수술로 제거한 1기, 2기 또는 3기 유방암 환자의 림프절 방사선 요법
2010년 1월 28일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
I-III기 유방암에서 내부 유방 및 내측 쇄골상부(IM-MS) 림프절 사슬 조사의 역할을 조사하는 3상 무작위 시험
근거: 방사선 요법은 수술 후 남아 있는 모든 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 수술로 제거한 1기, 2기 또는 3기 유방암 여성을 치료할 때 방사선 요법이 추가 요법이 없는 것과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 방사선 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 절제된 I/II/III기 유방암 여성의 생존, 무병 생존, 무전이 생존 및 사망 원인에 대한 동측 내부 유방 및 내측 쇄골상 림프절 사슬의 방사선 조사와 추가 치료 없음의 효과를 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 기관, 종양 위치, 이전 유방 수술 유형, 병리학적 T 및 N 병기, 폐경기 상태, 방사선 요법 및 보조 화학 요법의 시간 순서에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 팔 I: 환자는 결절 방사선 조사를 받지 않습니다.
- 팔 II: 환자는 5주에 걸쳐 총 25분할에 대해 하루에 1분할, 주당 5회 세션으로 전달되는 내유 및 내측 쇄골상 림프절 사슬에 방사선 조사를 받습니다. 방사선 요법은 수술 후 8주 이내에 시작해야 합니다. 보조 화학요법을 실시하는 경우 마지막 화학요법 과정 후 6주 이내에, 수술 후 8개월 이내에 방사선 요법을 시작합니다.
환자는 최대 20년 동안 무작위 배정 후 최소 1년에 한 번씩 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 4년 이내에 이 연구를 위해 총 4,000명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
4000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Gravenhage (Den Haag, the Hague), 네덜란드, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Blaricum, 네덜란드, 1261 AN
- Streekziekenhuis Gooi-Noord
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Deventer, 네덜란드, 7400 AC
- Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
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Enschede, 네덜란드, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Maastricht, 네덜란드, NL-6229 ET
- Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
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Tilburg, 네덜란드, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Berlin, 독일, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin, 독일, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
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Cologne, 독일, D-50924
- Klinik I fuer Innere Medizin
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Erlangen, 독일, DOH-91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Goettingen, 독일, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
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Tuebingen, 독일, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Antwerp, 벨기에, 2020
- Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, 벨기에, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Institute of Oncology - Clinical Center University of Sarajevo
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Geneva, 스위스, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, 스위스, CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Barcelona, 스페인, 08907
- Institut Catala D'oncologia
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England
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Como, 이탈리아, 22100
- Ospedale Sant Anna
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Genoa (Genova), 이탈리아, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Santiago, 칠레, 10
- Instituto de Radiomedicina
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Santiago, 칠레, 5951
- Clinica Alemana
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Istanbul University-Institute of Oncology
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Marseille, 프랑스, 13009
- Service Cancerologie Polyclinique Clairval
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg, 프랑스, 67085
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, 프랑스, 67085
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Strasbourg, 프랑스, 67085
- Centre Léon Bérard
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Strasbourg, 프랑스, 67085
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 유방의 일측 선암종
병소 중 하나가 다음과 일치하는 경우 다음 범주 중 하나의 I/II/III기(Tx, T0-3, N0-2) 질환 또는 다발성 종양:
모든 림프절 상태에서 중앙 또는 내측에 위치
- 유륜 밑에 있는 것으로 정의되는 중앙 위치
- 유방의 상부 또는 하부 내측 사분면의 적어도 부분적 침범으로 정의되는 내측 위치
- 겨드랑이 결절 침범으로 외부에 위치
사전 유방 절제술 또는 유방 보존 수술 및 겨드랑이 절개 필요
- 추가 겨드랑이 수술 없이 겨드랑이 개입으로 감시림프절 시술 허용
- 사전 내부 유선 해부 없음
방사선 치료량에서 내부 유방 림프절 사슬의 보존을 배제하는 유방 보존 수술로 치료된 상부 내부 병변 없음
- 방사선 종양 전문의의 재량에 따른 결정
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 75세 이하
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
심혈관:
- 이전 심장 질환 없음
다른:
- 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 이전의 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 다른 무작위 시험에 동시 등록 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- Walter F. Van den Bogaert, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg
- H. Struikmans, MD, PhD, Medisch Centrum Haaglanden Westeinde
- Alain Fourquet, MD, Institut Curie
- Harry Bartelink, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Matzinger O, Heimsoth I, Poortmans P, Collette L, Struikmans H, Van Den Bogaert W, Fourquet A, Bartelink H, Ataman F, Gulyban A, Pierart M, Van Tienhoven G; EORTC Radiation Oncology & Breast Cancer Groups. Toxicity at three years with and without irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain in stage I to III breast cancer (EORTC trial 22922/10925). Acta Oncol. 2010;49(1):24-34. doi: 10.3109/02841860903352959.
- Musat E, Poortmans P, Van den Bogaert W, Struikmans H, Fourquet A, Bartelink H, Kirkove C, Budach V, Pierart M, Collette L. Quality assurance in breast cancer: EORTC experiences in the phase III trial on irradiation of the internal mammary nodes. Eur J Cancer. 2007 Mar;43(4):718-24. doi: 10.1016/j.ejca.2006.11.015. Epub 2007 Jan 19.
- Poortmans P, Kouloulias V, van Tienhoven G, Collette L, Struikmans H, Venselaar JL, Van den Bogaert W, Davis JB, Lambin P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Quality assurance in the EORTC randomized trial 22922/10925 investigating the role of irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain works. Strahlenther Onkol. 2006 Oct;182(10):576-82. doi: 10.1007/s00066-006-1629-2.
- Poortmans P, Kouloulias VE, Venselaar JL, Struikmans H, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Hurkmans C, Mijnheer B, Van den Bogaert W. Quality assurance of EORTC trial 22922/10925 investigating the role of internal mammary--medial supraclavicular irradiation in stage I-III breast cancer: the individual case review. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2035-42. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00455-6.
- Poortmans PM, Venselaar JL, Struikmans H, Hurkmans CW, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Vlaun V, Lagendijk JJ, Mijnheer BJ, De Winter KA, Van der Hulst MH, Van den Bogaert WF. The potential impact of treatment variations on the results of radiotherapy of the internal mammary lymph node chain: a quality-assurance report on the dummy run of EORTC Phase III randomized trial 22922/10925 in Stage I--III breast cancer(1). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Apr 1;49(5):1399-408. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01549-2.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: Quality assurance in EORTC trial 22922/10925 concerning internal mammary chain (IMC) irradiation: the dummy run. Radiother Oncol 48(suppl 1): A735, s186, 1998.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: EORTC randomized phase III trials 22922/10925 investigating the role of internal mammary chain (IMC) irradiation in stage I-II breast cancer: a quality assurance report on the dummy run. Eur J Cancer 34(suppl 5): A257, s58, 1998.
- Kaidar-Person O, Fortpied C, Hol S, Weltens C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, Weidner N, Guckenberger M, Koiter E, Fourquet A, Bartelink H, Struikmans H, Poortmans P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. The association of internal mammary and medial supraclavicular lymph node radiation technique with clinical outcomes: Results from the EORTC 22922/10925 randomised trial. Radiother Oncol. 2022 Jul;172:99-110. doi: 10.1016/j.radonc.2022.05.006. Epub 2022 May 12.
- Poortmans PM, Struikmans H, De Brouwer P, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, vanTienhoven G, Weidner N, Noel G, Guckenberger M, Koiter E, vanLimbergen E, Engelen A, Fourquet A, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Side Effects 15 Years After Lymph Node Irradiation in Breast Cancer: Randomized EORTC Trial 22922/10925. J Natl Cancer Inst. 2021 Oct 1;113(10):1360-1368. doi: 10.1093/jnci/djab113.
- Poortmans PM, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Peignaux-Casasnovas K, Budach V, van der Leij F, Vonk E, Weidner N, Rivera S, van Tienhoven G, Fourquet A, Noel G, Valli M, Guckenberger M, Koiter E, Racadot S, Abdah-Bortnyak R, Van Limbergen EF, Engelen A, De Brouwer P, Struikmans H, Bartelink H; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain irradiation in stage I-III breast cancer (EORTC 22922/10925): 15-year results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1602-1610. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30472-1. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):e5.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2004년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .