Radiační terapie lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III, která byla chirurgicky odstraněna
28. ledna 2010 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
FÁZE III RANDOMIZOVANÉ ZKOUŠKY VYŠETŘUJÍCÍ ÚLOHU VNITŘNÍHO MAMÁRNÍHO A MEDIÁLNÍHO SUPRAKLAVIKULÁRNÍHO (IM-MS) OZÁŘENÍ ŘETĚZCE LYMFAČNÍCH UZLIN U FÁZE I-III RAKOVINY PRSU
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie může zabít jakékoli nádorové buňky zbývající po operaci.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s žádnou další terapií při léčbě žen s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III, která byla chirurgicky odstraněna.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte vliv ozáření homolaterálních vnitřních mamárních a mediálních supraklavikulárních řetězců lymfatických uzlin vs. žádná další terapie na přežití, přežití bez onemocnění, přežití bez metastáz a příčinu úmrtí u žen s resekovaným karcinomem prsu stadia I/II/III.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle participující instituce, lokalizace nádoru, typu předchozí operace prsu, patologického stadia T a N, menopauzálního stavu a časové posloupnosti radioterapie a adjuvantní chemoterapie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
- Rameno I: Pacienti nedostávají žádné ozařování uzlin.
- Rameno II: Pacienti dostávají ozařování vnitřních řetězců mléčné žlázy a mediálních supraklavikulárních lymfatických uzlin v 1 frakci denně, 5 sezeních týdně, celkem 25 frakcí během 5 týdnů. Radioterapie musí začít nejpozději 8 týdnů po operaci. Pokud je podávána adjuvantní chemoterapie, radioterapie začíná do 6 týdnů po posledním cyklu chemoterapie a do 8 měsíců po operaci.
Pacienti jsou po randomizaci sledováni nejméně jednou ročně po dobu až 20 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno celkem 4 000 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
4000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Haine Saint Paul, Belgie, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Belgie, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Institute of Oncology - Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 10
- Instituto de Radiomedicina
-
Santiago, Chile, 5951
- Clinica Alemana
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Marseille, Francie, 13009
- Service Cancerologie Polyclinique Clairval
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Francie, 67085
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francie, 67085
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Strasbourg, Francie, 67085
- Centre Léon Bérard
-
Strasbourg, Francie, 67085
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
's-Gravenhage (Den Haag, the Hague), Holandsko, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Blaricum, Holandsko, 1261 AN
- Streekziekenhuis Gooi-Noord
-
Deventer, Holandsko, 7400 AC
- Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
-
Enschede, Holandsko, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Maastricht, Holandsko, NL-6229 ET
- Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
-
Tilburg, Holandsko, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Como, Itálie, 22100
- Ospedale Sant Anna
-
Genoa (Genova), Itálie, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34390
- Istanbul University-Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Berlin, Německo, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
-
Cologne, Německo, D-50924
- Klinik I fuer Innere Medizin
-
Erlangen, Německo, DOH-91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
Essen, Německo, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Goettingen, Německo, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Tuebingen, Německo, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený jednostranný adenokarcinom prsu
Stádium I/II/III (Tx, T0-3, N0-2) onemocnění v jedné z následujících kategorií nebo multifokální nádory, pokud je jedno z ložisek v souladu s následujícím:
Centrálně nebo mediálně umístěný s jakýmkoliv stavem lymfatických uzlin
- Centrální umístění definované jako pod areola
- Mediální lokalizace definovaná jako alespoň částečné postižení horního nebo dolního mediálního kvadrantu prsu
- Zevně lokalizované s postižením axilárních uzlin
Je nutná předchozí mastektomie nebo prs šetřící operace a disekce axily
- Procedura sentinelové uzliny jako axilární intervence bez další axilární operace je povolena
- Žádná předchozí vnitřní disekce mléčného řetězce
Žádná horní vnitřní léze ošetřená prs šetřícím chirurgickým zákrokem, který vylučuje ušetření vnitřního řetězce lymfatických uzlin mléčné žlázy před objemem radioterapie
- Rozhodnutí na uvážení radiačního onkologa
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 75 a méně
Sex:
- ženský
Stav menopauzy:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
Kardiovaskulární:
- Bez předchozího srdečního onemocnění
Jiný:
- Žádná předchozí malignita kromě adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jiný:
- Souběžné zařazení do jiných randomizovaných studií povoleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Walter F. Van den Bogaert, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg
- H. Struikmans, MD, PhD, Medisch Centrum Haaglanden Westeinde
- Alain Fourquet, MD, Institut Curie
- Harry Bartelink, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Matzinger O, Heimsoth I, Poortmans P, Collette L, Struikmans H, Van Den Bogaert W, Fourquet A, Bartelink H, Ataman F, Gulyban A, Pierart M, Van Tienhoven G; EORTC Radiation Oncology & Breast Cancer Groups. Toxicity at three years with and without irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain in stage I to III breast cancer (EORTC trial 22922/10925). Acta Oncol. 2010;49(1):24-34. doi: 10.3109/02841860903352959.
- Musat E, Poortmans P, Van den Bogaert W, Struikmans H, Fourquet A, Bartelink H, Kirkove C, Budach V, Pierart M, Collette L. Quality assurance in breast cancer: EORTC experiences in the phase III trial on irradiation of the internal mammary nodes. Eur J Cancer. 2007 Mar;43(4):718-24. doi: 10.1016/j.ejca.2006.11.015. Epub 2007 Jan 19.
- Poortmans P, Kouloulias V, van Tienhoven G, Collette L, Struikmans H, Venselaar JL, Van den Bogaert W, Davis JB, Lambin P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Quality assurance in the EORTC randomized trial 22922/10925 investigating the role of irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain works. Strahlenther Onkol. 2006 Oct;182(10):576-82. doi: 10.1007/s00066-006-1629-2.
- Poortmans P, Kouloulias VE, Venselaar JL, Struikmans H, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Hurkmans C, Mijnheer B, Van den Bogaert W. Quality assurance of EORTC trial 22922/10925 investigating the role of internal mammary--medial supraclavicular irradiation in stage I-III breast cancer: the individual case review. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2035-42. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00455-6.
- Poortmans PM, Venselaar JL, Struikmans H, Hurkmans CW, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Vlaun V, Lagendijk JJ, Mijnheer BJ, De Winter KA, Van der Hulst MH, Van den Bogaert WF. The potential impact of treatment variations on the results of radiotherapy of the internal mammary lymph node chain: a quality-assurance report on the dummy run of EORTC Phase III randomized trial 22922/10925 in Stage I--III breast cancer(1). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Apr 1;49(5):1399-408. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01549-2.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: Quality assurance in EORTC trial 22922/10925 concerning internal mammary chain (IMC) irradiation: the dummy run. Radiother Oncol 48(suppl 1): A735, s186, 1998.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: EORTC randomized phase III trials 22922/10925 investigating the role of internal mammary chain (IMC) irradiation in stage I-II breast cancer: a quality assurance report on the dummy run. Eur J Cancer 34(suppl 5): A257, s58, 1998.
- Kaidar-Person O, Fortpied C, Hol S, Weltens C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, Weidner N, Guckenberger M, Koiter E, Fourquet A, Bartelink H, Struikmans H, Poortmans P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. The association of internal mammary and medial supraclavicular lymph node radiation technique with clinical outcomes: Results from the EORTC 22922/10925 randomised trial. Radiother Oncol. 2022 Jul;172:99-110. doi: 10.1016/j.radonc.2022.05.006. Epub 2022 May 12.
- Poortmans PM, Struikmans H, De Brouwer P, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, vanTienhoven G, Weidner N, Noel G, Guckenberger M, Koiter E, vanLimbergen E, Engelen A, Fourquet A, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Side Effects 15 Years After Lymph Node Irradiation in Breast Cancer: Randomized EORTC Trial 22922/10925. J Natl Cancer Inst. 2021 Oct 1;113(10):1360-1368. doi: 10.1093/jnci/djab113.
- Poortmans PM, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Peignaux-Casasnovas K, Budach V, van der Leij F, Vonk E, Weidner N, Rivera S, van Tienhoven G, Fourquet A, Noel G, Valli M, Guckenberger M, Koiter E, Racadot S, Abdah-Bortnyak R, Van Limbergen EF, Engelen A, De Brouwer P, Struikmans H, Bartelink H; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain irradiation in stage I-III breast cancer (EORTC 22922/10925): 15-year results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1602-1610. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30472-1. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):e5.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1996
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065094
- EORTC-10925
- EORTC-22922
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .