Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imusolmukkeiden sädehoito potilailla, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä, joka on poistettu kirurgisesti

torstai 28. tammikuuta 2010 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

VAIHE III satunnaistettu koe, jossa tutkitaan SISÄISEN RIDÄN JA MEDIAALIN SUPRACLAVIKULAARINEN (IM-MS) imusolmukkeiden KEJUUN SÄTEITELY VAIHEESSA I-III RINTASyövässä

PERUSTELUT: Sädehoito voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljellä olevat kasvainsolut.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna siihen, että hoitoa ei enää käytetä naisten hoidossa, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä, joka on poistettu kirurgisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa homolateraalisten sisäisten rintarauhasten ja mediaalisten supraklavikulaaristen imusolmukkeiden ketjujen säteilytyksen vaikutusta eloonjäämiseen, sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen, metastaasittomaan eloonjäämiseen ja kuolemansyyn naisilla, joilla on resektoitu vaiheen I/II/III rintasyöpä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen, kasvaimen sijainnin, aikaisemman rintaleikkauksen tyypin, patologisen T- ja N-vaiheen, vaihdevuosien tilan sekä sädehoidon ja adjuvanttikemoterapian aikajärjestyksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat eivät saa solmukohtaista säteilytystä.
  • Käsivarsi II: Potilaita säteilytetään sisäisen rintarauhasen ja mediaalisten supraklavikulaaristen imusolmukkeiden ketjuja 1 fraktio päivässä, 5 hoitokertaa viikossa, yhteensä 25 fraktiota 5 viikon aikana. Sädehoito tulee aloittaa viimeistään 8 viikon kuluttua leikkauksesta. Jos adjuvanttia kemoterapiaa annetaan, sädehoito alkaa 6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen ja 8 kuukauden sisällä leikkauksesta.

Potilaita seurataan vähintään kerran vuodessa satunnaistamisen jälkeen jopa 20 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 4 000 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Gravenhage (Den Haag, the Hague), Alankomaat, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Alankomaat, 1261 AN
        • Streekziekenhuis Gooi-Noord
      • Deventer, Alankomaat, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Enschede, Alankomaat, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Maastricht, Alankomaat, NL-6229 ET
        • Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
      • Tilburg, Alankomaat, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Institute of Oncology - Clinical Center University of Sarajevo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 10
        • Instituto de Radiomedicina
      • Santiago, Chile, 5951
        • Clinica Alemana
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Service Cancerologie Polyclinique Clairval
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Ranska, 67085
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, Ranska, 67085
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Strasbourg, Ranska, 67085
        • Centre Léon Bérard
      • Strasbourg, Ranska, 67085
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Saksa, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Cologne, Saksa, D-50924
        • Klinik I fuer Innere Medizin
      • Erlangen, Saksa, DOH-91054
        • University of Erlangen-Nuremberg
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goettingen, Saksa, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Tuebingen, Saksa, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan yksipuolinen adenokarsinooma

  • Vaiheen I/II/III (Tx, T0-3, N0-2) sairaus jossakin seuraavista luokista tai multifokaaliset kasvaimet, jos jokin pesäkkeistä on sopusoinnussa seuraavan kanssa:

    • Sijaitsee keskeisesti tai mediaalisesti missä tahansa imusolmukkeessa

      • Keskeinen sijainti määritelty areolan alla
      • Mediaaalinen sijainti määritellään vähintään osittaiseksi rinnan ylemmän tai alemman mediaalisen neljänneksen vaikutukseksi
    • Ulkoisesti sijoitettu kainalosolmun mukana

  • Edellinen mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus ja kainaloleikkaus vaaditaan

    • Sentinel solmutoimenpiteet kainalointerventioina ilman lisäleikkauksia sallitaan
    • Ei aikaisempaa sisäistä rintarauhasen ketjun leikkausta

    • Ei yläsisäleesiota, joka on hoidettu rintaa säästävällä leikkauksella, joka estää rintarauhasen sisäisen imusolmukeketjun säästämisen sädehoidon tilavuudesta

      • Päätös säteilyonkologin harkinnan mukaan

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 75 ja alle

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Sydän:

  • Ei aikaisempaa sydänsairautta

Muuta:

  • Ei aikaisempaa maligniteettia paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Samanaikainen ilmoittautuminen muihin satunnaistettuihin kokeisiin on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Walter F. Van den Bogaert, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg
  • H. Struikmans, MD, PhD, Medisch Centrum Haaglanden Westeinde
  • Alain Fourquet, MD, Institut Curie
  • Harry Bartelink, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065094
  • EORTC-10925
  • EORTC-22922

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset adjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa