Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия по сравнению с отсутствием лечения после операции при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого

26 марта 2013 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

КРУПНОМАСШТАБНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ АДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕБНОЙ РЕЗЕКЦИИ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНОГО РАКА ЛЕГКОГО

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия, назначаемая после операции, более эффективной, чем операция только при немелкоклеточном раке легкого.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии после хирургического вмешательства с эффективностью только хирургического вмешательства при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии I, II или IIIA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить влияние на общую выживаемость адъювантного цисплатина и алкалоида барвинка или этопозида (с лучевой терапией или без нее) по сравнению с отсутствием адъювантной химиотерапии у пациентов с полностью резецированным немелкоклеточным раком легкого I/II/III стадии. II. Оцените частоту летальных исходов, связанных с лечением, и тяжелых токсических эффектов. III. Опишите закономерности неудач, вторичных злокачественных новообразований и токсических эффектов, связанных с каждым режимом лечения.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по участвующему учреждению, типу предшествующей операции и стадии патологии. Каждый участвующий центр определит, какой режим комбинированной химиотерапии и какая из трех доз цисплатина будет назначена всем пациентам, проходящим лечение в этом центре. Лечебная группа получает цисплатин в сочетании с виндезином, винбластином, винорелбином или этопозидом каждые 3-4 недели в течение 3-4 курсов, в зависимости от дозы цисплатина. Вторая группа не получает адъювантной химиотерапии. Лечебные учреждения перед включением в исследование определяют, какие пациенты получают адъювантную лучевую терапию: нет; те, у кого заболевание узлов положительное; только с болезнью N1; только с болезнью N2; или те, кто имеет право на рандомизированное исследование лучевой терапии. Для пациентов основной группы лучевую терапию начинают через 3-4 недели после последнего курса. Пациенты наблюдаются через 6 мес, затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет задействовано не более 3300 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3300

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
    - South Eastern Sydney Area Health Service
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Австралия, 8006
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
    - Alfred Hospital
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3011
    - Western Hospital
  - Parkville, Victoria, Австралия, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Австрия
- - Vienna, Австрия, A-1090
    - AKH Vienna
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, 1638
    - Getlac
Бельгия
- - Brugge, Бельгия, 8000
    - A.Z. St. Jan
  - Edegem, Бельгия, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Бельгия, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Ronse, Бельгия, B-9600
    - AZ Zusters Van Barmhartigheid
  - Zottegem, Бельгия, 9620
    - Sint Elizabeth Ziekenhuis
Бразилия
- - Rio De Janeiro, Бразилия
    - University of Clementino Fraga
  - Rio de Janeiro, Бразилия, Cep 2-0230
    - Instituto Nacional de Cancer
  - Sao Paulo, Бразилия, 01509--010
    - Hospital A.C. Camargo
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035--003
    - Porto Alegre Hospital
Бывшая Югославия
- - Belgrade, Бывшая Югославия, 11000
    - Institute for Lung Diseases
Греция
- - Athens, Греция, 11527
    - Athens University-Laikon General Hospital
  - Athens, Греция, 10676
    - Evangelismos Hospital
  - Athens, Греция
    - Sotiria Hospital Chest Diseases
  - Athens, Греция, 15126
    - Sismanoglio Hospital
  - Piraeus, Греция, 18537
    - Metaxa's Memorial Cancer Hospital
  - Rio Patras, Греция, GR-26500
    - University of Patras Medical School
  - Thessaloniki, Греция, 57010
    - George Papanicolaou General Hospital
- Crete
  - Iraklion (Heraklion), Crete, Греция, 71110
    - University Hospital of Heraklion
Египет
- - Cairo, Египет
    - National Cancer Institute of Egypt
Израиль
- - Rehovot, Израиль, 76100
    - Kaplan Hospital
  - Tel-Aviv, Израиль, 62995
    - Tel-Aviv Medical Center
Испания
- - Barcelona, Испания, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  - Granada, Испания, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
  - Valencia, Испания, 46015
    - Hospital Arnau Vilanova
Италия
- - Milano, Италия, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Naples, Италия, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Palermo, Италия, 90146
    - Ospedale Cervello
  - Palermo, Италия
    - Ospedale Oncologico M. Ascoli
  - Rimini, Италия, 47037
    - Ospedale Civile Rimini
  - Rome, Италия, 00135
    - Ospedale San Filippo Neri
  - Rome, Италия, 00191
    - Clinica Ars Medica
  - Torino, Италия, 10126
    - Istituto Di Clinica Chirurgica
  - Turin, Италия, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Udine, Италия, 33100
    - Università Degli Studi di Udine
  - Verona, Италия, 37126
    - Ospedale Di Borgo Trento
Колумбия
- - Bogota, Колумбия
    - Instituto Nacional de Cancerologia
  - Bogota, Колумбия
    - Hospital Militar Central
Литва
- - Vilnius, Литва, 2600
    - Lithuanian Oncology Center
Македония, Бывшая Югославская Республика
- - Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 91000
    - Institute of Radiotherapy and Oncology
Марокко
- - Rabat, Марокко
    - Institut National d'Oncologie
Норвегия
- - Tromso, Норвегия, N-9037
    - University of Tromso
Польша
- - Bialystok, Польша, 15276
    - Bialystok Medical School
  - Lodz, Польша, 93509
    - Institute of Oncology
  - Wroclaw, Польша, 50345
    - Department of Children Hematology/Oncology University of Medicine Wroclaw
  - Wroclaw, Польша, 53 439
    - K. Dluski Hospital-Medical Academy
  - Zdunowo, Польша, 20
    - Regional Hospital for Lung Disease
Португалия
- - Lisbon (Lisboa), Португалия, 1699
    - Hospital Santa Maria
Словения
- - Ljubljana, Словения, 61105
    - University of Ljubljana
Соединенные Штаты
- Florida
  - Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
    - Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
Тунис
- - Monastir, Тунис, 5000
    - Hopital Universitaire F. Bourguiba
Филиппины
- - Quezon City Diliman, Филиппины, 1100
    - Lung Centre of the Philippines
Франция
- - Angers, Франция, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Angers, Франция, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Armentieres, Франция, 59427
    - C.H. Armentieres
  - Aulnay Sous Bois, Франция, 93602
    - Centre Hospital General Robert Ballanger
  - Aurillac, Франция, 15002
    - C.H. Henri Mondor
  - Bagneux, Франция, 92220
    - Clinique Hauts De Seine Bagneux
  - Beauvais, Франция, 60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Bobigny, Франция, 93009
    - Hopital Avicenne
  - Bois Guillaume (Rouen), Франция, 76235
    - C.M.C. Du Cedre
  - Bordeaux, Франция, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, Франция, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Caen, Франция, 14033
    - CHU de Caen
  - Cannes, Франция, 06400
    - Centre Du Meridien
  - Chartres, Франция, 28018
    - Hopital Fontenoy
  - Clamart, Франция, 92141
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Compiegne, Франция, 60321
    - Centre Hospitalier Général
  - Creteil, Франция, 94010
    - Hôpital Intercommunal de Créteil
  - Dijon, Франция, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Etampes, Франция, 91150
    - Hopital D'Etampes
  - Grasse, Франция, 06130
    - C.H. De Grasse
  - Lagny, Франция, 77405
    - Centre Hospitalier de Lagny
  - Le Havre, Франция, 76083
    - C.H.G. Du Havre-Hopital J. Monod
  - Lille, Франция, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Франция, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Франция, 13274
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
  - Mayenne, Франция, 53013
    - C.H. Nord Mayenne
  - Metz, Франция, 57070
    - Hôpital Clinique Claude Bernard
  - Meudon-La-Foret, Франция, 92360
    - Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Neuilly sur Seine, Франция, 92200
    - Clinique Hartmann
  - Nice, Франция, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Франция, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Франция, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Paris, Франция, 75013
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Paris, Франция, 75014
    - Hospital Saint-Joseph
  - Pau, Франция, 64000
    - C.H.G. De Pau
  - Poitiers, Франция, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Rennes, Франция, 35033
    - CHU de Pontchaillou
  - Saint-Brieuc, Франция, 22023
    - Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
  - Sarcelles, Франция, 95250
    - Centre du Rouget
  - Sens, Франция, 89106
    - C.H. De Sens
  - Strasbourg, Франция, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Troyes, Франция, 10003
    - C.H.G. Troyes
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Франция, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Чешская Республика
- - Prague (Praha), Чешская Республика, 162 00
    - Chest Disease Clinic, Charles University
Чили
- - Santiago, Чили
    - Clinica Las Nieves
Швейцария
- - Basel, Швейцария, CH-4031
    - University Hospital
  - Bellinzona, Швейцария, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Chur, Швейцария, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Geneva, Швейцария, CH-1211
    - Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  - Luzern (Lucerne), Швейцария, CH-6000
    - Kantonsspital, Luzern
  - Zurich, Швейцария, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
  - Zurich, Швейцария, 8063
    - City Hospital Triemli
Швеция
- - Gothenburg (Goteborg), Швеция, S-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linkoping, Швеция, S-581 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Lund, Швеция, S-22185
    - Lund University Hospital
  - Stockholm, Швеция, S-171 76
    - Karolinska Hospital
  - Uppsala, Швеция, S-751 85
    - University Hospital - Uppsala
Южная Африка
- - Cape Town, Южная Африка, 7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town
  - Johannesburg, Южная Африка, 2121
    - Sandton Oncology Centre
  - Johannesburg, Южная Африка
    - Park Lane Oncology Practice
Япония
- - Osaka, Япония, 591
    - National Kinki Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Подтвержденный гистологически немелкоклеточный рак легкого Любой немелкоклеточный гистологически подходящий Патологическая стадия I/II/III заболевания, полностью удаленная с микроскопически чистыми краями в течение 60 дней после поступления (предпочтительно 30 дней)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 75 лет Состояние здоровья: не уточнено Кроветворная: не уточнена Печеночная: не уточнена Почечная: не уточнена Другое: нет явных противопоказаний к химиотерапии Нет второго злокачественного новообразования, за исключением: немеланоматозного рака кожи Карциномы in situ шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Без предшествующей иммунотерапии Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии грудной клетки Хирургическое вмешательство: Требуется полная резекция перед операцией

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Следователи

Учебный стул: Thierry L. Le Chevalier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Hotta K, Matsuo K, Kiura K, Ueoka H, Tanimoto M. Advances in our understanding of postoperative adjuvant chemotherapy in resectable non-small-cell lung cancer. Curr Opin Oncol. 2006 Mar;18(2):144-50. doi: 10.1097/01.cco.0000208787.91947.a2.
Pignon JP, Tribodet H, Scagliotti GV, et al.: Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE): a pooled analysis of five randomized clinical trials including 4,584 patients. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7008, 2006.
Wakelee HA, Schiller JH, Gandara DR. Current status of adjuvant chemotherapy for stage IB non-small-cell lung cancer: implications for the New Intergroup Trial. Clin Lung Cancer. 2006 Jul;8(1):18-21. doi: 10.3816/CLC.2006.n.028.
Olaussen KA, Dunant A, Fouret P, Brambilla E, Andre F, Haddad V, Taranchon E, Filipits M, Pirker R, Popper HH, Stahel R, Sabatier L, Pignon JP, Tursz T, Le Chevalier T, Soria JC; IALT Bio Investigators. DNA repair by ERCC1 in non-small-cell lung cancer and cisplatin-based adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):983-91. doi: 10.1056/NEJMoa060570.
Arriagada R, Bergman B, Dunant A, Le Chevalier T, Pignon JP, Vansteenkiste J; International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMoa031644.
Reiman T, Lai R, Veillard AS, Paris E, Soria JC, Rosell R, Taron M, Graziano S, Kratzke R, Seymour L, Shepherd FA, Pignon JP, Seve P. Cross-validation study of class III beta-tubulin as a predictive marker for benefit from adjuvant chemotherapy in resected non-small-cell lung cancer: analysis of four randomized trials. Ann Oncol. 2012 Jan;23(1):86-93. doi: 10.1093/annonc/mdr033. Epub 2011 Apr 6.
Bepler G, Olaussen KA, Vataire AL, Soria JC, Zheng Z, Dunant A, Pignon JP, Schell MJ, Fouret P, Pirker R, Filipits M, Brambilla E. ERCC1 and RRM1 in the international adjuvant lung trial by automated quantitative in situ analysis. Am J Pathol. 2011 Jan;178(1):69-78. doi: 10.1016/j.ajpath.2010.11.029. Epub 2010 Dec 23.
Arriagada R, Dunant A, Pignon JP, Bergman B, Chabowski M, Grunenwald D, Kozlowski M, Le Pechoux C, Pirker R, Pinel MI, Tarayre M, Le Chevalier T. Long-term results of the international adjuvant lung cancer trial evaluating adjuvant Cisplatin-based chemotherapy in resected lung cancer. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):35-42. doi: 10.1200/JCO.2009.23.2272. Epub 2009 Nov 23.
Voortman J, Goto A, Mendiboure J, Sohn JJ, Schetter AJ, Saito M, Dunant A, Pham TC, Petrini I, Lee A, Khan MA, Hainaut P, Pignon JP, Brambilla E, Popper HH, Filipits M, Harris CC, Giaccone G. MicroRNA expression and clinical outcomes in patients treated with adjuvant chemotherapy after complete resection of non-small cell lung carcinoma. Cancer Res. 2010 Nov 1;70(21):8288-98. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-1348. Epub 2010 Oct 26.
Filipits M, Pirker R, Dunant A, Lantuejoul S, Schmid K, Huynh A, Haddad V, Andre F, Stahel R, Pignon JP, Soria JC, Popper HH, Le Chevalier T, Brambilla E. Cell cycle regulators and outcome of adjuvant cisplatin-based chemotherapy in completely resected non-small-cell lung cancer: the International Adjuvant Lung Cancer Trial Biologic Program. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2735-40. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2867.
Brambilla E, Dunant A, Filipits M, et al.: Prognostic and predictive role of alterations of the P53-bax-bcl2 pathway of apoptosis in the IALT (International Adjuvant Lung Cancer Trial). [Abstract] Lung Cancer 50 (Suppl 2): A-O-021, S10, 2005.
Le Chevalier T: Results of the Randomized International Adjuvant Lung Cancer Trial (IALT): cisplatin-based chemotherapy (CT) vs no CT in 1867 patients (pts) with resected non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-6, 2, 2003.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000065002
FRE-IALT
EU-96010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .