Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии III, которые были удалены хирургическим путем

28 января 2010 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА III ПО ИЗУЧЕНИЮ РОЛИ ОБЛУЧЕНИЯ ВНУТРЕННЕЙ МОЛОЧНОЙ И МЕДИАЛЬНОЙ НАДКЛЮЧИЧНОЙ (IM-MS) ЛИМФАТИЧЕСКОЙ ЦЕПИ ПРИ I-III СТАДИИ РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается лучевая терапия, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с отсутствием дальнейшей терапии при лечении женщин с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии III, который был удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните влияние облучения гомолатеральной внутренней молочной железы и медиальных надключичных лимфатических узлов по сравнению с отсутствием дальнейшей терапии на выживаемость, безрецидивную выживаемость, выживаемость без метастазов и причину смерти у женщин с резецированной стадией рака молочной железы I/II/III.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по участвующему учреждению, локализации опухоли, типу предшествующей операции на груди, патологическим стадиям T и N, менопаузальному статусу и временной последовательности лучевой терапии и адъювантной химиотерапии. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.

  • Группа I: пациенты не получают узлового облучения.
  • Группа II: пациенты получают облучение внутренних цепочек молочных и медиальных надключичных лимфатических узлов по 1 сеансу в день, 5 сеансов в неделю, всего 25 сеансов в течение 5 недель. Лучевую терапию необходимо начинать не позднее, чем через 8 недель после операции. Если проводится адъювантная химиотерапия, лучевая терапия начинается в течение 6 недель после последнего курса химиотерапии и в течение 8 месяцев после операции.

После рандомизации пациентов наблюдают не реже одного раза в год в течение 20 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 4000 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Haine Saint Paul, Бельгия, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Kortrijk, Бельгия, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Institute of Oncology - Clinical Center University of Sarajevo
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Германия, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Cologne, Германия, D-50924
        • Klinik I fuer Innere Medizin
      • Erlangen, Германия, DOH-91054
        • University of Erlangen-Nuremberg
      • Essen, Германия, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goettingen, Германия, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Tuebingen, Германия, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
  • Италия
      • Como, Италия, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Genoa (Genova), Италия, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • Нидерланды
      • 's-Gravenhage (Den Haag, the Hague), Нидерланды, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Нидерланды, 1261 AN
        • Streekziekenhuis Gooi-Noord
      • Deventer, Нидерланды, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Enschede, Нидерланды, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Maastricht, Нидерланды, NL-6229 ET
        • Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Marseille, Франция, 13009
        • Service Cancerologie Polyclinique Clairval
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Франция, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Франция, 67085
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Strasbourg, Франция, 67085
        • Centre Leon Berard
      • Strasbourg, Франция, 67085
        • Institut Gustave Roussy
  • Чили
      • Santiago, Чили, 10
        • Instituto de Radiomedicina
      • Santiago, Чили, 5951
        • Clínica Alemana
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная односторонняя аденокарцинома молочной железы

  • Стадия I/II/III (Tx, T0-3, N0-2) заболевания в одной из следующих категорий или многоочаговых опухолей, если один из очагов соответствует следующему:

    • Центральное или медиальное расположение с любым статусом лимфатических узлов

      • Центральное расположение определяется как лежащее под ареолой
      • Медиальное расположение определяется как частичное поражение верхнего или нижнего медиального квадранта молочной железы.
    • Расположен снаружи с вовлечением подмышечных лимфоузлов

  • Требуется предшествующая мастэктомия или органосохраняющая операция и рассечение подмышечной впадины

    • Операция на сторожевом узле как подмышечное вмешательство без дополнительной подмышечной хирургии разрешена.
    • Без предварительного расслоения внутренней цепи молочной железы

    • Нет верхних внутренних поражений, пролеченных органосохраняющей хирургией, исключающей сохранение цепи внутренних лимфатических узлов молочной железы из объема лучевой терапии.

      • Решение на усмотрение онколога-радиолога

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 75 лет и младше

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Сердечно-сосудистые:

  • Нет предшествующих сердечных заболеваний

Другой:

  • Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Допускается одновременная регистрация в других рандомизированных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Walter F. Van den Bogaert, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg
  • H. Struikmans, MD, PhD, Medisch Centrum Haaglanden Westeinde
  • Alain Fourquet, MD, Institut Curie
  • Harry Bartelink, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065094
  • EORTC-10925
  • EORTC-22922

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования адъювантная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться