Lymfeknudestrålebehandling hos patienter med trin I, trin II eller trin III brystkræft, der er blevet kirurgisk fjernet
28. januar 2010 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
FASE III RANDOMISERET FORSØG, DER UNDERSØGER ROLLEN AF INTERN MAMMARY OG MEDIAL SUPRACLAVICULÆR (IM-MS) Lympheknudekædebestråling i trin I-III BRYSTCANCER
RATIONALE: Strålebehandling kan dræbe eventuelle resterende tumorceller efter operationen.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med ingen yderligere terapi ved behandling af kvinder med stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft, der er blevet kirurgisk fjernet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign effekten af bestråling af de homolaterale interne bryst- og mediale supraclavikulære lymfeknudekæder vs ingen yderligere terapi på overlevelse, sygdomsfri overlevelse, metastasefri overlevelse og dødsårsag hos kvinder med resekeret stadium I/II/III brystkræft.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende institution, tumorlokation, type af tidligere brystkirurgi, patologisk T- og N-stadium, menopausal status og tidssekvens for strålebehandling og adjuverende kemoterapi. Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
- Arm I: Patienterne modtager ingen nodal bestråling.
- Arm II: Patienter modtager bestråling af de interne bryst- og mediale supraclavikulære lymfeknudekæder leveret med 1 fraktion om dagen, 5 sessioner om ugen, i alt 25 fraktioner over 5 uger. Strålebehandling skal påbegyndes senest 8 uger efter operationen. Hvis der gives adjuverende kemoterapi, begynder strålebehandlingen inden for 6 uger efter sidste kemoterapiforløb og inden for 8 måneder efter operationen.
Patienterne følges mindst årligt efter randomisering i op til 20 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 4.000 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
4000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Haine Saint Paul, Belgien, 7100
- Hopital de Jolimont
-
Kortrijk, Belgien, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- Institute of Oncology - Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 10
- Instituto de Radiomedicina
-
Santiago, Chile, 5951
- Clinica Alemana
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Service Cancerologie Polyclinique Clairval
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Strasbourg, Frankrig, 67085
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrig, 67085
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Strasbourg, Frankrig, 67085
- Centre Léon Bérard
-
Strasbourg, Frankrig, 67085
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
's-Gravenhage (Den Haag, the Hague), Holland, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Blaricum, Holland, 1261 AN
- Streekziekenhuis Gooi-Noord
-
Deventer, Holland, 7400 AC
- Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
-
Enschede, Holland, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Maastricht, Holland, NL-6229 ET
- Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
-
Tilburg, Holland, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Ospedale Sant Anna
-
Genoa (Genova), Italien, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34390
- Istanbul University-Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Institut Catala D'Oncologia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Berlin, Tyskland, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
-
Cologne, Tyskland, D-50924
- Klinik I fuer Innere Medizin
-
Erlangen, Tyskland, DOH-91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
Essen, Tyskland, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Goettingen, Tyskland, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Tuebingen, Tyskland, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet unilateralt adenokarcinom i brystet
Stadie I/II/III (Tx, T0-3, N0-2) sygdom i en af følgende kategorier eller multifokale tumorer, hvis en af fociene er i overensstemmelse med følgende:
Centralt eller medialt lokaliseret med enhver lymfeknudestatus
- Central placering defineret som underliggende areola
- Medial placering defineret som i det mindste delvis involvering af øvre eller nedre mediale kvadrant af bryst
- Eksternt placeret med aksillær knudepåvirkning
Forudgående mastektomi eller brystbevarende operation og aksillær dissektion påkrævet
- Sentinel node procedure som aksillær intervention uden yderligere aksillær kirurgi er tilladt
- Ingen tidligere intern brystkædedissektion
Ingen øvre indre læsion behandlet med brystbevarende kirurgi, der udelukker at den indre brystlymfeknudekæde spares fra strålebehandlingsvolumen
- Beslutning efter stråleonkologens skøn
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 75 og derunder
Køn:
- Kvinde
Menopausal status:
- Ikke specificeret
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Ikke specificeret
Hepatisk:
- Ikke specificeret
Nyre:
- Ikke specificeret
Kardiovaskulær:
- Ingen tidligere hjertesygdom
Andet:
- Ingen tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Ikke specificeret
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Ikke specificeret
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
Andet:
- Samtidig tilmelding i andre randomiserede forsøg er tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Walter F. Van den Bogaert, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg
- H. Struikmans, MD, PhD, Medisch Centrum Haaglanden Westeinde
- Alain Fourquet, MD, Institut Curie
- Harry Bartelink, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Matzinger O, Heimsoth I, Poortmans P, Collette L, Struikmans H, Van Den Bogaert W, Fourquet A, Bartelink H, Ataman F, Gulyban A, Pierart M, Van Tienhoven G; EORTC Radiation Oncology & Breast Cancer Groups. Toxicity at three years with and without irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain in stage I to III breast cancer (EORTC trial 22922/10925). Acta Oncol. 2010;49(1):24-34. doi: 10.3109/02841860903352959.
- Musat E, Poortmans P, Van den Bogaert W, Struikmans H, Fourquet A, Bartelink H, Kirkove C, Budach V, Pierart M, Collette L. Quality assurance in breast cancer: EORTC experiences in the phase III trial on irradiation of the internal mammary nodes. Eur J Cancer. 2007 Mar;43(4):718-24. doi: 10.1016/j.ejca.2006.11.015. Epub 2007 Jan 19.
- Poortmans P, Kouloulias V, van Tienhoven G, Collette L, Struikmans H, Venselaar JL, Van den Bogaert W, Davis JB, Lambin P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Quality assurance in the EORTC randomized trial 22922/10925 investigating the role of irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain works. Strahlenther Onkol. 2006 Oct;182(10):576-82. doi: 10.1007/s00066-006-1629-2.
- Poortmans P, Kouloulias VE, Venselaar JL, Struikmans H, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Hurkmans C, Mijnheer B, Van den Bogaert W. Quality assurance of EORTC trial 22922/10925 investigating the role of internal mammary--medial supraclavicular irradiation in stage I-III breast cancer: the individual case review. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2035-42. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00455-6.
- Poortmans PM, Venselaar JL, Struikmans H, Hurkmans CW, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Vlaun V, Lagendijk JJ, Mijnheer BJ, De Winter KA, Van der Hulst MH, Van den Bogaert WF. The potential impact of treatment variations on the results of radiotherapy of the internal mammary lymph node chain: a quality-assurance report on the dummy run of EORTC Phase III randomized trial 22922/10925 in Stage I--III breast cancer(1). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Apr 1;49(5):1399-408. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01549-2.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: Quality assurance in EORTC trial 22922/10925 concerning internal mammary chain (IMC) irradiation: the dummy run. Radiother Oncol 48(suppl 1): A735, s186, 1998.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: EORTC randomized phase III trials 22922/10925 investigating the role of internal mammary chain (IMC) irradiation in stage I-II breast cancer: a quality assurance report on the dummy run. Eur J Cancer 34(suppl 5): A257, s58, 1998.
- Kaidar-Person O, Fortpied C, Hol S, Weltens C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, Weidner N, Guckenberger M, Koiter E, Fourquet A, Bartelink H, Struikmans H, Poortmans P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. The association of internal mammary and medial supraclavicular lymph node radiation technique with clinical outcomes: Results from the EORTC 22922/10925 randomised trial. Radiother Oncol. 2022 Jul;172:99-110. doi: 10.1016/j.radonc.2022.05.006. Epub 2022 May 12.
- Poortmans PM, Struikmans H, De Brouwer P, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, vanTienhoven G, Weidner N, Noel G, Guckenberger M, Koiter E, vanLimbergen E, Engelen A, Fourquet A, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Side Effects 15 Years After Lymph Node Irradiation in Breast Cancer: Randomized EORTC Trial 22922/10925. J Natl Cancer Inst. 2021 Oct 1;113(10):1360-1368. doi: 10.1093/jnci/djab113.
- Poortmans PM, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Peignaux-Casasnovas K, Budach V, van der Leij F, Vonk E, Weidner N, Rivera S, van Tienhoven G, Fourquet A, Noel G, Valli M, Guckenberger M, Koiter E, Racadot S, Abdah-Bortnyak R, Van Limbergen EF, Engelen A, De Brouwer P, Struikmans H, Bartelink H; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain irradiation in stage I-III breast cancer (EORTC 22922/10925): 15-year results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1602-1610. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30472-1. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):e5.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 1996
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2010
Sidst verificeret
1. december 2004
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000065094
- EORTC-10925
- EORTC-22922
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .