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Lymphknoten-Strahlentherapie bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III, der chirurgisch entfernt wurde

28. Januar 2010 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE UNTERSUCHT DIE ROLLE DER BESTRAHLUNG DER INNEREN MAMMA UND DER MEDIALEN SUPRAKLAVIKULÄREN (IM-MS) LYMPHKNOTENKETTENBESTRAHLUNG BEI BRUSTKREBS IM STADIUM I-III

BEGRÜNDUNG: Eine Strahlentherapie kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Strahlentherapie untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zu keiner weiteren Therapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III wirkt, der chirurgisch entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirkung einer Bestrahlung der homolateralen inneren Brust- und medialen supraklavikulären Lymphknotenketten im Vergleich zu keiner weiteren Therapie auf das Überleben, das krankheitsfreie Überleben, das metastasenfreie Überleben und die Todesursache bei Frauen mit reseziertem Brustkrebs im Stadium I/II/III.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmender Einrichtung, Tumorlokalisation, Art der vorherigen Brustoperation, pathologischem T- und N-Stadium, Menopausenstatus und zeitlicher Abfolge von Strahlentherapie und adjuvanter Chemotherapie geschichtet. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten keine Knotenbestrahlung.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Bestrahlung der inneren Brust- und medialen supraklavikulären Lymphknotenketten mit einer Fraktion pro Tag, 5 Sitzungen pro Woche, insgesamt 25 Fraktionen über 5 Wochen. Die Strahlentherapie muss spätestens 8 Wochen nach der Operation beginnen. Bei einer adjuvanten Chemotherapie beginnt die Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Chemotherapie und innerhalb von 8 Monaten nach der Operation.

Die Patienten werden nach der Randomisierung mindestens einmal jährlich über einen Zeitraum von bis zu 20 Jahren beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 4.000 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Institute of Oncology - Clinical Center University of Sarajevo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 10
        • Instituto de Radiomedicina
      • Santiago, Chile, 5951
        • Clinica Alemana
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Deutschland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Cologne, Deutschland, D-50924
        • Klinik I fuer Innere Medizin
      • Erlangen, Deutschland, DOH-91054
        • University of Erlangen-Nuremberg
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goettingen, Deutschland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Service Cancerologie Polyclinique Clairval
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Centre Léon Bérard
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • Niederlande
      • 's-Gravenhage (Den Haag, the Hague), Niederlande, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • Streekziekenhuis Gooi-Noord
      • Deventer, Niederlande, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Enschede, Niederlande, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Maastricht, Niederlande, NL-6229 ET
        • Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
      • Tilburg, Niederlande, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes einseitiges Adenokarzinom der Brust

  • Erkrankung im Stadium I/II/III (Tx, T0-3, N0-2) in einer der folgenden Kategorien oder multifokale Tumoren, wenn einer der Herde mit Folgendem übereinstimmt:

    • Zentral oder medial gelegen mit beliebigem Lymphknotenstatus

      • Zentraler Standort, definiert als unterhalb des Warzenhofs
      • Mediale Lokalisation definiert als zumindest teilweise Beteiligung des oberen oder unteren medialen Quadranten der Brust
    • Äußerlich lokalisiert mit Beteiligung des Achselknotens

  • Vorherige Mastektomie oder brusterhaltende Operation und Axilladissektion erforderlich

    • Der Sentinel-Node-Eingriff als axillärer Eingriff ohne weitere axilläre Operation ist zulässig
    • Keine vorherige Dissektion der inneren Brustkette

    • Keine obere innere Läsion, die mit einer brusterhaltenden Operation behandelt wurde, was eine Schonung der inneren Brustlymphknotenkette vom Strahlentherapievolumen ausschließt

      • Entscheidung liegt im Ermessen des Radioonkologen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 75 und jünger

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Keine Vorerkrankung des Herzens

Andere:

  • Keine vorherige Malignität außer ausreichend behandeltem nichtmelanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Die gleichzeitige Teilnahme an anderen randomisierten Studien ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Walter F. Van den Bogaert, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg
  • H. Struikmans, MD, PhD, Medisch Centrum Haaglanden Westeinde
  • Alain Fourquet, MD, Institut Curie
  • Harry Bartelink, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065094
  • EORTC-10925
  • EORTC-22922

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