外科的に切除されたステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がん患者におけるリンパ節放射線療法
ステージ I ～ III の乳がんにおける乳房内および鎖骨上内側 (IM-MS) リンパ節鎖照射の役割を調査する第 III 相ランダム化試験
理論的根拠: 放射線療法は、手術後に残った腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。
目的: この無作為化第III相試験では、外科的に切除されたステージI、ステージII、またはステージIIIの乳がんの女性の治療において、放射線療法がそれ以上の治療を行わない場合と比較してどの程度効果があるかを調べる研究が行われています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- I/II/III 期乳がん切除女性の生存率、無病生存率、無転移生存率、および死因に対する、同側内乳房および内側鎖骨上リンパ節鎖への放射線照射の効果とそれ以上の治療なしの効果を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、腫瘍の位置、以前の乳房手術の種類、病理学的T期およびN期、閉経状態、および放射線療法と補助化学療法の時系列によって層別化されます。 患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者はリンパ節照射を受けません。
- アーム II: 患者は、内乳房および内側鎖骨上リンパ節鎖の照射を 1 日 1 回、週 5 回、合計 25 回、5 週間にわたって受けます。 放射線治療は手術後 8 週間以内に開始する必要があります。 補助化学療法が行われる場合、放射線療法は最後の化学療法終了後 6 週間以内、手術後 8 か月以内に開始されます。
患者は、無作為化後、最長 20 年間、少なくとも年に一度追跡調査されます。
予測される患者数: 4 年以内にこの研究で合計 4,000 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Ramat-Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Como、イタリア、22100
- Ospedale Sant Anna
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Genoa (Genova)、イタリア、16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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's-Gravenhage (Den Haag, the Hague)、オランダ、2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Blaricum、オランダ、1261 AN
- Streekziekenhuis Gooi-Noord
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Deventer、オランダ、7400 AC
- Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
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Enschede、オランダ、7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Maastricht、オランダ、NL-6229 ET
- Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
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Tilburg、オランダ、5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Geneva、スイス、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich、スイス、CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Barcelona、スペイン、08907
- Institut Catala D'oncologia
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Santiago、チリ、10
- Instituto de Radiomedicina
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Santiago、チリ、5951
- Clinica Alemana
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Berlin、ドイツ、D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin、ドイツ、D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
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Cologne、ドイツ、D-50924
- Klinik I fuer Innere Medizin
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Erlangen、ドイツ、DOH-91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Goettingen、ドイツ、D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Besancon、フランス、25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Marseille、フランス、13009
- Service Cancerologie Polyclinique Clairval
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg、フランス、67085
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg、フランス、67085
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Strasbourg、フランス、67085
- Centre Léon Bérard
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Strasbourg、フランス、67085
- Institut Gustave Roussy
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Antwerp、ベルギー、2020
- Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Haine Saint Paul、ベルギー、7100
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk、ベルギー、B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Institute of Oncology - Clinical Center University of Sarajevo
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
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Gdansk、ポーランド、80-211
- Medical University of Gdańsk
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Istanbul、七面鳥、34390
- Istanbul University-Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認された片側乳腺癌
以下のカテゴリーのいずれかに該当するステージ I/II/III (Tx、T0-3、N0-2) 疾患、または病巣の 1 つが以下に一致する場合は多巣性腫瘍。
中心または内側に位置し、何らかのリンパ節の状態がある
- 中心位置は乳輪の下にあるものとして定義されます
- 内側の位置は、乳房の上部または下部内側象限の少なくとも部分的な関与として定義されます
- 外側に位置し、腋窩リンパ節の関与がある
事前の乳房切除術または乳房温存手術および腋窩郭清が必要
- さらなる腋窩手術を行わない腋窩介入としてのセンチネルノード手術が許可されています
- 内部乳鎖の解剖歴がない
放射線治療量から内部乳房リンパ節鎖を温存することを妨げる乳房温存手術で治療された上部内部病変がないこと
- 放射線腫瘍医の裁量による決定
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 75歳以下
性別:
- 女性
更年期障害の状態:
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- 指定されていない
造血系:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
心臓血管:
- 心臓病の既往歴がない
他の：
- 適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外に悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 病気の特徴を参照
他の：
- 他のランダム化試験への同時登録が可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- Walter F. Van den Bogaert, MD, PhD、University Hospital, Gasthuisberg
- H. Struikmans, MD, PhD、Medisch Centrum Haaglanden Westeinde
- Alain Fourquet, MD、Institut Curie
- Harry Bartelink, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Matzinger O, Heimsoth I, Poortmans P, Collette L, Struikmans H, Van Den Bogaert W, Fourquet A, Bartelink H, Ataman F, Gulyban A, Pierart M, Van Tienhoven G; EORTC Radiation Oncology & Breast Cancer Groups. Toxicity at three years with and without irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain in stage I to III breast cancer (EORTC trial 22922/10925). Acta Oncol. 2010;49(1):24-34. doi: 10.3109/02841860903352959.
- Musat E, Poortmans P, Van den Bogaert W, Struikmans H, Fourquet A, Bartelink H, Kirkove C, Budach V, Pierart M, Collette L. Quality assurance in breast cancer: EORTC experiences in the phase III trial on irradiation of the internal mammary nodes. Eur J Cancer. 2007 Mar;43(4):718-24. doi: 10.1016/j.ejca.2006.11.015. Epub 2007 Jan 19.
- Poortmans P, Kouloulias V, van Tienhoven G, Collette L, Struikmans H, Venselaar JL, Van den Bogaert W, Davis JB, Lambin P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Quality assurance in the EORTC randomized trial 22922/10925 investigating the role of irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain works. Strahlenther Onkol. 2006 Oct;182(10):576-82. doi: 10.1007/s00066-006-1629-2.
- Poortmans P, Kouloulias VE, Venselaar JL, Struikmans H, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Hurkmans C, Mijnheer B, Van den Bogaert W. Quality assurance of EORTC trial 22922/10925 investigating the role of internal mammary--medial supraclavicular irradiation in stage I-III breast cancer: the individual case review. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2035-42. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00455-6.
- Poortmans PM, Venselaar JL, Struikmans H, Hurkmans CW, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Vlaun V, Lagendijk JJ, Mijnheer BJ, De Winter KA, Van der Hulst MH, Van den Bogaert WF. The potential impact of treatment variations on the results of radiotherapy of the internal mammary lymph node chain: a quality-assurance report on the dummy run of EORTC Phase III randomized trial 22922/10925 in Stage I--III breast cancer(1). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Apr 1;49(5):1399-408. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01549-2.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: Quality assurance in EORTC trial 22922/10925 concerning internal mammary chain (IMC) irradiation: the dummy run. Radiother Oncol 48(suppl 1): A735, s186, 1998.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: EORTC randomized phase III trials 22922/10925 investigating the role of internal mammary chain (IMC) irradiation in stage I-II breast cancer: a quality assurance report on the dummy run. Eur J Cancer 34(suppl 5): A257, s58, 1998.
- Kaidar-Person O, Fortpied C, Hol S, Weltens C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, Weidner N, Guckenberger M, Koiter E, Fourquet A, Bartelink H, Struikmans H, Poortmans P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. The association of internal mammary and medial supraclavicular lymph node radiation technique with clinical outcomes: Results from the EORTC 22922/10925 randomised trial. Radiother Oncol. 2022 Jul;172:99-110. doi: 10.1016/j.radonc.2022.05.006. Epub 2022 May 12.
- Poortmans PM, Struikmans H, De Brouwer P, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, vanTienhoven G, Weidner N, Noel G, Guckenberger M, Koiter E, vanLimbergen E, Engelen A, Fourquet A, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Side Effects 15 Years After Lymph Node Irradiation in Breast Cancer: Randomized EORTC Trial 22922/10925. J Natl Cancer Inst. 2021 Oct 1;113(10):1360-1368. doi: 10.1093/jnci/djab113.
- Poortmans PM, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Peignaux-Casasnovas K, Budach V, van der Leij F, Vonk E, Weidner N, Rivera S, van Tienhoven G, Fourquet A, Noel G, Valli M, Guckenberger M, Koiter E, Racadot S, Abdah-Bortnyak R, Van Limbergen EF, Engelen A, De Brouwer P, Struikmans H, Bartelink H; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain irradiation in stage I-III breast cancer (EORTC 22922/10925): 15-year results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1602-1610. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30472-1. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):e5.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年7月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月28日
最終確認日
2004年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。