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Kombinationschemotherapie im Vergleich zu keiner Behandlung nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

26. März 2013 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Eine groß angelegte Studie zur Bewertung der adjuvanten Chemotherapie nach heilender Resektion von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine kombinierte Chemotherapie nach einer Operation bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als eine alleinige Operation.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie nach einer Operation mit der einer alleinigen Operation bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder IIIA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie die Auswirkungen von adjuvantem Cisplatin und entweder einem Vinca-Alkaloid oder Etoposid (mit oder ohne Strahlentherapie) auf das Gesamtüberleben im Vergleich zu keiner adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit vollständig reseziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I/II/III. II. Bewerten Sie die Häufigkeit behandlungsbedingter Todesfälle und schwerer toxischer Wirkungen. III. Beschreiben Sie die Versagensmuster, Zweitmalignome und toxischen Wirkungen, die mit jedem Behandlungsschema verbunden sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmender Einrichtung, Art der vorherigen Operation und pathologischem Stadium stratifiziert. Jedes teilnehmende Zentrum legt fest, welches Kombinationschemotherapieschema und welche der drei Cisplatin-Dosen allen in diesem Zentrum behandelten Patienten verabreicht werden. Die Behandlungsgruppe erhält Cisplatin in Kombination mit entweder Vindesin, Vinblastin, Vinorelbin oder Etoposid alle 3–4 Wochen für 3–4 Zyklen, abhängig von der Cisplatin-Dosis. Die zweite Gruppe erhält keine adjuvante Chemotherapie. Behandelnde Einrichtungen legen vor Beginn der Studie fest, welche Patienten eine adjuvante Strahlentherapie erhalten: keine; diejenigen mit nodalpositiver Erkrankung; nur diejenigen mit N1-Krankheit; nur diejenigen mit N2-Krankheit; oder diejenigen, die für eine randomisierte Strahlentherapiestudie in Frage kommen. Bei Patienten in der Behandlungsgruppe beginnt die Strahlentherapie 3–4 Wochen nach dem letzten Kurs. Die Patienten werden nach 6 Monaten und dann jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden maximal 3.300 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1638
        • Getlac
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • South Eastern Sydney Area Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Ronse, Belgien, B-9600
        • AZ Zusters Van Barmhartigheid
      • Zottegem, Belgien, 9620
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • University of Clementino Fraga
      • Rio de Janeiro, Brasilien, Cep 2-0230
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509--010
        • Hospital A.C. Camargo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035--003
        • Porto Alegre Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Nieves
  • Ehemaliges Jugoslawien
      • Belgrade, Ehemaliges Jugoslawien, 11000
        • Institute for Lung Diseases
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Armentieres, Frankreich, 59427
        • C.H. Armentieres
      • Aulnay Sous Bois, Frankreich, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Aurillac, Frankreich, 15002
        • C.H. Henri Mondor
      • Bagneux, Frankreich, 92220
        • Clinique Hauts De Seine Bagneux
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bois Guillaume (Rouen), Frankreich, 76235
        • C.M.C. Du Cedre
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, Frankreich, 06400
        • Centre Du Meridien
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiegne, Frankreich, 60321
        • Centre Hospitalier General
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Intercommunal De Creteil
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Etampes, Frankreich, 91150
        • Hopital D'Etampes
      • Grasse, Frankreich, 06130
        • C.H. De Grasse
      • Lagny, Frankreich, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Havre, Frankreich, 76083
        • C.H.G. Du Havre-Hopital J. Monod
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Mayenne, Frankreich, 53013
        • C.H. Nord Mayenne
      • Metz, Frankreich, 57070
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Meudon-La-Foret, Frankreich, 92360
        • Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hospital Saint-Joseph
      • Pau, Frankreich, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22023
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Sarcelles, Frankreich, 95250
        • Centre du Rouget
      • Sens, Frankreich, 89106
        • C.H. De Sens
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • C.H.G. Troyes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Sotiria Hospital Chest Diseases
      • Athens, Griechenland, 15126
        • Sismanoglio Hospital
      • Piraeus, Griechenland, 18537
        • Metaxa's Memorial Cancer Hospital
      • Rio Patras, Griechenland, GR-26500
        • University of Patras Medical School
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • George Papanicolaou General Hospital
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel-Aviv, Israel, 62995
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Oncologico M. Ascoli
      • Rimini, Italien, 47037
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rome, Italien, 00191
        • Clinica Ars Medica
      • Torino, Italien, 10126
        • Istituto Di Clinica Chirurgica
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italien, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Di Borgo Trento
  • Japan
      • Osaka, Japan, 591
        • National Kinki Central Hospital
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Bogota, Kolumbien
        • Hospital Militar Central
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 2600
        • Lithuanian Oncology Center
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Institut National D'Oncologie
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 91000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Norwegen
      • Tromso, Norwegen, N-9037
        • University of Tromso
  • Philippinen
      • Quezon City Diliman, Philippinen, 1100
        • Lung Centre of the Philippines
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Bialystok Medical School
      • Lodz, Polen, 93509
        • Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • Department of Children Hematology/Oncology University of Medicine Wroclaw
      • Wroclaw, Polen, 53 439
        • K. Dluski Hospital-Medical Academy
      • Zdunowo, Polen, 20
        • Regional Hospital for Lung Disease
  • Portugal
      • Lisbon (Lisboa), Portugal, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Schweden
      • Gothenburg (Goteborg), Schweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Schweden, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Schweden, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Schweden, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Schweden, S-751 85
        • University Hospital - Uppsala
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Luzern (Lucerne), Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzern
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 61105
        • University of Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
      • Johannesburg, Südafrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Südafrika
        • Park Lane Oncology Practice
  • Tschechische Republik
      • Prague (Praha), Tschechische Republik, 162 00
        • Chest Disease Clinic, Charles University
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Hopital Universitaire F. Bourguiba
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • AKH Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch dokumentierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Jeder nicht-kleinzellige Lungenkrebs, der für die histologische Untersuchung geeignet ist. Pathologische Erkrankung im Stadium I/II/III, die innerhalb von 60 Tagen nach Eintritt (bevorzugt 30 Tage) vollständig mit mikroskopisch klaren Rändern reseziert wird.

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 75 Leistungsstatus: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Keine eindeutige Kontraindikation für eine Chemotherapie. Keine zweite Malignität, außer: Nichtmelanomatöser Hautkrebs. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine Angabe Strahlentherapie: Keine vorherige Thorax-Strahlentherapie Operation: Vor der Einreise ist eine vollständige Resektion erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Thierry L. Le Chevalier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065002
  • FRE-IALT
  • EU-96010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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