Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfeknutestrålebehandling hos pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft som er kirurgisk fjernet

28. januar 2010 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

FASE III RANDOMISERT FORSØK SOM UNDERSØKER ROLLEN TIL INTERN MAMMARY OG MEDIAL SUPRACLAVICULÆR (IM-MS) Lymphknuterkjedebestråling I Trinn I-III brystkreft

BAKGRUNN: Strålebehandling kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling for å se hvor godt den virker sammenlignet med ingen ytterligere terapi ved behandling av kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft som er fjernet kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av bestråling av de homolaterale interne bryst- og mediale supraklavikulære lymfeknutekjeder vs ingen ytterligere terapi på overlevelse, sykdomsfri overlevelse, metastasefri overlevelse og dødsårsak hos kvinner med resekert stadium I/II/III brystkreft.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende institusjon, tumorlokalisering, type tidligere brystkirurgi, patologisk T- og N-stadium, menopausal status og tidssekvens for strålebehandling og adjuvant kjemoterapi. Pasientene er randomisert til 1 av 2 armer.

  • Arm I: Pasienter får ingen nodalbestråling.
  • Arm II: Pasienter får bestråling av de indre bryst- og mediale supraklavikulære lymfeknuterkjeder levert med 1 fraksjon per dag, 5 økter per uke, i totalt 25 fraksjoner over 5 uker. Strålebehandling må starte senest 8 uker etter operasjonen. Hvis det gis adjuvant kjemoterapi, starter strålebehandlingen innen 6 uker etter siste kur med kjemoterapi og innen 8 måneder etter operasjonen.

Pasientene følges minst årlig etter randomisering i opptil 20 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 4000 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Institute of Oncology - Clinical Center University of Sarajevo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 10
        • Instituto de Radiomedicina
      • Santiago, Chile, 5951
        • Clínica Alemana
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Service Cancerologie Polyclinique Clairval
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Centre LEON BERARD
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • Nederland
      • 's-Gravenhage (Den Haag, the Hague), Nederland, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Nederland, 1261 AN
        • Streekziekenhuis Gooi-Noord
      • Deventer, Nederland, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Enschede, Nederland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Maastricht, Nederland, NL-6229 ET
        • Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
      • Tilburg, Nederland, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
  • Storbritannia
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Klinik I fuer Innere Medizin
      • Erlangen, Tyskland, DOH-91054
        • University of Erlangen-Nuremberg
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goettingen, Tyskland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ensidig adenokarsinom i brystet

  • Stadium I/II/III (Tx, T0-3, N0-2) sykdom i en av følgende kategorier eller multifokale svulster hvis en av fociene er i samsvar med følgende:

    • Sentralt eller medialt lokalisert med hvilken som helst lymfeknutestatus

      • Sentral plassering definert som underliggende areola
      • Medial plassering definert som i det minste delvis involvering av øvre eller nedre mediale kvadrant av bryst
    • Eksternt plassert med aksillær node involvering

  • Forutgående mastektomi eller brystbevarende kirurgi og aksillær disseksjon er nødvendig

    • Sentinel node prosedyre som aksillær intervensjon uten ytterligere aksillær kirurgi er tillatt
    • Ingen tidligere intern brystkjededisseksjon

    • Ingen øvre indre lesjon behandlet med brystbevarende kirurgi som utelukker sparing av indre brystlymfeknutekjede fra strålebehandlingsvolumet

      • Avgjørelse etter stråleonkologs skjønn

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 75 og under

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere hjertesykdom

Annen:

  • Ingen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Samtidig påmelding til andre randomiserte studier er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Walter F. Van den Bogaert, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg
  • H. Struikmans, MD, PhD, Medisch Centrum Haaglanden Westeinde
  • Alain Fourquet, MD, Institut Curie
  • Harry Bartelink, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Sist bekreftet

1. desember 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065094
  • EORTC-10925
  • EORTC-22922

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på adjuvant terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere