010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .